Cinco tamaños de botella (100ml–2L), calidad CE IVD registrada ante la FDA, y fabricación propia desde 1989 — cubriendo tinciones Gram, ZN ácido-rápida, Auramina, Criptosporidio, y 55+ tinciones especializadas de un solo proveedor.
PLACEHOLDER — Solicitar testimonios de cuentas NHS principales de Pro-Lab UK — Acción Día 1 según marketing-plan.md §1.7
[PLACEHOLDER — solicitar de cuenta de laboratorio NHS principal de Pro-Lab UK. Se sugiere que Mark Reed identifique 1–2 gerentes de laboratorio NHS para testimonial.]
[Nombre, Título]
[NHS Trust o Laboratorio de EE.UU.]
[PLACEHOLDER — solicitar de cliente existente Pro-Lab US que ordena productos que no son tinciones.]
[Nombre, Título]
[Institución]
Tamaño exacto para cada pedido de reactivos. Cristal Violeta, Lugol de Gram, Diferenciador, y Safranina en 100ml, 250ml, 500ml, 1L, y 2L — ordene exactamente lo que su laboratorio usa antes de la próxima fecha de vencimiento.
IFU Rev. 2025 01
La misma fórmula, en cada lote, desde 1989. Cada lote producido en una única instalación del Reino Unido con las mismas materias primas y protocolos de filtración — sin reempaque de terceros, sin cambios de fabricante por contrato, química consistente lote a lote.
Declaración del fabricante Pro-Lab Diagnostics
Registrada por FDA para distribución en EE.UU. Marcada CE conforme a la Directiva IVD de la UE. Cada producto se envía con un IFU completo que especifica organismos QC, criterios de aceptación y clasificaciones de peligro GHS.
IFU Rev. 2025 01; FDA Establishment Reg. No. 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)
Reemplace múltiples proveedores de tinciones con una sola cuenta: Gram, ZN ácido-resistente, Kinyoun, Auramina fluorescente, kits de Cryptosporidium, Naranja de Acridina, Lugol, Verde de Malaquita y 55+ tinciones especializadas.
Catálogo de fabricante Pro-Lab
Los directores de laboratorio necesitan más que una tinción que funcione hoy — necesitan un proveedor cuya documentación resista una auditoría. Pro-Stains™ lleva marcado CE conforme a la Directiva IVD de la UE, con un IFU completo que especifica organismos QC, criterios de aceptación, condiciones de almacenamiento y clasificaciones de seguridad GHS. Registrada por FDA para distribución en EE.UU.
P: ¿Está Pro-Stains™ registrada por FDA para uso en laboratorios clínicos de EE.UU.?
Sí — Pro-Stains™ está registrada por FDA para distribución en EE.UU. y marcada CE conforme a la Directiva IVD de la UE. Documentación regulatoria completa disponible incluyendo IFU con organismos QC, criterios de aceptación y clasificaciones de seguridad GHS.
P: ¿Cómo valido Pro-Stains™ contra mi protocolo de tinción Gram CLIA existente?
El IFU (Rev 2025 01) proporciona organismos QC con criterios de aceptación morfológica esperados. La mayoría de laboratorios completan una validación de cambio de reactivo en un solo turno ejecutando ambos productos en las mismas muestras y confirmando resultados morfológicos equivalentes.
Cada gerente de laboratorio ha desechado media botella de 2 litros de Cristal Violeta porque el lote expiró antes de que el equipo pudiera usarlo. Pro-Stains™ ofrece cinco tamaños de botella por reactivo — 100ml para uso especializado de bajo volumen, 250ml para laboratorios más pequeños, 500ml para laboratorios de flujo constante, 1L y 2L para operaciones de alto volumen.
P: ¿Qué tamaño de botella debo pedir para un laboratorio de bajo volumen?
Para laboratorios que realizan menos de 50 tinciones Gram por semana, botellas de 100ml o 250ml mantienen los reactivos frescos y reducen residuos. Cristal Violeta PL.8000 (100ml) y PL.7000 (500ml); Lugol de Gram PL.8001 (100ml) y PL.7003 (500ml) — todos los demás reactivos disponibles en el mismo rango de tamaño.
P: ¿Puedo consolidar todos mis reactivos de tinción — Gram, ZN y especializados — bajo una sola cuenta?
Sí. Pro-Stains™ cubre 130+ SKUs incluyendo reactivos de tinción Gram, tinciones ácido-resistentes ZN y Kinyoun, tinciones fluorescentes Auramina, kits de Cryptosporidium, Naranja de Acridina, Lugol, Verde de Malaquita, Azul de Metileno, Azul Algodón Lactofenol y 55+ tinciones especializadas adicionales.
Cuando recoge una botella de Cristal Violeta en medio de una corrida de tinción Gram, necesita funcionar exactamente como se espera. Pro-Stains™ se produce en una instalación dedicada interna utilizando las mismas materias primas y protocolos de filtración en cada lote. La botella del tamaño correcto significa reactivo fresco en cada uso — no tinción que ha estado abierta durante ocho meses oxidándose lentamente en el banco de trabajo.
P: ¿Cuáles son los resultados de control de calidad esperados para los reactivos de tinción de Gram Pro-Stains™?
Según el IFU (Rev 2025 01): Staphylococcus aureus ATCC® 25923 debe teñirse de azul-púrpura (cocos Gram-positivos); Escherichia coli ATCC® 25922 debe teñirse de rosa-rojo (bacilos Gram-negativos). Pro-Slide™ Gram Stain Control (PL.4961) es el portaobjetos de control designado para control de calidad de rutina.
P: ¿Los reactivos Pro-Stains™ requieren refrigeración?
No. Las soluciones de tinción de Gram Pro-Stains™ y tinción ácido-alcohol de mycobacterias se almacenan a 15–25°C en sus recipientes originales y son estables hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. No se requiere gestión de cadena de frío.
Los equipos de adquisición que gestionan reactivos de laboratorio conocen el costo de la fragmentación de proveedores — múltiples cuentas, múltiples números de PO, múltiples umbrales de pedido mínimo. Pro-Stains™ consolida más de 130 SKU de tinciones de microbiología clínica bajo una única cuenta de Pro-Lab Direct con precios directos y transparentes.
P: ¿Cómo hago pedidos de Pro-Stains™ en los Estados Unidos?
Pro-Stains™ está disponible para compra directa a través de pro-lab-direct.com. Seleccione su categoría de tinción y tamaño de botella, luego envíe una solicitud de cotización o añada al carrito. Contáctenos para precios de volumen y términos de pago a 30 días para cuentas calificadas.
P: ¿Hay disponibilidad de precios por volumen?
Sí — contacte a Pro-Lab Direct para precios por volumen en pedidos superiores a cantidades estándar, cuentas de sistemas de salud multisitio y arreglos de facturación a 30 días para organizaciones calificadas.
Los especialistas en prevención de infecciones confían en la identificación precisa de patógenos para vigilancia de IAH, notificación NHSN y decisiones de administración antimicrobiana. La evidencia publicada demuestra que la calidad de la tinción de Gram afecta directamente la precisión diagnóstica para neumonía adquirida en el hospital estafilocócica, neumonía asociada al ventilador e identificación de patógenos en artritis séptica.
P: ¿Cómo afecta la calidad del reactivo de tinción de Gram a la vigilancia de IAH?
Cuando los datos de vigilancia de IAH se basan en resultados de tinción de Gram, la consistencia lote a lote del reactivo afecta directamente la confiabilidad de los datos de patógenos en los que actúa su programa. La precisión diagnóstica de la tinción de Gram para identificación de neumonía estafilocócica y artritis séptica está documentada como dependiente de la técnica de tinción y calidad del reactivo (PMID 32822880; PMID 40330095).
P: ¿Qué evidencia existe sobre tinción de Gram para diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital?
Una revisión sistemática y metaanálisis (Ranzani OT et al., Clin Microbiol Infect. 2020;26(11):1456–1464; PMID 32822880) demuestra la precisión diagnóstica de la tinción de Gram para neumonía adquirida en el hospital y asociada al ventilador estafilocócica, con valor predictivo positivo que respalda decisiones de terapia dirigida para NAH/NAV.
Complete su flujo de trabajo de tinción con controles y accesorios especificados en el IFU.
PL.4961
Portaobjetos de control de calidad especificado en IFU para tinción de Gram — S. aureus (Gram-positivo) y E. coli (Gram-negativo) en un único portaobjetos preparado.
Ver producto
PL.4960
Portaobjetos de control de calidad especificado en IFU para tinción ácido-alcohol de ZN — M. scrofulaceum control positivo en portaobjetos preparado.
Ver Producto
PL.396
Requerido para microscopía 1000× en flujos de trabajo de tinción de Gram y ácido-alcohol de ZN; formulación sin DBP para mayor seguridad en el laboratorio.
Ver ProductoTodos los valores de documentos IFU publicados — IFU-2025-01-GramStaining.pdf (Rev 2025 01) e IFU-2021-AcidFastZN.pdf
| Especificación | Reactivos de Tinción de Gram | Reactivos de Tinción Ácido-Alcohol de ZN |
|---|---|---|
| Complejidad CLIA | Complejidad Alta | Complejidad Alta |
| Uso Indicado | Para uso en el método de tinción de Gram para la diferenciación rápida de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas en portaobjetos preparados a partir de especímenes clínicos. | Para usar en la tinción de frotis preparados a partir de especímenes clínicos en los que se sospecha la presencia de Micobacterias. |
| Tipo de Espécimen | Portaobjetos preparados a partir de especímenes clínicos | Especímenes clínicos en los que se sospecha la presencia de Micobacterias |
| Tiempo de Resultado | ~3–5 minutos (procedimiento manual) | ~10 minutos (procedimiento manual) |
| Tamaños de Frasco | 100ml, 250ml, 500ml, 1L, 2L | 100ml, 250ml, 500ml, 1L, 2L |
| Almacenamiento | 15–25°C en envases originales — sin necesidad de refrigeración | 15–25°C en envases originales — sin necesidad de refrigeración |
| Vida Útil | Hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta | Hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta |
| Organismos de Control de Calidad (Positivo) | Staphylococcus aureus ATCC® 25923 (cocos azul-púrpura) | Mycobacterium scrofulaceum ATCC® 19981 |
| Organismos de Control de Calidad (Negativo) | Escherichia coli ATCC® 25922 (bacilos rosados) | Escherichia coli ATCC® 25922 |
| Control de Portaobjetos | Control de Tinción de Gram Pro-Slide™ PL.4961 (se vende por separado) | Control de Tinción Ácido-Alcohol Pro-Slide™ PL.4960 (se vende por separado) |
| Estado Regulatorio | Registrado por FDA (Reg. No. 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); marcado CE IVD (Directiva IVD de la UE) | Registrado por FDA (Reg. No. 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); marcado CE IVD (Directiva IVD de la UE) |
| Limitación Clave | Solo el personal experimentado debe interpretar portaobjetos teñidos. Lea los portaobjetos preparados lo antes posible después de la tinción. | La tinción positiva ácido-rápida proporciona solamente evidencia presuntiva de Mycobacteria — se requiere confirmación por cultivo. |
| Datos de Desempeño | Datos de desempeño disponibles en archivo — contacte a Pro-Lab Direct para datos de validación de método y documentación de liberación de lote. Datos de desempeño independientes publicados: Del Rio-Pertuz G et al. BMC Infect Dis. 2019;19(1):403. PMID: 31077143. | |
⚠ Advertencia de Peligro — Crystal Violet (Todos los Tamaños)
Palabra de señalización: PELIGRO. H350: Puede causar cáncer. H412: Nocivo para la vida acuática con efectos duraderos a largo plazo. Siempre use guantes resistentes a productos químicos y protección ocular. Deseche el contenido y el envase conforme a las regulaciones locales — no vierta por el desagüe. Consulte la SDS actual para información completa sobre peligros y requisitos de PPE.
⚠ GHS08 Peligro para la Salud ⚓ GHS09 Peligro Ambiental Acuático Crystal Violet H350 se aplica a todas las concentraciones, incluidas las formulaciones RTU. Esta divulgación es obligatoria, no minimizada. Consulte el SDS actual para la etiqueta GHS completa.
Tinción de Gram — Uso Previsto (IFU verbatim)
«Para uso en el método de tinción de Gram para la diferenciación rápida de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas en portaobjetos preparados de especímenes clínicos.»
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Uso Previsto — Rev 2025 01
Tinción de Gram — Principio
Las bacterias Gram-positivas tienen una pared celular de peptidoglicano más gruesa que retiene la tinción primaria (Crystal Violet), apareciendo azul-púrpura después de la tinción. Las bacterias Gram-negativas tienen una capa de peptidoglicano más delgada que permite que la tinción primaria sea removida por el diferenciador, dejando las células teñidas rojo-rosa por la contratinción.
Procedimiento de Tinción de Gram (7 pasos)
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Procedimiento — estructura de paso verbatim
Tinción Ácido-Rápida ZN — Uso Previsto (IFU verbatim)
«Para uso en la tinción de preparaciones de especímenes clínicos sospechosos de contener Micobacterias.»
IFU-2021-AcidFastZN.pdf §Uso Previsto
Limitaciones (del IFU — no omitir)
Información Adicional de Riesgo
Gram's Differentiator (50/50 IMS/Acetone): Palabra de señal PELIGRO — H226 (líquido inflamable), H319 (irritación ocular), H331 (tóxico si se inhala), H336 (somnolencia/mareos). Gram's Iodine: No clasificado como peligroso bajo GHS. EPP requerido para todos los procedimientos de tinción: guantes resistentes a químicos, protección ocular, bata de laboratorio.
Fecha de Revisión del SDS
Los documentos SDS para reactivos Pro-Stains™ llevan una fecha de revisión de 2019. Clientes estadounidenses: confirme que los documentos SDS actuales cumplen con los requisitos de formato GHS de 16 secciones de OSHA HazCom 2012 (29 CFR 1910.1200). Contacte a Pro-Lab Direct para SDS actuales.
Elegibilidad CAP IQCP
Los reactivos de tinción Pro-Stains™ son elegibles para un Plan de Control de Calidad Individualizado (IQCP) bajo el Checklist de Microbiología de CAP. Contacte a Pro-Lab Direct para documentación de evaluación de riesgo QC para apoyar su envío IQCP.
Para SDS, IFU y documentación regulatoria actual, contacte a Pro-Lab Direct. Los documentos se proporcionan sin costo para propósitos de validación CLIA.
Sin distribuidor. Sin orden mínima. Envíos desde manufactura en Reino Unido — IVD marcado CE, registrado en FDA.