Cinco tamanhos de frasco (100ml–2L), qualidade IVD registrada pela FDA e marcada CE, e fabricação interna desde 1989 — cobrindo colorações de Gram, ZN ácido-álcool resistente, Auramina, Cryptosporidium e 55+ colorações especializadas de um único fornecedor.
PLACEHOLDER — Solicitar depoimentos de contas NHS Pro-Lab UK de topo — Ação Dia 1 conforme marketing-plan.md §1.7
[PLACEHOLDER — solicitar de conta de laboratório NHS Pro-Lab UK de topo. Sugerir que Mark Reed identifique 1–2 gerentes de laboratório NHS para depoimento.]
[Nome, Cargo]
[NHS Trust ou Nome do US Lab]
[PLACEHOLDER — solicitar de cliente existente Pro-Lab US que faz pedidos de produtos não-coloração.]
[Nome, Cargo]
[Instituição]
Dimensione corretamente cada pedido de reagente. Cristal Violeta, Iodo de Gram, Diferenciador e Safranina em 100ml, 250ml, 500ml, 1L e 2L — peça exatamente o que seu laboratório usa antes da próxima data de vencimento.
IFU Rev. 2025 01
Mesma fórmula, cada lote, desde 1989. Cada lote produzido em uma única instalação do Reino Unido com as mesmas matérias-primas e protocolos de filtração — sem reembalagem de terceiros, sem mudanças de fabricante contratado, química consistente lote a lote.
Declaração do fabricante Pro-Lab Diagnostics
Registrado pela FDA para distribuição nos EUA. Marcado CE conforme a Diretiva IVD da UE. Cada produto é enviado com um IFU completo especificando organismos QC, critérios de aceitação e classificações de perigo GHS.
IFU Rev. 2025 01; FDA Establishment Reg. No. 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)
Substitua múltiplos fornecedores de corantes por uma única conta: Gram, ZN ácido-rápido, Kinyoun, Auramina fluorescente, kits Cryptosporidium, Laranja de Acridina, Iodo de Lugol, Verde de Malaquita e 55+ corantes especializados.
Catálogo de fabricantes Pro-Lab
Diretores de laboratório precisam de mais do que um corante que funcione hoje — eles precisam de um fornecedor cuja documentação resista a auditorias. Pro-Stains™ carrega marcação CE conforme a Diretiva IVD da UE, com um IFU completo especificando organismos QC, critérios de aceitação, condições de armazenamento e classificações de segurança GHS. Registrado pela FDA para distribuição nos EUA.
P: Pro-Stains™ é registrado pela FDA para uso em laboratório clínico nos EUA?
Sim — Pro-Stains™ é registrado pela FDA para distribuição nos EUA e marcado CE conforme a Diretiva IVD da UE. Documentação regulatória completa está disponível incluindo IFU com organismos QC, critérios de aceitação e classificações de segurança GHS.
P: Como valido Pro-Stains™ contra meu protocolo de coloração Gram CLIA existente?
O IFU (Rev 2025 01) fornece organismos QC com critérios de aceitação morfológica esperados. A maioria dos laboratórios completa uma validação de mudança de reagente em um único turno executando ambos os produtos nas mesmas amostras e confirmando resultados morfológicos equivalentes.
Todo gerente de laboratório jogou fora meio frasco de 2 litros de Cristal Violeta porque o lote venceu antes da equipe conseguir usá-lo. Pro-Stains™ oferece cinco tamanhos de frasco por reagente — 100ml para uso especializado de baixo volume, 250ml para laboratórios menores, 500ml para laboratórios com throughput constante, 1L e 2L para operações de alto volume.
P: Qual tamanho de frasco devo encomendar para um laboratório de baixo volume?
Para laboratórios realizando menos de 50 colorações Gram por semana, frascos de 100ml ou 250ml mantêm os reagentes frescos e reduzem desperdícios. Cristal Violeta PL.8000 (100ml) e PL.7000 (500ml); Iodo de Gram PL.8001 (100ml) e PL.7003 (500ml) — todos os outros reagentes disponíveis na mesma faixa de tamanho.
P: Posso consolidar todos os meus reagentes de coloração — Gram, ZN e especialidade — sob uma única conta?
Sim. Pro-Stains™ cobre 130+ SKUs incluindo reagentes de coloração Gram, colorações ácido-rápido ZN e Kinyoun, colorações fluorescentes Auramina, kits Cryptosporidium, Laranja de Acridina, Iodo de Lugol, Verde de Malaquita, Azul de Metileno, Azul de Algodão Lactofenol e 55+ corantes especializados adicionais.
Quando você pega um frasco de Cristal Violeta no meio de uma corrida de coloração Gram, ele precisa funcionar exatamente como esperado. Pro-Stains™ é produzido em uma instalação dedicada interna usando as mesmas matérias-primas e protocolos de filtração em cada lote. O frasco do tamanho certo significa reagente fresco a cada uso — não corante que ficou aberto por oito meses oxidando lentamente na bancada.
P: Quais são os resultados de controle de qualidade esperados para os reagentes de coloração de Gram Pro-Stains™?
Conforme a IFU (Rev 2025 01): Staphylococcus aureus ATCC® 25923 deve corar azul-roxo (cocos Gram-positivos); Escherichia coli ATCC® 25922 deve corar rosa-vermelho (bastonetes Gram-negativos). Pro-Slide™ Gram Stain Control (PL.4961) é o controle de lâmina designado para controle de qualidade de rotina.
P: Os reagentes Pro-Stains™ requerem refrigeração?
Não. As soluções de coloração de Gram e coloração ácido-álcool-resistente Pro-Stains™ são armazenadas a 15–25°C em seus recipientes originais e são estáveis até a data de validade na etiqueta. Nenhuma gestão de cadeia fria necessária.
As equipes de aquisição que gerenciam reagentes de laboratório conhecem o custo da dispersão de fornecedores — múltiplas contas, múltiplos números de PO, múltiplos limites de pedido mínimo. Pro-Stains™ consolida mais de 130 SKUs de coloração de microbiologia clínica sob uma única conta Pro-Lab Direct com preços diretos e transparentes.
P: Como faço para pedir Pro-Stains™ nos Estados Unidos?
Pro-Stains™ está disponível para compra direta em pro-lab-direct.com. Selecione sua categoria de colorante e tamanho de garrafa, depois envie uma solicitação de cotação ou adicione ao carrinho. Contate-nos para preços de volume e termos Net 30 para contas qualificadas.
P: Há preços por volume disponíveis?
Sim — entre em contato com Pro-Lab Direct para preços de volume em pedidos acima de quantidades padrão, contas de sistemas de saúde multissite e arranjos de cobrança Net 30 para organizações qualificadas.
Profissionais de prevenção de infecções dependem da identificação precisa de patógenos para vigilância de HAI, relatórios NHSN e decisões de administração antimicrobiana. Evidências publicadas demonstram que a qualidade da coloração de Gram afeta diretamente a precisão diagnóstica para pneumonia adquirida em hospital estafilocócica, pneumonia associada a ventilador e identificação de patógenos em artrite séptica.
P: Como a qualidade dos reagentes de coloração de Gram afeta a vigilância de HAI?
Quando os dados de vigilância de HAI dependem de resultados de coloração de Gram, a consistência lote após lote de reagentes afeta diretamente a confiabilidade dos dados de patógenos em que seu programa atua. A precisão diagnóstica de coloração de Gram para identificação de pneumonia estafilocócica e artrite séptica é documentada como dependente da técnica de coloração e qualidade do reagente (PMID 32822880; PMID 40330095).
P: Quais evidências de coloração de Gram existem para diagnóstico de pneumonia adquirida em hospital?
Uma revisão sistemática e meta-análise (Ranzani OT et al., Clin Microbiol Infect. 2020;26(11):1456–1464; PMID 32822880) demonstra a precisão diagnóstica da coloração de Gram para pneumonia adquirida em hospital e associada a ventilador estafilocócica, com valor preditivo positivo apoiando decisões de terapia direcionada para HAP/VAP.
Complete seu fluxo de trabalho de coloração com controles e acessórios especificados em IFU.
PL.4961
Lâmina de controle de QC especificada em IFU para coloração de Gram — S. aureus (Gram-positiva) e E. coli (Gram-negativa) em uma única lâmina preparada.
Ver Produto
PL.4960
Lâmina QC conforme IFU para coloração ZN de bacilos álcool-ácido resistentes — M. scrofulaceum controle positivo em lâmina preparada.
Ver Produto
PL.396
Necessário para microscopia 1000× em fluxos de coloração de Gram e ZN de bacilos álcool-ácido resistentes; formulação sem DBP para uso laboratorial mais seguro.
Ver ProdutoTodos os valores obtidos de documentos IFU publicados — IFU-2025-01-GramStaining.pdf (Rev 2025 01) e IFU-2021-AcidFastZN.pdf
| Especificação | Reagentes de Coloração de Gram | Reagentes de Coloração ZN para Bacilos Álcool-Ácido Resistentes |
|---|---|---|
| Complexidade CLIA | Alta Complexidade | Alta Complexidade |
| Uso Previsto | Para uso no método de coloração de Gram para diferenciação rápida de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas em lâminas preparadas a partir de espécimes clínicos. | Para uso na coloração de esfregaços preparados a partir de espécimes clínicos suspeitos de conter Micobactérias. |
| Tipo de Espécime | Lâminas preparadas a partir de espécimes clínicos | Espécimes clínicos suspeitos de conter Micobactérias |
| Tempo de Resultado | ~3–5 minutos (procedimento manual) | ~10 minutos (procedimento manual) |
| Tamanhos de Frasco | 100ml, 250ml, 500ml, 1L, 2L | 100ml, 250ml, 500ml, 1L, 2L |
| Armazenamento | 15–25°C em recipientes originais — refrigeração não é necessária | 15–25°C em recipientes originais — refrigeração não é necessária |
| Validade | Até a data de validade indicada no rótulo | Até a data de validade indicada no rótulo |
| Organismos QC (Positivos) | Staphylococcus aureus ATCC® 25923 (cocos azul-púrpura) | Mycobacterium scrofulaceum ATCC® 19981 |
| Organismos QC (Negativos) | Escherichia coli ATCC® 25922 (bastonetes cor-de-rosa) | Escherichia coli ATCC® 25922 |
| Controle de Lâmina | Pro-Slide™ Gram Stain Control PL.4961 (vendido separadamente) | Pro-Slide™ Acid-Fast Stain Control PL.4960 (vendido separadamente) |
| Status Regulatório | Registrado pela FDA (Reg. Nº 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); Marcado CE IVD (Diretiva IVD da UE) | Registrado pela FDA (Reg. Nº 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); Marcado CE IVD (Diretiva IVD da UE) |
| Limitação Principal | Apenas pessoal experiente deve interpretar lâminas coradas. Leia as lâminas preparadas assim que possível após a coloração. | A coloração positiva de ácido-rápido fornece evidência presuntiva apenas de Micobactérias — confirmação por cultura é necessária. |
| Dados de Desempenho | Dados de desempenho em arquivo — entre em contato com Pro-Lab Direct para dados de validação de método e documentação de liberação de lote. Dados de desempenho independentes publicados: Del Rio-Pertuz G et al. BMC Infect Dis. 2019;19(1):403. PMID: 31077143. | |
⚠ Aviso de Perigo — Cristal Violeta (Todos os Tamanhos)
Palavra-sinal: PERIGO. H350: Pode causar câncer. H412: Prejudicial à vida aquática com efeitos duradouros. Sempre use luvas resistentes a produtos químicos e proteção ocular. Descarte o conteúdo e o recipiente de acordo com regulamentos locais — não despeje no ralo. Consulte a SDS atual para informações completas sobre perigos e requisitos de EPI.
⚠ GHS08 Perigo à Saúde ⚓ GHS09 Perigo Ambiental Aquático Crystal Violet H350 aplica-se a todas as concentrações, incluindo formulações RTU. Esta divulgação é obrigatória — não minimizada. Consulte o SDS atual para a etiqueta GHS completa.
Coloração de Gram — Uso Pretendido (verbatim IFU)
"Para uso no método de coloração de Gram para diferenciação rápida de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas em lâminas preparadas de espécimes clínicos."
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Uso Pretendido — Rev 2025 01
Coloração de Gram — Princípio
Bactérias Gram-positivas possuem parede celular de peptidoglicano mais espessa que retém o corante primário (Crystal Violet), aparecendo azul-roxo após coloração. Bactérias Gram-negativas possuem camada de peptidoglicano mais fina que permite a remoção do corante primário pelo diferenciador, deixando as células coradas em rosa-vermelho pelo contracorante.
Procedimento de Coloração de Gram (7 etapas)
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Procedimento — estrutura de etapa verbatim
Coloração Ácido-Rápida ZN — Uso Pretendido (verbatim IFU)
"Para uso em coloração de esfregaços preparados de espécimes clínicos suspeitos de conter Micobactérias."
IFU-2021-AcidFastZN.pdf §Uso Pretendido
Limitações (do IFU — não omita)
Informações de Perigo Adicional
Diferenciador de Gram (50/50 IMS/Acetona): Palavra-sinal PERIGO — H226 (líquido inflamável), H319 (irritação ocular), H331 (tóxico se inalado), H336 (sonolência/tontura). Iodeto de Gram: Não classificado como perigoso sob GHS. EPI obrigatório para todos os procedimentos de coloração: luvas resistentes a químicos, proteção ocular, jaleco de laboratório.
Data de Revisão do SDS
Documentos SDS para reagentes Pro-Stains™ possuem data de revisão de 2019. Clientes dos EUA: confirme que os documentos SDS atuais atendem aos requisitos de formato GHS de 16 seções do OSHA HazCom 2012 (29 CFR 1910.1200). Entre em contato com Pro-Lab Direct para SDS atual.
Elegibilidade CAP IQCP
Reagentes de coloração Pro-Stains™ são elegíveis para um Plano de Controle de Qualidade Individualizado (IQCP) conforme a Lista de Verificação de Microbiologia do CAP. Entre em contato com Pro-Lab Direct para documentação de avaliação de risco de QC para apoiar seu envio de IQCP.
Para SDS, IFU e documentação regulatória atuais, entre em contato com Pro-Lab Direct. Os documentos são fornecidos sem custo para fins de validação CLIA.
Sem distribuidor. Sem pedido mínimo. Enviado de fábrica no Reino Unido — IVD com marca CE, registrado pela FDA.