Cinq formats de bouteille (100 ml–2 L), qualité IVD enregistrée FDA et marquée CE, fabrication interne depuis 1989 — couvrant les colorations de Gram, acido-résistantes (ZN), Auramine, Cryptosporidium et 55+ colorations spécialisées auprès d'un seul fournisseur.
PLACEHOLDER — Demander des témoignages auprès des meilleurs comptes NHS Pro-Lab UK — Action du jour 1 selon marketing-plan.md §1.7
[PLACEHOLDER — demander auprès du meilleur compte de laboratoire NHS Pro-Lab UK. Suggérer à Mark Reed d'identifier 1–2 gestionnaires de laboratoire NHS pour un témoignage.]
[Nom, titre]
[Confiance NHS ou nom du laboratoire américain]
[PLACEHOLDER — demander auprès d'un client existant Pro-Lab américain qui commande des produits autres que des colorations.]
[Nom, titre]
[Établissement]
Adaptez la taille de chaque commande de réactif. Violet de cristal, iode de Gram, agent différenciateur et safranine en 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 L et 2 L — commandez exactement ce que votre laboratoire utilise avant la prochaine date d'expiration.
IFU Rév. 2025 01
Même formule, à chaque lot, depuis 1989. Chaque lot est produit dans une seule installation au Royaume-Uni avec les mêmes matières premières et protocoles de filtration — pas de réemballage tiers, pas de changement de fabricant sous contrat, chimie cohérente de lot en lot.
Déclaration du fabricant Pro-Lab Diagnostics
Enregistré FDA pour la distribution aux États-Unis. Marqué CE en vertu de la directive IVD de l'Union européenne. Chaque produit est livré avec un IFU complet spécifiant les organismes QC, les critères d'acceptation et les classifications de danger GHS.
IFU Rév. 2025 01 ; N° d'enregistrement d'établissement FDA 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)
Remplacez plusieurs fournisseurs de colorations par un seul compte : Gram, acido-résistantes (ZN), Kinyoun, Auramine fluorescente, kits Cryptosporidium, orange acridine, iode de Lugol, vert de malachite et 55+ colorations spécialisées.
Catalogue du fabricant Pro-Lab
Les directeurs de laboratoire ont besoin de plus qu'une coloration qui fonctionne aujourd'hui — ils ont besoin d'un fournisseur dont la documentation résiste à un audit. Pro-Stains™ porte le marquage CE selon la Directive IVD de l'UE, avec un IFU complet spécifiant les organismes de contrôle de qualité, les critères d'acceptabilité, les conditions d'entreposage et les classifications de sécurité GHS. Enregistré auprès de la FDA pour la distribution aux États-Unis.
Q : Pro-Stains™ est-il enregistré auprès de la FDA pour une utilisation en laboratoire clinique aux États-Unis?
Oui — Pro-Stains™ est enregistré auprès de la FDA pour la distribution aux États-Unis et porte le marquage CE selon la Directive IVD de l'UE. La documentation réglementaire complète est disponible, y compris l'IFU avec les organismes de contrôle de qualité, les critères d'acceptabilité et les classifications de sécurité GHS.
Q : Comment puis-je valider Pro-Stains™ par rapport à mon protocole de coloration de Gram CLIA existant?
L'IFU (Rév 2025 01) fournit les organismes de contrôle de qualité avec les critères d'acceptabilité morphologique attendus. La plupart des laboratoires complètent une validation de changement de réactif en un seul quart de travail en utilisant les deux produits sur les mêmes spécimens et en confirmant les résultats morphologiques équivalents.
Chaque directeur de laboratoire a jeté une demi-bouteille de 2 litres de cristal violet parce que le lot a expiré avant que l'équipe puisse l'utiliser. Pro-Stains™ offre cinq formats de bouteille par réactif — 100 ml pour une utilisation spécialisée à faible volume, 250 ml pour les laboratoires plus petits, 500 ml pour les laboratoires à débit constant, 1 L et 2 L pour les opérations à haut volume.
Q : Quel format de bouteille dois-je commander pour un laboratoire à faible volume?
Pour les laboratoires effectuant moins de 50 colorations de Gram par semaine, les bouteilles de 100 ml ou 250 ml maintiennent les réactifs frais et réduisent les déchets. Cristal violet PL.8000 (100 ml) et PL.7000 (500 ml); Iode de Gram PL.8001 (100 ml) et PL.7003 (500 ml) — tous les autres réactifs disponibles dans la même gamme de formats.
Q : Puis-je consolider tous mes réactifs de coloration — Gram, ZN et spécialisés — sous un seul compte?
Oui. Pro-Stains™ couvre 130+ références SKU, y compris les réactifs de coloration de Gram, les colorations acido-résistance ZN et Kinyoun, les colorations fluorescentes Auramine, les kits Cryptosporidium, l'Acridine Orange, l'Iode de Lugol, le Vert de malachite, le Bleu de méthylène, le Bleu de coton au lactophénol et 55+ colorations spécialisées supplémentaires.
Quand vous prenez une bouteille de cristal violet au milieu d'une coloration de Gram, elle doit fonctionner exactement comme prévu. Pro-Stains™ est produit dans une installation dédiée interne utilisant les mêmes matières premières et protocoles de filtration à chaque lot. Le format de bouteille approprié signifie un réactif frais à chaque utilisation — pas une coloration qui a été ouverte depuis huit mois et qui s'oxyde lentement sur le banc.
Q : Quels sont les résultats de contrôle de qualité attendus pour les réactifs de coloration de Gram Pro-Stains™?
Selon l'IFU (Rév 2025 01) : Staphylococcus aureus ATCC® 25923 devrait se colorer en bleu-violet (cocci Gram-positif); Escherichia coli ATCC® 25922 devrait se colorer en rose-rouge (bâtonnets Gram-négatif). Pro-Slide™ Gram Stain Control (PL.4961) est la lame contrôle désignée pour le contrôle de qualité courant.
Q : Les réactifs Pro-Stains™ nécessitent-ils une réfrigération?
Non. Les solutions de coloration de Gram et de coloration acido-résistance ZN Pro-Stains™ sont entreposées à 15–25 °C dans leurs contenants d'origine et sont stables jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Aucune gestion de la chaîne du froid requise.
Les équipes d'approvisionnement qui gèrent les réactifs de laboratoire connaissent le coût de la fragmentation des fournisseurs — plusieurs comptes, plusieurs numéros de bon de commande, plusieurs seuils de commande minimale. Pro-Stains™ consolide plus de 130 références SKU de coloration en microbiologie clinique sous un seul compte Pro-Lab Direct avec une tarification directe et transparente.
Q : Comment commander Pro-Stains™ aux États-Unis?
Pro-Stains™ est disponible pour achat direct via pro-lab-direct.com. Sélectionnez votre catégorie de coloration et format de bouteille, puis soumettez une demande de devis ou ajoutez au panier. Contactez-nous pour la tarification de volume et les conditions Net 30 pour les comptes admissibles.
Q : Y a-t-il des tarifs de volume disponibles?
Oui — communiquez avec Pro-Lab Direct pour des tarifs de volume sur les commandes dépassant les quantités standard, les comptes des systèmes de santé multi-établissements, et les arrangements de facturation Net 30 pour les organismes admissibles.
Les spécialistes en prévention des infections comptent sur l'identification précise des pathogènes pour la surveillance des IAS, la déclaration NHSN, et les décisions en matière de gestion antimicrobienne. Les données publiées démontrent que la qualité de la coloration de Gram affecte directement l'exactitude diagnostique pour l'identification des pathogènes dans la pneumonie associée aux soins (PAS) causée par Staphylococcus, la pneumonie associée au ventilateur, et l'arthrite septique.
Q : Comment la qualité des réactifs de coloration de Gram affecte-t-elle la surveillance des IAS?
Lorsque la surveillance des IAS repose sur les résultats de la coloration de Gram, la cohérence d'un lot à l'autre des réactifs affecte directement la fiabilité des données de pathogènes sur lesquelles votre programme agit. L'exactitude diagnostique de la coloration de Gram pour l'identification de la pneumonie causée par Staphylococcus et l'arthrite septique est documentée comme dépendante de la technique de coloration et de la qualité des réactifs (PMID 32822880; PMID 40330095).
Q : Quelles données probantes existent pour le diagnostic de la pneumonie associée aux soins par coloration de Gram?
Un examen systématique et une méta-analyse (Ranzani OT et al., Clin Microbiol Infect. 2020;26(11):1456–1464; PMID 32822880) démontrent l'exactitude diagnostique de la coloration de Gram pour la pneumonie associée aux soins et la pneumonie associée au ventilateur causées par Staphylococcus, avec une valeur prédictive positive appuyant les décisions de thérapie ciblée pour la PAS/PAV.
Complétez votre processus de coloration avec les témoins et accessoires spécifiés dans l'IFU.
PL.4961
Lame QC spécifiée dans l'IFU pour la coloration de Gram — S. aureus (Gram-positif) et E. coli (Gram-négatif) sur une seule lame préparée.
Voir le Produit
PL.4960
Lame QC spécifiée dans l'IFU pour la coloration acido-alcoolo-résistante ZN — M. scrofulaceum témoin positif sur lame préparée.
Voir le Produit
PL.396
Requise pour la microscopie à 1000× dans les processus de coloration de Gram et acido-alcoolo-résistante ZN; formulation sans DBP pour une utilisation plus sécuritaire au laboratoire.
Voir le ProduitToutes les valeurs proviennent des documents IFU publiés — IFU-2025-01-GramStaining.pdf (Rév. 2025 01) et IFU-2021-AcidFastZN.pdf
| Spécification | Réactifs de Coloration de Gram | Réactifs de Coloration Acido-alcoolo-résistante ZN |
|---|---|---|
| Complexité CLIA | Complexité Élevée | Complexité Élevée |
| Utilisation Prévue | Pour utilisation dans la méthode de coloration de Gram pour la différenciation rapide des bactéries Gram-positives et Gram-négatives dans les lames préparées à partir d'échantillons cliniques. | Pour la coloration de frottis préparés à partir d'échantillons cliniques soupçonnés de contenir des Mycobactéries. |
| Type d'Échantillon | Lames préparées à partir d'échantillons cliniques | Échantillons cliniques soupçonnés de contenir des Mycobactéries |
| Temps de Résultat | ~3–5 minutes (procédure manuelle) | ~10 minutes (procédure manuelle) |
| Tailles de Bouteilles | 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L | 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 L, 2 L |
| Entreposage | 15–25°C dans les contenants d'origine — aucune réfrigération requise | 15–25°C dans les contenants d'origine — aucune réfrigération requise |
| Durée de conservation | Jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette | Jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette |
| Organismes de contrôle de qualité (Positif) | Staphylococcus aureus ATCC® 25923 (coques bleu-violet) | Mycobacterium scrofulaceum ATCC® 19981 |
| Organismes de contrôle de qualité (Négatif) | Escherichia coli ATCC® 25922 (bâtonnets roses) | Escherichia coli ATCC® 25922 |
| Contrôle sur lame | Pro-Slide™ Gram Stain Control PL.4961 (vendu séparément) | Pro-Slide™ Acid-Fast Stain Control PL.4960 (vendu séparément) |
| Statut réglementaire | Enregistré à la FDA (No d'enregistrement 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); Marqué CE IVD (Directive IVD UE) | Enregistré à la FDA (No d'enregistrement 1318862 — Pro-Lab USA (Georgetown, TX)); Marqué CE IVD (Directive IVD UE) |
| Limitation clé | Seul le personnel expérimenté doit interpréter les lames colorées. Lire les lames préparées dès que possible après la coloration. | Une coloration acide-alcool positive fournit une preuve présomptive seulement des mycobactéries — une confirmation par culture est requise. |
| Données de performance | Données de performance en dossier — communiquez avec Pro-Lab Direct pour les données de validation de méthode et la documentation de libération de lot. Données de performance indépendantes publiées : Del Rio-Pertuz G et al. BMC Infect Dis. 2019;19(1):403. PMID: 31077143. | |
⚠ Avertissement de danger — Violet de cristal (toutes les tailles)
Terme de signal : DANGER. H350 : Peut causer le cancer. H412 : Nuisible à la vie aquatique avec des effets à long terme. Portez toujours des gants résistants aux produits chimiques et une protection oculaire. Éliminez le contenu et le contenant selon les règlements locaux — ne versez pas dans l'égout. Consultez la fiche de données de sécurité actuelle pour les informations complètes sur les dangers et les exigences en matière d'EPI.
⚠ GHS08 Health Hazard ⚓ GHS09 Aquatic Env. Hazard Le H350 du violet de cristal s'applique à toutes les concentrations, y compris les formulations RTU. Cette divulgation est obligatoire — non minimisée. Consultez la fiche de données de sécurité actuelle pour l'étiquette GHS complète.
Coloration de Gram — Utilisation prévue (textuel de l'IFU)
« Pour utilisation dans la méthode de coloration de Gram pour la différenciation rapide des bactéries Gram-positives et Gram-négatives sur des lames préparées à partir de spécimens cliniques. »
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Intended Use — Rev 2025 01
Coloration de Gram — Principe
Les bactéries Gram-positives possèdent une paroi cellulaire peptidoglycane plus épaisse qui retient le colorant primaire (violet de cristal), apparaissant bleu-violet après coloration. Les bactéries Gram-négatives ont une couche peptidoglycane plus mince qui permet au colorant primaire d'être éliminé par le décolorant, laissant les cellules colorées rose-rouge par le contrecolorant.
Procédure de coloration de Gram (7 étapes)
IFU-2025-01-GramStaining.pdf §Procedure — verbatim step structure
Coloration ZN acido-résistante — Utilisation prévue (textuel de l'IFU)
« Pour utilisation dans la coloration de frottis préparés à partir de spécimens cliniques soupçonnés de contenir des Mycobactéries. »
IFU-2021-AcidFastZN.pdf §Intended Use
Limitations (de l'IFU — à ne pas omettre)
Informations supplémentaires sur les dangers
Décolorant de Gram (50/50 IMS/Acétone) : Terme de signal DANGER — H226 (liquide inflammable), H319 (irritation oculaire), H331 (toxique si inhalé), H336 (somnolence/vertiges). Iode de Gram : Non classé comme dangereux selon le GHS. EPI requis pour toutes les procédures de coloration : gants résistants aux produits chimiques, protection oculaire, blouse de laboratoire.
Date de révision de la fiche de données de sécurité
Les documents de fiche de données de sécurité pour les réactifs Pro-Stains™ portent une date de révision de 2019. Clients américains : confirmez que les documents de fiche de données de sécurité actuels répondent aux exigences du format GHS en 16 sections de HazCom 2012 de l'OSHA (29 CFR 1910.1200). Contactez Pro-Lab Direct pour obtenir la fiche de données de sécurité actuelle.
Admissibilité IQCP CAP
Les réactifs de coloration Pro-Stains™ sont admissibles à un plan de contrôle de la qualité individualisé (IQCP) selon la liste de contrôle de microbiologie CAP. Contactez Pro-Lab Direct pour obtenir la documentation d'évaluation des risques QC afin de soutenir votre soumission IQCP.
Pour obtenir les FDS, IFU et documentation réglementaire actuels, contactez Pro-Lab Direct. Les documents sont fournis gratuitement à des fins de validation CLIA.
Aucun distributeur. Aucune commande minimale. Expédié depuis la fabrication au Royaume-Uni — conforme CE IVD, enregistré auprès de la FDA.