¿Mucolyse™ tiene etiqueta IVD?

Yes. Mucolyse™ (PL.701) is labeled 'For In Vitro Diagnostic Use Only' and manufactured under an ISO 13485:2016 MDSAP-certified quality system. It is CE marked under the EU IVD Directive. Unlike Sputolysin (MilliporeSigma), which is a Calbiochem biochemical reagent with no IVD claim, Mucolyse is fully documented for CLIA/CAP-inspected labs.

¿Cómo se compara Mucolyse™ con Sputolysin?

Both use dithiothreitol (DTT). Key differences: Mucolyse is IVD-labeled and ISO 13485:2016 MDSAP certified; Sputolysin is a research-grade biochemical reagent with no IVD claim. Mucolyse is lyophilized (stable until expiry at 2–8°C, no daily prep); Sputolysin is liquid with 48-hour post-reconstitution stability requiring daily fresh preparation. Mucolyse costs approximately $11.92/vial vs. ~$28.50/vial for Sputolysin at 20-vial set pricing.

¿DTT inhibe Haemophilus influenzae?

Yes — DTT at recommended concentrations inhibits Haemophilus influenzae growth. This is a known limitation shared by all DTT-based sputum processing reagents. For specimens where H. influenzae is a target pathogen, perform parallel direct plating alongside DTT-processed specimens. Source: Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135.

¿Cómo se reconstituye Mucolyse™?

Add 10 mL sterile distilled water to the lyophilized vial and agitate gently until dissolved. Transfer to 90 mL sterile distilled water — final 100 mL, pH 7.0. Overlay sputum 1:1, vortex 30 seconds, stand 15 minutes. Ready for culture, smear, or molecular testing.

¿Mucolyse™ es compatible con PCR multiplex?

Yes. An independent 2025 study (Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996) demonstrated DTT achieves 100% detection sensitivity for respiratory pathogens in sputum for multiplex PCR — statistically superior to proteinase K (87.5%, P<0.05). Mucolyse is a validated pre-processing step for GeneXpert, BioFire, and other molecular platforms.

¿Mucolyse™ es adecuado para el procesamiento de esputo en fibrosis quística?

Yes. DTT-based sputum liquefaction for CF respiratory samples is supported by updated ASM and Cystic Fibrosis Foundation guidance (Saiman L, et al. Clin Microbiol Rev. 2024;37(3):e0021521. PMID 39158301). Note the H. influenzae inhibition limitation; plate DTT-processed CF specimens within 3 hours of liquefaction.

¿Cuál es el número de catálogo Fisher Scientific para Mucolyse™?

Fisher Scientific catalog number 23265635. Medline item number Z05-PF283411. No new vendor approval required for labs already purchasing through Fisher.

¿Es seguro enviar Mucolyse™ por vía aérea?

Yes. Mucolyse is not regulated as a hazardous material under any transport mode — not assigned a UN number, not classified under ADR/RID, IMDG, or IATA. Cold-pack packaging is required to maintain 2–8°C transit temperature. No hazmat surcharge applies. Source: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Section 14.

Mucolyse™ Digestante de Esputo IVD | DTT

Name: Mucolyse™ PL.701
Brand: Mucolyse
SKU: PL.701
Price: 119.19 USD
Availability: InStock

Por qué los Laboratorios Clínicos Eligen Mucolyse

La misma química DTT que los competidores. Diferente en todo lo que importa a un laboratorio regulado.

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Cumplimiento IVD

El único digestante de esputo DTT liofilizado, etiquetado como IVD, con certificación ISO 13485:2016 MDSAP — documentación lista para auditoría en cada inspección CAP/CLIA.

IFU Rev. 2023-04 | ISO 13485:2016

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Sin Preparación Diaria

Liofilizado y estable a 2–8°C hasta su vencimiento — sin reconstitución diaria, sin reloj de 48 horas, sin lotes desperdiciados. A diferencia de Sputolysin y Sputasol, que requieren preparación fresca cada día.

IFU Rev. 2023-04 Sección de Almacenamiento

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Mucolisis Superior

La estructura ditiól de DTT escinde los enlaces disulfuro de mucoproteína de forma más completa que los reactivos monotiol NAC/NALC — convirtiendo el esputo viscoso en un líquido homogéneo para cultivo, frotis y pruebas moleculares consistentes.

IFU PL.701 Rev. 2023-04, Principio de Prueba

biotech

Listo para Molecular

Estudio independiente 2025: DTT logra sensibilidad de detección del 100 % para patógenos respiratorios en PCR múltiple de esputo — superior a proteasa K (87,5 %, P<0,05).

Chang et al. BMC Microbiol. 2025 — PMID 40263996

Adaptado para Su Rol

Su Reactivo de Procesamiento de Esputo Debe Estar Etiquetado como IVD. ¿El suyo lo está?

La mayoría de los laboratorios utilizan Sputolysin (MilliporeSigma) para el procesamiento de esputo. Sputolysin es un reactivo DTT efectivo — pero es explícitamente un producto bioquímico de Calbiochem: sin clasificación IVD, sin ISO 13485. En un laboratorio inspeccionado por CLIA o CAP, el uso de un reactivo de grado investigativo para el procesamiento de muestras diagnósticas es una brecha de cumplimiento documentable. Mucolyse la cierra: misma química DTT, etiquetado IVD, certificado ISO 13485:2016 MDSAP, disponible a través de Fisher Scientific (Cat. 23265635).

check_circle Etiquetado IVD e ISO 13485:2016 MDSAP certificado — documentación lista para auditoría en cada inspección CAP/CLIA.
check_circle Marcado CE IVD — cumplido con la Directiva IVD de la UE para laboratorios internacionales o multisitio.
check_circle Suministro estable a través de Fisher Scientific (Cat. 23265635) y Medline (Z05-PF283411).

Deje de Reconstituir su Reactivo de Esputo Todos los Días

Si su laboratorio utiliza Sputolysin o Sputasol, alguien está preparando una solución de trabajo fresca todos los días — o descarta un lote que se degradó antes de ser utilizado. Mucolyse es liofilizada y estable a 2–8°C hasta su vencimiento. Reconstituya cuando lo necesite. Misma química DTT, misma proporción 1:1, mismo tiempo de procesamiento de 15 minutos — sin la sobrecarga de preparación diaria y la limitación de vencimiento de 48 horas.

check_circle Liofilizada — estable a 2–8°C hasta su vencimiento; sin reconstitución diaria requerida.
check_circle Los competidores DTT líquidos (Sputolysin, Sputasol) vencen 48 horas después de la reconstitución — preparación diaria requerida.
check_circle pH 7.0 por vial, formulado individualmente — consistencia lote a lote sin ajuste de pH en la casa.

Licuefacción de Esputo Simple. 15 Minutos. Resultados Consistentes.

Mucolyse es un digestante de esputo de ditiotreitol (DTT) liofilizado. Cada vial se reconstituye en 100 mL de solución de trabajo amortiguada (pH 7.0). Superponga su muestra de esputo 1:1, agite 30 segundos, deje reposar 15 minutos — homogeneizada y lista para cultivo, extendido, o pruebas moleculares. DTT no afecta la morfología del patógeno, el crecimiento, o la tinción de anticuerpos fluorescentes.

Procedimiento (IFU PL.701 Rev. 2023-04)

Reconstitución:

Agregue asépticamente 10 mL de agua destilada estéril al vial liofilizado.
Cierre el vial y agite suavemente hasta que esté completamente reconstituido (la solución es clara y libre de materia particulada visible).
Agregue el contenido del vial a 90 mL de agua destilada estéril — volumen final 100 mL, pH 7.0.

Procesamiento de la Muestra:

Superponga la muestra de esputo con un volumen igual de solución de trabajo Mucolyse (proporción 1:1).
Agite el esputo durante 30 segundos.
Permita que la mezcla repose a temperatura ambiente durante 15 minutos.
Proceda a análisis posteriores (cultivo, extendido, o pruebas moleculares).

Nota: El reposo prolongado no inhibirá la multiplicación de la flora.

⚠ Limitación: DTT a concentraciones recomendadas inhibe el crecimiento de Haemophilus influenzae. Para muestras donde H. influenzae es un patógeno objetivo, realice siembra directa en paralelo. Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Pedir Mucolyse PL.701 a Través de sus Canales Existentes

Mucolyse PL.701 está disponible a través de Fisher Scientific (Cat. 23265635) y Medline (Cat. Z05-PF283411) — no se requiere incorporación de nuevo proveedor. Pida directamente a Pro-Lab Direct para los mejores precios. Etiquetado IVD e ISO 13485:2016 MDSAP certificado; documentación completa disponible para aprobación de formulario o proveedor.

check_circle Fisher Scientific Cat. 23265635 — disponible a través de cuentas de Fisher existentes.
check_circle Medline Cat. Z05-PF283411 — disponible a través de compras de Medline.
check_circle SKU global único (PL.701) — sin confusión de variante regional entre distribuidores.
local_shipping Se envía con paquete frío. No clasificado como material peligroso bajo ningún modo de transporte (ADR/IATA/IMDG). Sin cargo de materiales peligrosos.

Mucolyse™ vs. Sputolysin®

Misma química DTT. Diferentes en todos los aspectos que importan a un laboratorio inspeccionado.

Característica	Mucolyse™ PL.701	Sputolysin® (Cat. 560000)	Origen
Etiquetado como DIV	✅ Sí	❌ No — reactivo de investigación	IFU vs. página del producto Sigma
ISO 13485:2016 MDSAP	✅ Sí	❌ No confirmado	Listado Pro-Lab vs. Sigma
Marca CE IVD	✅ Sí	❌ No marcado CE IVD	Leyenda del símbolo IFU
Formato	✅ Liofilizado (estable hasta la fecha de vencimiento)	⚠️ Concentrado líquido (estabilidad de 48h)	IFU vs. datos de Sputolysin
Preparación Diaria Requerida	✅ No	⚠️ Sí — reconstitución diaria fresca	IFU vs. datos del competidor
Compatible con CLIA/CAP	✅ Etiquetado como DIV = defendible	⚠️ Reactivo de investigación = exposición de cumplimiento	Clasificación regulatoria
Disponible a través de Fisher	✅ Cat. 23265635	✅ Cat. 56-000-010ML	Sitio web de Fisher
Precio por Vial	~$11,92 ($119,19/caja de 10 viales)	~$28,50 (tarifa de set de 20 viales, $570,50/set)	pro-lab-direct.com; listado de Fisher

Especificaciones del Producto

Número de Catálogo	PL.701
Ingrediente Activo	Ditriotreitol (DTT) 100 mg/vial
Formato	Liofilizado (pellet sólido blanco)
Tamaño de Empaque	10 viales por caja
Volumen de Trabajo	100 mL por vial
pH de Trabajo	7.0
Tiempo de Procesamiento	15 minutos a temperatura ambiente
Almacenamiento	2–8°C hasta la fecha de vencimiento en la etiqueta
Tipo de Espécimen	Esputo (espontáneo o inducido)
Etiquetado IVD	Sí — Solo para Uso de Diagnóstico In Vitro
ISO 13485	ISO 13485:2016 Certificado MDSAP
CE IVD	Sí — Marcado CE IVD
Número Fisher #	23265635
Número Medline #	Z05-PF283411
REPRESENTANTE CE	Advena Ltd., Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malta

Información de Seguridad (SDS PL.701 v4)

Palabra de Alerta: ADVERTENCIA

Pictograma GHS07 — Signo de Exclamación

H315Causa irritación de la piel.

H319Causa irritación ocular grave.

EPI Requerido

visibility Gafas de protección contra salpicaduras químicas
back_hand Guantes impermeables resistentes a productos químicos
clean_hands Lávese las manos minuciosamente después de manipular

Disposición

Desechar a través de un contratista de gestión de residuos autorizado en cumplimiento con la legislación de protección ambiental y disposición de residuos. El producto puede cumplir criterios de residuo peligroso.

SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Sección 13

download Descargar SDS (EU/UK v4, 2017-05-15)

SDS formato US OSHA HazCom 2012 disponible bajo solicitud — contacte support@pro-lab.us

Preguntas Frecuentes

Preguntas sobre cumplimiento, procedimiento y abastecimiento respondidas.

Sí. Mucolyse™ (PL.701) está etiquetado "Para Uso Únicamente en Diagnóstico In Vitro" y se fabrica bajo un sistema de calidad certificado ISO 13485:2016 MDSAP. Está marcado CE conforme a la Directiva IVD de la UE. Esto lo hace adecuado para su uso en laboratorios de microbiología clínica inspeccionados por CLIA y CAP, a diferencia de los reactivos DTT de grado investigativo (como Sputolysin de MilliporeSigma) que no cuentan con declaración IVD. Fuente: IFU PL.701 Rev. 2023-04; pro-lab-direct.com

Ambos productos contienen ditiotreitol (DTT) como agente mucolítico activo. Las diferencias clave: Mucolyse™ está etiquetado como IVD y certificado ISO 13485:2016 MDSAP; Sputolysin es un reactivo bioquímico Calbiochem de grado investigativo sin declaración IVD. Mucolyse™ es liofilizado (pellet sólido blanco, estable hasta la fecha de vencimiento a 2–8°C); Sputolysin es un concentrado líquido con una ventana de estabilidad post-reconstitución de 48 horas que requiere preparación fresca diaria. Mucolyse™ cuesta aproximadamente $11,92/vial vs. ~$28,50/vial para Sputolysin a precios de set de 20 viales. Fuente: IFU PL.701 Rev. 2023-04; página del producto Sputolysin de Sigma-Aldrich

Sí — el DTT a concentraciones recomendadas inhibe el crecimiento de Haemophilus influenzae. Esta es una limitación conocida y aceptada de todos los reactivos de procesamiento de esputo basados en DTT, incluyendo Sputolysin y Sputasol. Para especímenes donde H. influenzae es un patógeno prioritario (exacerbaciones de EPOC, fibrosis quística, infecciones respiratorias pediátricas), debe realizarse siembra directa en paralelo junto con especímenes procesados con DTT. El DTT no inhibe Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, ni la mayoría de otros patógenos respiratorios. Fuente: Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Sí. La licuefacción de esputo basada en DTT para muestras respiratorias de FQ está respaldada por la orientación actualizada de ASM y la Fundación de Fibrosis Quística. Tenga en cuenta la limitación de inhibición de H. influenzae; la orientación de 2024 reconoce esto y recomienda sembrar especímenes de FQ procesados con DTT dentro de 3 horas de la licuefacción. Fuente: Saiman L, et al. Clin Microbiol Rev. 2024;37(3):e0021521. PMID 39158301

Agregue 10 mL de agua destilada estéril al vial liofilizado y agite suavemente hasta que se disuelva completamente. Transfiera a 90 mL de agua destilada estéril — volumen final 100 mL, pH 7,0. Superponga esputo 1:1 con solución de trabajo, vortex 30 segundos, deje reposar a temperatura ambiente durante 15 minutos. La muestra está lista para cultivo posterior, frotis, o pruebas moleculares. Fuente: IFU PL.701 Rev. 2023-04 sección Procedimiento

Sí. Un estudio independiente de 2025 demostró que el DTT logra una sensibilidad de detección del 100% para patógenos respiratorios en esputo para PCR múltiple — estadísticamente superior a proteinasa K (87,5%, P<0,05), apoyando Mucolyse™ como un paso de pre-procesamiento validado para GeneXpert, BioFire y otras plataformas moleculares. Fuente: Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996

IFU (Rev. 2023-04), SDS (edición EU/UK v4, 15/05/2017; formato US disponible bajo solicitud), y documentación de certificación ISO 13485:2016 MDSAP están disponibles. Contacte a support@pro-lab.us o use el botón "Request Documentation" en esta página. Fuente: IFU PL.701 Rev. 2023-04; SDS PL.701 v4 2017-05-15

Sí. Mucolyse™ no se regula como material peligroso bajo ningún modo de transporte — no tiene asignado un número ONU y no tiene clasificación de peligro de transporte bajo ADR/RID, IMDG, o IATA. Se requiere embalaje con bolsa refrigerante para mantener una temperatura de tránsito de 2–8°C. No se aplica recargo de materiales peligrosos. Fuente: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Sección 14 — todos los modos "No regulado"

Su Reactivo de Procesamiento de Esputo Debe Estar Etiquetado como IVD. ¿El suyo lo está?