100 ml · almacenamiento a temperatura ambiente (15–25°C) · métodos validados con papel de filtro e hisopos según IFU Rev. 2023-12
Organismos de control de calidad disponibles del mismo proveedor.
Solo para Uso de Diagnóstico In Vitro | Alta Complejidad | Palabra de Advertencia GHS: PELIGRO
Casi 100 años de química establecida (Kovacs, 1928). Alineado con CLSI M35-A2. Almacenamiento a temperatura ambiente. Organismos de control de calidad del mismo proveedor.
Se conserva a 15–25°C — sin envío refrigerado, sin recepción con bolsa de hielo, sin espacio de refrigerador requerido.
IFU Rev. 2023-12
Método con papel de filtro (Whatman No. 1) y método directo con hisopo de colonia — ambos validados en la IFU. Hardy Z67 no está validado para pruebas de punto de colonia.
IFU Rev. 2023-12, Procedimiento
5 g de p-dimetilaminobenzaldehído por 100 ml — la concentración especificada en CLSI M35-A2 para prueba de índol por punto.
CLSI M35-A2 + IFU Rev. 2023-12
Organismos de control de calidad especificados por IFU disponibles de Pro-Lab Direct: PLD02 (E. coli ATCC 25922) y PLD04 (K. pneumoniae ATCC 13883).
IFU Rev. 2023-12, sección QC
Seleccione su función para ver cómo PL.375 se ajusta a su flujo de trabajo específico.
Prueba de Indol Alineada con CLSI M35-A2 — Documentada para Laboratorios de Microbiología de Alta Complejidad
Cuando CAP realiza inspecciones, su documentación debe demostrar metodología alineada con CLSI, organismos de control de calidad referenciados en IFU y validación de lotes trazable. PL.375 ofrece los tres — almacenamiento a temperatura ambiente, métodos validados tanto con papel filtro como con hisopo, y organismos de control de calidad (PLD02/PLD04) disponibles directamente de Pro-Lab Direct.
P: Estamos validados en Remel R21227. ¿El cambio requiere revalidación completa?
La química activa es la misma — p-DMAB al 5% p/v (portador de alcohol isoamílico, HCl). La validación lote a lote utilizando organismos de control de calidad especificados en IFU de PL.375 (PLD02/PLD04, ambos disponibles de Pro-Lab Direct) sigue el mismo procedimiento que su protocolo actual de cambio de lote.
Prueba de Indol por Contacto que Funciona en el Banco de Trabajo — Métodos con Papel Filtro e Hisopo, Ambos Validados
Cuando está realizando trabajos con bacilos gram-negativos, la prueba de indol es tan rutinaria como la de oxidasa. Necesita un reactivo que funcione de la misma manera cada vez, que no requiera hurgar en la nevera, y que le proporcione un color rojo intenso en menos de 3 minutos.
P: ¿Qué significa un resultado de color anaranjado?
El anaranjado es un resultado variable — causado por escatol, un precursor metilado del indol. Repita con una colonia fresca. Si la repetición también es anaranjada, regístre como variable y proceda según su SOP de laboratorio.
Reactivo de 100 ml a Temperatura Ambiente — Mayor Stock de Seguridad, Sin Recepción en Cadena Fría
Almacenamiento a temperatura ambiente de 15–25°C, una botella de 100 ml que proporciona stock de seguridad significativamente mayor que botellas competidoras de 15–25 ml, y pedidos directos desde pro-lab-direct.com.
Organismos por resultado de prueba de indol — color rojo cereza dentro de 3 minutos (positivo) o sin cambio de color (negativo). Fuente: IFU Rev. 2023-12; referencias estándar de microbiología clínica.
Complete su flujo de trabajo de identificación de gram-negativos con productos Pro-Lab.
PLD02
Organismo de control de calidad positivo especificado en IFU para validación de lote de PL.375 — produce color rojo cereza con Reactivo de Kovacs.
Ver ProductoPLD04
Organismo de control de calidad negativo especificado en IFU para validación de lote de PL.375 — sin cambio de color esperado con Reactivo de Kovacs.
Ver ProductoPL.391-10
Alternativa basada en DMACA — produce color azul; también autorizado por CLSI M35-A2 para pruebas de indol spot.
Ver Producto| Número de Catálogo | PL.375 |
|---|---|
| Volumen | 100 ml |
| Temperatura de Almacenamiento | 15–25°C (temperatura ambiente — no requiere refrigeración) |
| Ingrediente Activo | p-Dimetilaminobenzaldehído (p-DMAB), 5 g por 100 ml (5% p/v) |
| Disolvente Portador | 1-Pentanol (alcohol amílico); Ácido clorhídrico |
| Complejidad CLIA | Alta Complejidad |
| Métodos Validados | Método de papel de filtro (Whatman No. 1); Método de hisopo de colonia directo |
| Resultado Positivo | Color rojo cereza dentro de 3 minutos |
| Organismo de Control de Calidad Positivo | Escherichia coliATCC 25922 (PLD02) |
| Organismo de Control de Calidad Negativo | Klebsiella pneumoniaeATCC 13883 (PLD04) |
| Controles Incluidos | No incluidos — ordene PLD02 y PLD04 por separado |
| Instrumento Requerido | Ninguno |
| Revisión de IFU | 2023-12 (diciembre de 2023) |
| Estado regulatorio | Solo para uso de diagnóstico in vitro; CE IVD |
| Palabra de señal GHS | PELIGRO — H226 (Inflamable), H314 (Corrosivo), H332, H335 |
| Precio (USD) | $65,27 — ordenar directamente desde pro-lab-direct.com |
Comparación lado a lado basada en datos de IFU publicados.
Fuente: PL.375 IFU Rev. 2023-12; Remel R21227 IFU; Hardy Diagnostics Z67 IFU. Todas las comparaciones se basan en documentos de IFU publicados por el fabricante.
No — PL.375 se almacena a temperatura ambiente, 15–25°C, hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. No se requiere envío en cadena de frío, recepción con paquetes fríos ni almacenamiento en refrigerador. Remel R21227 requiere refrigeración a 2–8°C — una diferencia logística significativa.
Sí — PL.375 valida tanto el método de papel filtro como el método de hisopo directo de colonia en la IFU (Rev. 2023-12). Aplique 1–2 gotas sobre papel filtro saturado con reactivo o en la punta de un hisopo de algodón; toque la colonia; lea dentro de 3 minutos. Hardy Diagnostics Z67 declara explícitamente que NO es para usar en la prueba de mancha de papel filtro.
PL.375 contiene 5 g de p-dimetilaminobenzaldehído (p-DMAB) por 100 ml — una concentración del 5% p/v. CLSI M35-A2 (Identificación abreviada de bacterias y levaduras) especifica p-DMAB al 5% p/v como una de las dos formulaciones de reactivos autorizadas para la prueba de indol en mancha.
Alta Complejidad — conforme con pruebas estándar de identificación bioquímica realizadas en laboratorios de microbiología clínica acreditados. Documente esta clasificación en sus registros de calidad CLIA/CAP.
El IFU (Rev. 2023-12) especifica E. coli NCTC 12241 / ATCC 25922 como control positivo (PLD02 — produce color rojo) y Klebsiella pneumoniae NCTC 9633 / ATCC 13883 como control negativo (PLD04 — sin cambio de color). Ambos organismos de CQ están disponibles directamente de Pro-Lab Direct — ordénelos con su reactivo en la misma orden de compra.
Naranja es un resultado variable — típicamente causado por escatol, un precursor metilado de indol. Repita la prueba usando una colonia fresca o un cultivo nuevo. Si el resultado es consistentemente naranja, registre como variable y proceda con identificación complementaria según el PNO de su laboratorio.
No — los medios que contienen glucosa inhiben la producción de indol y pueden causar resultados falsamente negativos. Use medios sin glucosa (agar sangre, agar de soya triptona, o agar nutritivo) para los cultivos a ser probados con Reactivo Kovacs. Esta limitación se indica explícitamente en IFU Rev. 2023-12.
Envío directo de Pro-Lab — mismo día o el siguiente día hábil
Botellas individuales y cantidades pequeñas — pedido en línea directo
Sistemas hospitalarios, laboratorios de referencia, y cuentas Net 30
15 minutos con un especialista en microbiología de Pro-Lab — IFU, documentación de validación, o preguntas sobre pedidos
