AmnioTest™ — Muestreador estéril de líquido amniótico con indicador de pH Nitrazina.
Aprobado por FDA 510(k) (K914419) torunda estéril de muestreo impregnada con amarillo de nitrazina. El indicador cambia de color con el pH de la muestra en la torunda. Tarjeta de referencia de color incluida. Vida útil de hasta 3 años. ~$2,70/torunda. Solo con Rx — para uso profesional de atención sanitaria.
510(k)
K914419
Vida útil
3 años
Por torunda
~$2.70
Aprobado por FDA 510(k)
Muestreador estéril de líquido amniótico Clase I (código de producto HIO, 21 CFR 884.1550). Aprobado en 1993; Pro-Lab, Inc.
Vida útil
Hasta 3 años. Ordene en volumen sin desperdicio. Simplifica la gestión del inventario de trabajo de parto y parto.
Por torunda
Precios directos de PL.901: $269,50 / 100 torundas. Una opción de muestreo estéril de bajo costo para unidades de trabajo de parto y parto y obstetricia/ginecología.
Por qué AmnioTest
La forma más limpia de hacer pH de cabecera en líquido amniótico
Durante décadas, las unidades de trabajo de parto y parto han hecho el pH de nitrazina de cabecera de la misma manera: arrancar una tira de un rollo de papel de pH, tocarla a la torunda o espéculo, estimar el color. Funciona, pero un rollo de papel de nitrazina no es estéril, no es trazable, no está empaquetado individualmente y no está aprobado por la FDA como algo diferente al papel de pH industrial.AmnioTest™ es la alternativa estéril, de un solo uso, empaquetada individualmente — una torunda de muestreo impregnada con el mismo indicador de pH de nitrazina, gamma irradiada y sellada en su propia bolsa de aluminio, con una tarjeta de referencia de color PL.902 coincidente incluida. Una torunda por bolsa, abierta al lado de la cama, usada una sola vez, descartada. Sin contaminación cruzada entre pacientes. Sin tiras arrancadas flotando alrededor del carrito. Sin pregunta de auditoría "de dónde vino este papel" en la próxima inspección.
Cinco razones para estandarizar en AmnioTest
Estéril, de un solo uso, empaquetado individualmente
La única presentación de muestreo de pH de nitrazina que cumple con las expectativas de esterilidad de un flujo de trabajo de recolección de trabajo de parto y parto. Abra al lado de la cama, use una sola vez, documente, descarte. Sin rollo compartido. Sin contaminación cruzada. Sin riesgo de auditoría.
Autorizado por la FDA como dispositivo médico
510(k) K914419, muestreador estéril de líquido amniótico Clase I, código de producto HIO conforme a 21 CFR 884.1550. Autorizado en 1993, manufacturado continuamente por Pro-Lab. Su equipo de cumplimiento puede rastrear la clasificación del dispositivo de punta a punta.
Tarjeta de referencia de color incluida (PL.902)
El mismo estándar de color nitrazina contra el que se mide el hisopo. Sin suposiciones, sin comparar contra un gráfico impreso en la caja. La tarjeta PL.902 está documentada en el IFU y coincide con la química del indicador del hisopo.
Programa completo de QC disponible
Las soluciones amortiguadoras PL.910 a PL.915 (pH 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, $64.49 cada una) proporcionan al laboratorio un registro de QC verificable para la respuesta del indicador nitrazina en todo su rango clínico. Sin improvisación con soluciones de pH caseras.
La economía funciona desde el primer día que factura
A $2.70/hisopo y un reembolso CLFS de $8–10 en CPT 83986 (o $58–65 cuando se combina con CPT 84112), una caja de 100 hisopos se paga a sí misma en el caso 27 y se mantiene en estantería ~3 años sin logística de cadena de frío. Vea el desglose de facturación a continuación.
AmnioTest vs. Papel nitrazina genérico — lado a lado
Clase de dispositivo, esterilidad, empaque, vida útil y costo — comparados.
| Característica | AmnioTest™ (PL.901) | Papel nitrazina genérico |
|---|---|---|
| Clase de dispositivo y autorización | FDA 510(k) K914419 · muestreador Clase I (HIO) | Varía según el proveedor |
| Estéril, de un solo uso, empacado individualmente | check_circle Sí | Por lo general, no |
| Formato | Hisopo impregnado — muestreo de bóveda vaginal | Tira de papel — contacto superficial |
| Tarjeta de referencia de color de pH | check_circle Incluida (PL.902) | No incluida |
| Kit de amortiguador QC disponible | check_circle PL.910–915 (pH 5.0–7.5) | No disponible |
| Vida útil | Hasta 3 años | Varía |
| Precio directo por hisopo | ~$2.70 | ~$0.05–0.10 |
AmnioTest™ está autorizado por la FDA como muestreador estéril de líquido amniótico Clase I (510(k) K914419, código de producto HIO, 21 CFR 884.1550). No está autorizado como diagnóstico in vitro para el diagnóstico de ruptura prematura de membranas. El indicador de color pH nitrazina es una propiedad del hisopo; la interpretación clínica requiere del profesional sanitario tratante, apoyado por el historial del paciente, examen físico y pruebas diagnósticas adicionales según sea indicado. El pH vaginal puede estar elevado por sangre, vaginosis bacteriana, semen, orina y antisépticos alcalinos.
Lo que AmnioTest no es — y por qué eso es una característica, no un defecto
AmnioTest no es un diagnóstico in vitro. No afirma diagnosticar PROM. No reemplaza el inmunoensayo PAMG-1, el criterio clínico, ni el historial y examen del paciente. La autorización K914419 cubre exactamente lo que AmnioTest hace: recopilar una muestra, indicar pH y proporcionar una referencia para la interpretación.
- Para el responsable de facturación: codificación clara (CPT 83986 para la determinación de pH en el laboratorio en la muestra) y cero exposición a reclamaciones de que el dispositivo está haciendo más de lo que su 510(k) cubre.
- Para el director médico: la interpretación clínica sigue siendo responsabilidad del clínico tratante.
- Para el responsable de compras: un suministro de uso único a $2,70 con una vida útil de varios años y un código de reembolso publicado asociado al flujo de trabajo que respalda.
Compatibilidad con el flujo de trabajo del laboratorio
Qué es facturable, qué no lo es —y cómo AmnioTest™ encaja
AmnioTest™ está autorizado por la FDA como un muestreador de líquido amniótico estéril de Clase I (510(k) K914419, código de producto HIO, 21 CFR 884.1550) — un dispositivo de muestreo con una tira indicadora de pH de nitrazina integrada. El muestreador en sí es un suministro, no una prueba facturable — igual que el papel de pH de nitrazina estándar, un espéculo estéril o cualquier torunda de recolección. Lo que un laboratorio certificado por CLIA factura, cuando realiza e informa una determinación de pH en la muestra recolectada, es el código de prueba de laboratorio CPT 83986 (pH, fluido corporal) — categorizado como complejidad moderada, no exonerado de CLIA.
Qué es facturable y qué no
Los dispositivos son suministros, no pruebas facturables. El laboratorio factura la prueba que realiza e informa — no la torunda, papel o cassette que utilizó. AmnioTest es el dispositivo que permite a un laboratorio certificado por CLIA realizar CPT 83986 (pH, fluido corporal) en la muestra recolectada.
| Artículo | ¿Facturable? | Código y reembolso | Costo del laboratorio / prueba | Margen / prueba |
|---|---|---|---|---|
| Determinación de pH del laboratorio en la muestra utilizando AmnioTest™ | check_circle Sí — la prueba es facturable, no el dispositivo | CPT 83986 — pH, fluido corporal Medicare CLFS ~$8–$10 |
~$2,70 (torunda AmnioTest™) | ~$5,30–$7,30 / prueba |
| Inmunoensayo PAMG-1 utilizando cassette AmniSure® (o equivalente IVD) | check_circle Sí — mismo principio, prueba y código diferentes | CPT 84112 — PAMG-1 de fluido cervicovaginal Medicare CLFS ~$50–$55 |
~$45–$50 (cassette, distribuidor típico — verifique localmente) | ~$5–$10 / prueba |
Mismo margen, ~1/17 del costo de inventario.
Una prueba CPT 83986 impulsada por AmnioTest™ genera aproximadamente $5–$7 de margen bruto por prueba. Una prueba CPT 84112 impulsada por AmniSure®® genera aproximadamente $5–$10 de margen bruto por prueba a precios de distribuidor hospitalario típicos. El laboratorio se queda con margen bruto comparable por prueba en ambos flujos de trabajo — pero AmnioTest lo hace a ~1/17 del costo de adquisición de inventario ($2.70 vs. $45+) y con una vida útil de hasta 3 años. Un laboratorio que ejecuta ambas en el mismo encuentro (cuando está clínicamente justificado) acumula márgenes: ~$10–$17 combinados por caso.
El costo del cassette AmniSure® es un rango aproximado basado en precios típicos de distribuidores hospitalarios — varía según el GPO y volumen. Confirmar el costo real del laboratorio con el distribuidor o responsable de compras. Las tarifas Medicare CLFS son cifras nacionales aproximadas y cambian anualmente.
Comparación de flujos de trabajo lado a lado
| Flujo de trabajo de AmnioTest | Flujo de trabajo solo con AmniSure® | |
|---|---|---|
| Dispositivo de recolección | Muestreador estéril AmnioTest (Clase I, K914419) — ~$2.70/suministro de hisopo | Hisopo de recolección / cassette según IFU de AmniSure |
| En el punto de recolección | Tira indicadora de pH de nitrazina integrada — observación de pH documentada en el registro | Sin lectura de pH — flujo de trabajo solo IVD |
| Prueba de laboratorio (si el laboratorio realiza la determinación de pH) | CPT 83986 — pH, líquido corporal · Medicare ~$8–10 | (sin prueba de pH facturada) |
| Prueba de laboratorio (si el laboratorio ejecuta el IVD PAMG-1) | Complemento opcional cuando está clínicamente justificado: CPT 84112 · Medicare ~$50–55 | CPT 84112 · Medicare ~$50–55 |
| Costo de adquisición por caso | ~$2.70 (hisopo) | (consultar precios actuales del distribuidor Qiagen/Hologic) |
| Reembolso de laboratorio cuando se factura | $8–10 (83986 solo) hasta ~$58–65 (83986 + 84112 cuando ambas se realizan) | $50–55 (84112) |
Muchas instituciones utilizan ambas en su flujo de trabajo de L&D: AmnioTest como el muestreador estéril de recolección que captura y documenta una observación de pH de nitrazina en la cabecera, con el IVD PAMG-1 solicitado por separado a discreción del laboratorio cuando la situación clínica lo requiere. Los dos códigos CPT describen diferentes pruebas — 83986 es una determinación manual de pH en una muestra de líquido corporal, 84112 es un inmunoensayo PAMG-1 — y no son intercambiables. Tampoco son mutuamente excluyentes; un laboratorio certificado CLIA puede facturar ambos en el mismo encuentro cuando ambas pruebas se realizan realmente, se solicitan y se documentan según sus propias políticas y mezcla de pagadores.
Nota regulatoria. AmnioTest™ está autorizado por la FDA como un muestreador estéril de líquido amniótico de Clase I (510(k) K914419, código de producto HIO, 21 CFR 884.1550). Es un dispositivo de muestreo, no un diagnóstico in vitro. CPT 83986 describe la determinación de pH en laboratorio tal como la realiza e informa un laboratorio certificado CLIA; la categorización CLIA (complejidad moderada, no exenta) se aplica a esa determinación de laboratorio, no al muestreador en sí. CPT 84112 describe el inmunoensayo PAMG-1 ejecutado por el laboratorio utilizando un producto IVD separado (AmniSure® o equivalente). La interpretación clínica de cualquier lectura de pH o resultado de ensayo es responsabilidad del profesional sanitario tratante, apoyado por el historial del paciente, el examen físico y pruebas diagnósticas adicionales según esté clínicamente indicado. El pH vaginal puede elevarse por sangre, vaginosis bacteriana, semen, orina y antisépticos alcalinos. Las tarifas del programa de honorarios Medicare CLFS cambian anualmente; las cifras son rangos nacionales aproximados — confirmar el reembolso actual en red con su responsable de facturación y mezcla de pagadores.
Ordena directamente
Todos los productos se envían desde Pro-Lab Direct. Net 30 disponible para instituciones calificadas.
AmnioTest™ — 100 hisopos
Suministro estándar de hisopos de muestreo estériles para L&D y OB/GYN. ~$2.70/hisopo. Incluye tarjeta de referencia de color de nitrazina.
AmnioTest™ — 20 hisopos
Paquete de prueba o unidades de bajo volumen. Mismos hisopos que PL.901 — ideal para centros de parto y prácticas más pequeñas.
Tarjetas de referencia de color de pH de nitrazina
Tarjetas de referencia de reemplazo o adicionales que mapean el color del hisopo de nitrazina al rango de pH. Una tarjeta se incluye con cada paquete de hisopo. Para uso solo por profesionales sanitarios capacitados.
Soluciones de búfer QC — PL.910–PL.915
Soluciones de referencia calibradas con pH para pruebas de aceptación de lote, capacitación del personal y control de calidad institucional del indicador de nitrazina. Cada vial tiene 2.0 ml. Seis valores de pH en el rango de cambio de color del indicador.
Buffer pH 5,0
2,0 ml · Buffer QC pH 5,0
Buffer pH 5,5
2,0 ml · Buffer QC pH 5,5
Buffer pH 6,0
2,0 ml · Buffer QC pH 6,0
Buffer pH 6,5
2,0 ml · Buffer QC pH 6,5
Buffer pH 7,0
2,0 ml · Buffer QC pH 7,0
Buffer pH 7,5
2,0 ml · Buffer QC pH 7,5
Un hisopo de muestreo estéril con indicador de pH integrado.
AmnioTest™ es un hisopo estéril de uso único impregnado con amarillo de nitrazina — un colorante sensible al pH. El dispositivo está aprobado por la FDA (510(k) K914419) como tomador de muestras de líquido amniótico. El indicador de nitrazina cambia de color según el pH de la muestra en el hisopo; la tarjeta de referencia de color incluida relaciona cada color observado con su rango de pH correspondiente (5,0–7,5).
La información de color se proporciona como una propiedad del hisopo de muestreo mismo. La interpretación clínica de cualquier muestra recolectada — incluyendo la evaluación de sospecha de ruptura prematura de membranas — es responsabilidad del profesional de la salud tratante, apoyado por el historial del paciente, examen físico y otras pruebas diagnósticas según sea clínicamente indicado.
Cambio de color de pH con nitrazina: amarillo ≈ pH 5,0 · verde oliva ≈ pH 5,5–6,0 · azul verdoso ≈ pH 6,5 · azul marino ≈ pH 7,0–7,5. Relacione cualquier color observado con la tarjeta de referencia.
— Referencia de color de pH con nitrazina (PL.902)
FDA 510(k) K914419
Aprobado por la FDA como tomador de muestras de líquido amniótico Clase I (código de producto HIO, 21 CFR 884.1550). Fabricado por Pro-Lab, Inc.
Estéril y de uso único
Hisopo de muestreo estéril de uso único, empaquetado individualmente. No se requiere instrumentación ni procesamiento para la recolección.
Referencia de pH estandarizada
Tarjeta de referencia de color incluida (PL.902). Seis soluciones buffer QC calibradas para pH disponibles (PL.910–915) para pruebas de aceptación de lote.
Vida útil de hasta 3 años
Ordene en volumen. Reduzca la amortización de inventario vencido. Se adapta a la realidad de volumen variable en L&D y triage de OB/GYN.
Un muestreador estéril dimensionado para cada rol en L&D
Un muestreador estéril que pertenece en cada carrito de L&D.
AmnioTest™ es un hisopo de muestreo estéril aprobado por la FDA (K914419) diseñado para uso a pie de cama en L&D y triage de OB. El indicador de nitrazina proporciona una observación de pH de un vistazo que puede documentar junto con sus hallazgos clínicos. La interpretación diagnóstica de PROM sigue siendo su decisión clínica, apoyada por el historial, examen y pruebas confirmatorias según sea apropiado.
- check_circleHisopo de muestreo estéril aprobado por FDA 510(k) (K914419)
- check_circleIndicador de pH con nitrazina integrado en el hisopo — tarjeta de referencia de color incluida
- check_circleEstéril, empaquetado individualmente, de uso único
- check_circleSoluciones de buffer de control de calidad disponibles para verificación de lote institucional (PL.910–915)
Uso de 3 Pasos al Lado del Paciente
- 1Conforme al protocolo de la institución y el IFU del dispositivo, muestree la bóveda vaginal con el hisopo estéril AmnioTest™.
- 2Retire el hisopo y observe el color del nitrazina.
- 3Asigne el color observado a la tarjeta de referencia PL.902 (pH 5,0–7,5) y documente la observación en el registro del paciente. La interpretación clínica es responsabilidad del profesional tratante.
Hisopo Estéril. Muestra. Documente Color.
AmnioTest™ se adapta al flujo de trabajo de enfermería de L&D: hisopo estéril, empacado individualmente, de uso único; fácil de abrir; tarjeta de referencia de color pH nitrazina incluida para documentación. La interpretación clínica de la muestra es responsabilidad del clínico tratante.
- check_circleApertura fácil — listo al lado del paciente
- check_circleHisopo de muestreo estéril de uso único
- check_circleTarjeta de referencia de color pH nitrazina — documentación de color consistente entre el personal
- check_circleDisponible en paquete de inicio de 20 hisopos (PL.901-20) o suministro unitario de 100 hisopos (PL.901)
Referencia de Color pH Nitrazina (PL.902)
Costo Predecible Por Hisopo. Vida Útil Prolongada. Pedidos Directos.
AmnioTest™ PL.901 cuesta $269,50 por 100 hisopos de muestreo estériles — ~$2,70/hisopo — con vida útil de hasta 3 años. Los pedidos directos a Pro-Lab Direct simplifican la gestión de proveedores para L&D y triaje obstétrico. Neto a 30 disponible para instituciones calificadas.
- check_circle~$2,70 por hisopo de muestreo estéril
- check_circleVida útil de hasta 3 años — ordene en volumen sin riesgo de desperdicio
- check_circlePaquetes de 100 o 20 hisopos — ajuste el tamaño de su pedido
- check_circleNeto a 30 disponible para instituciones calificadas — solicite presupuesto de volumen
Precios de un Vistazo
Precios Directos. Vida Útil de 3 Años. Línea de Productos Completa.
AmnioTest™ PL.901: $269,50 / 100 hisopos (~$2,70/hisopo), directo. PL.901-20: $127,25 / 20 hisopos para unidades de prueba o bajo volumen. Con vida útil de hasta 3 años, ordene en mayores cantidades sin desperdicio por vencimiento.
- check_circleFDA 510(k) K914419 — Hisopo de muestreo estéril Clase I
- check_circleFabricado en Canadá — calidad consistente
- check_circleNeto a 30 disponible para instituciones calificadas
- check_circleLínea completa de accesorios: tarjetas de referencia de pH PL.902, soluciones amortiguadoras PL.910–915
Precios de línea de producto completa
Productos también comprados
Frecuentemente ordenado junto con AmnioTest™ en laboratorios de L&D y microbiología clínica.
PL.507 / PL.509
Bolsas de transporte de especímenes TransVelopes®
Bolsas de transporte de especímenes de biorriesgo para entrega segura de hisopos vaginales al laboratorio — mismo pedido, mismo proveedor.
Ver TransVelopes® →
PL.170C-Series
Sistema de preservación microbiana Microbank®
Sistema de perlas de criopreservación para almacenar GBS y otros aislados clínicos — almacenamiento de organismos a largo plazo.
Ver Microbank® →
PLG100
Guantes de examen de nitrilo PLG100
Guantes de examen de nitrilo sin polvo para manejo de especímenes y atención del paciente — EPP esencial para entornos de L&D y obstetricia-ginecología.
Ver guantes de nitrilo →Especificaciones técnicas
Preguntas frecuentes
¿Qué es AmnioTest™?
AmnioTest™ es un hisopo estéril de muestreo de líquido amniótico de uso único aprobado por FDA 510(k) (510(k) K914419; código de producto HIO; 21 CFR 884.1550; Clase I). El hisopo está impregnado con amarillo de nitrazina, un colorante sensible al pH. Está destinado para uso por profesionales sanitarios capacitados (solo Rx).
¿Qué representa el cambio de color en el hisopo?
El amarillo de nitrazina es un indicador de pH. El color del colorante en el hisopo varía con el pH del espécimen en contacto con él — amarillo a pH ácido y cambiando a través de verde oliva, verde azulado y azul oscuro conforme el pH se aproxima a neutral/alcalino. La tarjeta de referencia PL.902 incluida asigna los colores observados a rangos de pH entre 5,0 y 7,5.
¿Está autorizado AmnioTest™ para diagnosticar la ruptura prematura de membranas?
No. El 510(k) K914419 autoriza AmnioTest™ como un muestreador de líquido amniótico (código de producto HIO). No está autorizado como dispositivo de diagnóstico in vitro para el diagnóstico de ruptura prematura de membranas. La interpretación clínica de cualquier espécimen muestreado —incluyendo la evaluación de PROM sospechado— es responsabilidad del profesional de salud tratante.
¿Cuál es el rango de pH cubierto por el indicador?
El indicador de nitrazina cambia de color en el rango aproximado de pH 5,0 a 7,5. La tarjeta de referencia de color PL.902 mapea el gradiente de color completo en este rango; las soluciones amortiguadoras PL.910–915 están calibradas en pH 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0 y 7,5 para pruebas de aceptación de lote y capacitación del personal.
¿Qué puede causar una observación de pH más alta que la línea de base?
El pH vaginal puede elevarse por varios factores, incluyendo líquido amniótico, sangre, semen, orina, vaginosis bacteriana, mucosidad cervical y antisépticos alcalinos. El indicador de nitrazina no distingue entre estas fuentes. Se requiere correlación clínica del profesional tratante para cualquier observación de pH.
¿Requiere AmnioTest™ un espéculo?
El IFU del dispositivo no requiere colocación de espéculo para el muestreo. Siga el protocolo de su instalación e Instrucciones para el Uso del dispositivo para la técnica de muestreo.
¿Cuál es la vida útil?
AmnioTest™ tiene una vida útil de hasta 3 años cuando se almacena según las instrucciones del fabricante.
¿Qué opciones de verificación de control de calidad están disponibles?
Hay seis soluciones amortiguadoras calibradas en pH disponibles (PL.910 a PL.915, cubriendo pH 5,0 a 7,5 en incrementos de 0,5 unidades). Estas permiten a las instalaciones verificar la reactividad de la nitrazina en cada nivel de pH —para pruebas de aceptación de lote, protocolos de control de calidad institucionales y capacitación del personal.
¿Cuál es la diferencia entre PL.901 y PL.901-20?
Ambos contienen los mismos hisopos AmnioTest™. PL.901 contiene 100 hisopos ($269,50) —adecuado para unidades de L&D activas. PL.901-20 contiene 20 hisopos ($127,25) —adecuado para evaluación de prueba, prácticas de bajo volumen, centros de natalidad u oficinas de médicos individuales.
¿Es AmnioTest™ exento de CLIA?
La categorización de CLIA se aplica a pruebas de laboratorio, no a dispositivos de muestreo. AmnioTest™ es un muestreador de líquido amniótico estéril Clase I (510(k) K914419). Cuando un laboratorio certificado por CLIA realiza e informa una determinación de pH en el espécimen recolectado, esa medición de pH se categoriza como complejidad moderada, no exento de CLIA (CPT 83986, pH, fluido corporal). El cliente de encaje correcto es un laboratorio que posee un Certificado de Cumplimiento o Acreditación de CLIA que cubre pruebas de complejidad moderada —incluyendo laboratorios de L&D POC con ese certificado. Consulte la sección Lab Workflow Fit arriba para la referencia de facturación completa.
¿Qué código CPT aplica?
Cuando un laboratorio certificado por CLIA realiza e informa una determinación de pH en el espécimen recolectado con AmnioTest™, la medición de pH es facturable bajo CPT 83986 (pH, fluido corporal). El código CPT aplica a la determinación de pH del laboratorio, no al muestreador. Las tasas de CLAB de Medicare cambian anualmente; confirme la reembolsación actual en la red con su líder de facturación y mezcla de pagadores. Consulte la sección Lab Workflow Fit arriba para la nota regulatoria.
¿Listo para Surtir AmnioTest™ en Su Unidad de L&D?
Hisopo de muestreo estéril FDA 510(k) K914419. Ordene directamente a $269,50 / 100 hisopos —o solicite precios por volumen para su institución. Solo con Rx.
¿Preguntas antes de ordenar? Llame al 512-832-9145 o envíenos un correo electrónico.