Mucolyse™ é rotulado como IVD?

Yes. Mucolyse™ (PL.701) is labeled 'For In Vitro Diagnostic Use Only' and manufactured under an ISO 13485:2016 MDSAP-certified quality system. It is CE marked under the EU IVD Directive. Unlike Sputolysin (MilliporeSigma), which is a Calbiochem biochemical reagent with no IVD claim, Mucolyse is fully documented for CLIA/CAP-inspected labs.

Como Mucolyse™ se compara a Sputolysin?

Both use dithiothreitol (DTT). Key differences: Mucolyse is IVD-labeled and ISO 13485:2016 MDSAP certified; Sputolysin is a research-grade biochemical reagent with no IVD claim. Mucolyse is lyophilized (stable until expiry at 2–8°C, no daily prep); Sputolysin is liquid with 48-hour post-reconstitution stability requiring daily fresh preparation. Mucolyse costs approximately $11.92/vial vs. ~$28.50/vial for Sputolysin at 20-vial set pricing.

DTT inibe Haemophilus influenzae?

Yes — DTT at recommended concentrations inhibits Haemophilus influenzae growth. This is a known limitation shared by all DTT-based sputum processing reagents. For specimens where H. influenzae is a target pathogen, perform parallel direct plating alongside DTT-processed specimens. Source: Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135.

Como reconstitui Mucolyse™?

Add 10 mL sterile distilled water to the lyophilized vial and agitate gently until dissolved. Transfer to 90 mL sterile distilled water — final 100 mL, pH 7.0. Overlay sputum 1:1, vortex 30 seconds, stand 15 minutes. Ready for culture, smear, or molecular testing.

Mucolyse™ é compatível com PCR multiplex?

Yes. An independent 2025 study (Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996) demonstrated DTT achieves 100% detection sensitivity for respiratory pathogens in sputum for multiplex PCR — statistically superior to proteinase K (87.5%, P<0.05). Mucolyse is a validated pre-processing step for GeneXpert, BioFire, and other molecular platforms.

Mucolyse™ é adequado para processamento de escarro em fibrose cística?

Yes. DTT-based sputum liquefaction for CF respiratory samples is supported by updated ASM and Cystic Fibrosis Foundation guidance (Saiman L, et al. Clin Microbiol Rev. 2024;37(3):e0021521. PMID 39158301). Note the H. influenzae inhibition limitation; plate DTT-processed CF specimens within 3 hours of liquefaction.

Qual é o número de catálogo Fisher Scientific para Mucolyse™?

Fisher Scientific catalog number 23265635. Medline item number Z05-PF283411. No new vendor approval required for labs already purchasing through Fisher.

É seguro transportar Mucolyse™ por via aérea?

Yes. Mucolyse is not regulated as a hazardous material under any transport mode — not assigned a UN number, not classified under ADR/RID, IMDG, or IATA. Cold-pack packaging is required to maintain 2–8°C transit temperature. No hazmat surcharge applies. Source: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Section 14.

Mucolyse™ Digestante de Escarro IVD | DTT

Name: Mucolyse™ PL.701
Brand: Mucolyse
SKU: PL.701
Price: 119.19 USD
Availability: InStock

Por que Laboratórios Clínicos Escolhem Mucolyse

Mesma química DTT que os concorrentes. Diferente em tudo que importa para um laboratório regulamentado.

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Conformidade IVD

O único digestante de escarro DTT liofilizado e rotulado como IVD com certificação MDSAP ISO 13485:2016 — documentação pronta para auditoria a cada inspeção CAP/CLIA.

IFU Rev. 2023-04 | ISO 13485:2016

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Sem Preparação Diária

Liofilizado e estável a 2–8°C até o vencimento — sem reconstituição diária, sem relógio de 48 horas, sem desperdício de lote. Diferentemente de Sputolysin e Sputasol, que exigem preparação fresca a cada dia.

IFU Rev. 2023-04 seção Armazenagem

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Mucolítica Superior

A estrutura ditiól do DTT cinde ligações dissulfeto de mucoproteína de forma mais completa do que reagentes monotiol NAC/NALC — convertendo escarro viscoso em um líquido homogêneo para cultura, esfregaço e testes moleculares consistentes.

IFU PL.701 Rev. 2023-04, Princípio do Teste

biotech

Pronto para Molecular

Estudo independente de 2025: DTT alcança sensibilidade de detecção de 100% para patógenos respiratórios em PCR multiplex de escarro — superior a proteinase K (87,5%, P<0,05).

Chang et al. BMC Microbiol. 2025 — PMID 40263996

Personalizado para Seu Papel

Seu Reagente de Processamento de Escarro Deve Ser Rotulado como IVD. O Seu É?

A maioria dos laboratórios usa Sputolysin (MilliporeSigma) para o processamento de escarro. Sputolysin é um reagente DTT eficaz — mas é explicitamente um produto bioquímico Calbiochem: sem alegação de IVD, sem ISO 13485. Em um laboratório inspecionado por CLIA ou CAP, usar um reagente de grau de pesquisa para o processamento de espécimes de diagnóstico é uma lacuna de conformidade documentável. Mucolyse™ fecha: mesma química DTT, marcado com IVD, certificado ISO 13485:2016 MDSAP, disponível através da Fisher Scientific (Cat. 23265635).

check_circle Marcado com IVD e certificado ISO 13485:2016 MDSAP — documentação pronta para auditoria para cada inspeção CAP/CLIA.
check_circle Marcado com CE IVD — em conformidade com a Diretiva IVD da UE para laboratórios internacionais ou multissítios.
check_circle Fornecimento estável via Fisher Scientific (Cat. 23265635) e Medline (Z05-PF283411).

Pare de Reconstituir Seu Reagente de Escarro Todos os Dias

Se seu laboratório usa Sputolysin ou Sputasol, alguém está preparando uma solução de trabalho fresca todos os dias — ou eliminando um lote que se degradou antes de ser usado. Mucolyse™ é liofilizado e estável a 2–8°C até o vencimento. Reconstitua quando necessário. Mesma química DTT, mesma proporção 1:1, mesmo tempo de processamento de 15 minutos — sem a sobrecarga de preparação diária e a restrição de 48 horas de validade.

check_circle Liofilizado — estável a 2–8°C até o vencimento; nenhuma reconstituição diária necessária.
check_circle Competidores DTT líquido (Sputolysin, Sputasol) expiram 48 horas após a reconstituição — preparação diária necessária.
check_circle pH 7,0 por frasco, formulado individualmente — consistente lote a lote sem ajuste de pH no local.

Liquefação de Escarro Simples. 15 Minutos. Resultados Consistentes.

Mucolyse™ é um digestor de escarro ditiotreitol (DTT) liofilizado. Cada frasco reconstitui para 100 mL de solução de trabalho tamponada (pH 7,0). Sobreponha sua amostra de escarro 1:1, agite por 30 segundos, deixe em repouso por 15 minutos — homogeneizada e pronta para cultura, esfregaço ou teste molecular. DTT não afeta a morfologia do patógeno, o crescimento ou a coloração com anticorpo fluorescente.

Procedimento (IFU PL.701 Rev. 2023-04)

Reconstituição:

Adicione assepticamente 10 mL de água destilada estéril ao frasco liofilizado.
Feche o frasco e agite suavemente até reconstitução completa (a solução é clara e livre de matéria particulada visível).
Adicione o conteúdo do frasco a 90 mL de água destilada estéril — volume final 100 mL, pH 7,0.

Processamento de Espécimes:

Sobreponha a amostra de escarro com um volume igual de solução de trabalho Mucolyse™ (proporção 1:1).
Agite o escarro por 30 segundos.
Deixe a mistura repousar em temperatura ambiente por 15 minutos.
Proceda às análises posteriores (cultura, esfregaço ou teste molecular).

Nota: O repouso prolongado não inibará a multiplicação de flora.

⚠ Limitação: DTT em concentrações recomendadas inibe o crescimento de Haemophilus influenzae. Para espécimes onde H. influenzae é um patógeno alvo, execute semeadura direta em paralelo. Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Peça Mucolyse™ PL.701 Através de Seus Canais Existentes

Mucolyse™ PL.701 está disponível através da Fisher Scientific (Cat. 23265635) e Medline (Cat. Z05-PF283411) — nenhuma integração de novo fornecedor necessária. Peça diretamente à Pro-Lab Direct para o melhor preço. Marcado com IVD e certificado ISO 13485:2016 MDSAP; documentação completa disponível para aprovação de formulário ou fornecedor.

check_circle Fisher Scientific Cat. 23265635 — disponível através de contas Fisher existentes.
check_circle Medline Cat. Z05-PF283411 — disponível através de compras Medline.
check_circle SKU global único (PL.701) — nenhuma confusão de variante regional entre distribuidores.
local_shipping Enviado com bolsa fria. Não classificado como material perigoso em nenhum modo de transporte (ADR/IATA/IMDG). Sem taxa de hazmat.

Mucolyse™ vs. Sputolysin®

Mesma química DTT. Diferente em todas as formas que importam para um laboratório inspecionado.

Característica	Mucolyse™ PL.701	Sputolysin® (Cat. 560000)	Fonte
Marcado como IVD	✅ Sim	❌ Não — reagente de pesquisa	IFU vs. página do produto Sigma
ISO 13485:2016 MDSAP	✅ Sim	❌ Não confirmado	Listagem Pro-Lab vs. Sigma
Marca CE IVD	✅ Sim	❌ Não marcado com CE IVD	Legenda de símbolos IFU
Formato	✅ Liofilizado (estável até vencimento)	⚠️ Concentrado líquido (estabilidade de 48h)	IFU vs. dados de Sputolysin
Preparo Diário Necessário	✅ Não	⚠️ Sim — reconstituição fresca diária	IFU vs. dados de concorrente
Compatível com CLIA/CAP	✅ Marcado como IVD = defensável	⚠️ Reagente de pesquisa = exposição de conformidade	Classificação regulatória
Disponível via Fisher	✅ Cat. 23265635	✅ Cat. 56-000-010ML	Website Fisher
Preço por Frasco	~$11,92 ($119,19/caixa de 10 viais)	~$28,50 (taxa de conjunto de 20 viais, $570,50/conjunto)	pro-lab-direct.com; listagem Fisher

Especificações do Produto

Número de Catálogo	PL.701
Ingrediente Ativo	Ditiotreitol (DTT) 100 mg/vial
Formato	Liofilizado (pellet sólido branco)
Tamanho da Embalagem	10 viais por caixa
Volume de Trabalho	100 mL por vial
pH de Trabalho	7.0
Tempo de Processamento	15 minutos à temperatura ambiente
Armazenamento	2–8°C até a data de validade no rótulo
Tipo de Amostra	Escarro (espontâneo ou induzido)
Rotulado como IVD	Sim — Exclusivamente para Uso de Diagnóstico In Vitro
ISO 13485	Certificado ISO 13485:2016 MDSAP
CE IVD	Sim — Marcado CE IVD
Fisher #	23265635
Medline #	Z05-PF283411
EC REP	Advena Ltd., Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malta

Informações de Segurança (SDS PL.701 v4)

Palavra de Advertência: AVISO

Pictograma GHS07 — Ponto de Exclamação

H315Causa irritação à pele.

H319Causa irritação ocular séria.

EPI Obrigatório

visibility Óculos de proteção contra respingos químicos
back_hand Luvas resistentes e impermeáveis a produtos químicos
clean_hands Lavar as mãos completamente após o manuseio

Descarte

Descartar por meio de contratante licenciado de descarte de resíduos em conformidade com legislação de proteção ambiental e de descarte de resíduos. O produto pode atender aos critérios para resíduos perigosos.

SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Seção 13

download Baixar SDS (versão EU/UK v4, 2017-05-15)

SDS OSHA HazCom 2012 em formato EUA disponível sob solicitação — entre em contato com support@pro-lab.us

Perguntas Frequentes

Dúvidas sobre conformidade, procedimento e fornecimento respondidas.

Sim. Mucolyse™ (PL.701) é rotulada "Para Uso Exclusivamente em Diagnóstico In Vitro" e fabricada sob sistema de qualidade certificado MDSAP ISO 13485:2016. Possui marcação CE sob a Diretiva IVD da EU. Isso a torna adequada para uso em laboratórios de microbiologia clínica inspecionados por CLIA e CAP — ao contrário de reagentes DTT de grau pesquisa (como Sputolysin da MilliporeSigma) que não possuem declaração IVD. Fonte: IFU PL.701 Rev. 2023-04; pro-lab-direct.com

Ambos os produtos contêm dititreitol (DTT) como agente mucolítico ativo. As principais diferenças: Mucolyse é rotulada como IVD e certificada MDSAP ISO 13485:2016; Sputolysin é um reagente bioquímico Calbiochem de grau pesquisa sem declaração IVD. Mucolyse é liofilizada (pastilha sólida branca, estável até o vencimento a 2–8°C); Sputolysin é um concentrado líquido com janela de estabilidade pós-reconstituição de 48 horas, exigindo preparação diária fresca. Mucolyse custa aproximadamente R$ 11,92/frasco vs. ~R$ 28,50/frasco para Sputolysin em precificação de conjunto de 20 frascos. Fonte: IFU PL.701 Rev. 2023-04; página do produto Sputolysin Sigma-Aldrich

Sim — DTT em concentrações recomendadas inibe o crescimento de Haemophilus influenzae. Essa é uma limitação conhecida e aceita de todos os reagentes de processamento de escarro à base de DTT, incluindo Sputolysin e Sputasol. Para espécimes onde H. influenzae é um patógeno prioritário (exacerbações de DPOC, fibrose cística, infecções respiratórias pediátricas), o plaqueamento direto em paralelo deve ser realizado juntamente com espécimes processados com DTT. DTT não inibe Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ou a maioria dos outros patógenos respiratórios. Fonte: Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Sim. A liquefação de escarro à base de DTT para amostras respiratórias de FC é apoiada pela orientação atualizada da ASM e da Cystic Fibrosis Foundation. Note a limitação de inibição de H. influenzae; a orientação 2024 reconhece isso e recomenda plaqueamento de espécimes FC processados com DTT dentro de 3 horas da liquefação. Fonte: Saiman L, et al. Clin Microbiol Rev. 2024;37(3):e0021521. PMID 39158301

Adicione 10 mL de água destilada estéril ao frasco liofilizado e agite suavemente até dissolver completamente. Transfira para 90 mL de água destilada estéril — volume final 100 mL, pH 7,0. Sobreponha escarro 1:1 com solução de trabalho, agite em vórtex por 30 segundos, deixe em repouso à temperatura ambiente por 15 minutos. A amostra está pronta para cultura subsequente, esfregação ou testes moleculares. Fonte: IFU PL.701 Rev. 2023-04 seção Procedimento

Sim. Um estudo independente de 2025 demonstrou que DTT alcança 100% de sensibilidade de detecção para patógenos respiratórios em escarro para PCR multiplex — estatisticamente superior a proteinase K (87,5%, P<0,05), apoiando Mucolyse como etapa de pré-processamento validada para GeneXpert, BioFire e outras plataformas moleculares. Fonte: Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996

IFU (Rev. 2023-04), SDS (edição EU/UK v4, 15/05/2017; formato US disponível sob solicitação) e documentação de certificação MDSAP ISO 13485:2016 estão todas disponíveis. Entre em contato com support@pro-lab.us ou use o botão "Solicitar Documentação" nesta página. Fonte: IFU PL.701 Rev. 2023-04; SDS PL.701 v4 2017-05-15

Sim. Mucolyse não é regulamentada como material perigoso em nenhum modo de transporte — não recebe número UN e não possui classificação de risco de transporte sob ADR/RID, IMDG ou IATA. Embalagem com gelo refrigerante é necessária para manter temperatura de trânsito de 2–8°C. Nenhuma sobretaxa de transporte de materiais perigosos se aplica. Fonte: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Seção 14 — todos os modos "Não regulamentado"

Seu Reagente de Processamento de Escarro Deve Ser Rotulado como IVD. O Seu É?