AmnioTest™ — Swab estéril de coleta de líquido amniótico com indicador de pH Nitrazina.
Swab de coleta estéril aprovado pelo FDA 510(k) (K914419), impregnado com nitrazina amarela. O indicador muda de cor com o pH da amostra no swab. Cartão de referência de cores incluído. Vida de prateleira de até 3 anos. ~$2,70/swab. Apenas Rx — para uso profissional de saúde.
510(k)
K914419
Vida de Prateleira
3 anos
Por Swab
~$2.70
Aprovado pelo FDA 510(k)
Amostrador estéril de líquido amniótico, Classe I (código do produto HIO, 21 CFR 884.1550). Aprovado em 1993; Pro-Lab, Inc.
Vida de Prateleira
Até 3 anos. Compre em volume sem desperdício. Simplifica a gestão de estoque em T&P.
Por Swab
Preço direto PL.901: $269,50 / 100 swabs. Uma opção de coleta estéril de baixo custo para unidades de T&P e OB/GYN.
Por que AmnioTest
A Forma Mais Limpa de Fazer pH em Cabeceira em Líquido Amniótico
Durante décadas, as unidades de T&P fizeram o pH com nitrazina em cabeceira da mesma forma: arrancar uma tira de um rolo de papel pH, tocá-lo no swab ou espéculo, observar a cor. Funciona — mas um rolo de papel com nitrazina não é estéril, não é rastreável, não é embalado individualmente e não é aprovado pelo FDA como nada além de papel pH industrial.AmnioTest™ é a alternativa estéril, uso único, embalada individualmente — um swab de coleta impregnado com o mesmo indicador de pH com nitrazina, esterilizado por radiação gama e selado em sua própria embalagem de alumínio, com cartão de referência de cores correspondente PL.902 incluído. Um swab por embalagem, aberto à beira do leito, usado uma única vez, descartado. Sem contaminação cruzada entre pacientes. Sem tiras rasgadas flutuando pelo carrinho. Sem questão de auditoria "de onde veio este papel" na próxima inspeção.
Cinco razões para padronizar em AmnioTest
Estéril, uso único, embalagem individual
A única apresentação de coleta de pH com nitrazina que atende às expectativas de esterilidade de um fluxo de coleta de T&P. Abrir à beira do leito, usar uma única vez, documentar, descartar. Sem rolo compartilhado. Sem contaminação cruzada. Sem risco de auditoria.
Autorizado pela FDA como dispositivo médico
510(k) K914419, Classe I coletor estéril de líquido amniótico, código de produto HIO sob 21 CFR 884.1550. Autorizado em 1993, continuamente fabricado pela Pro-Lab. Sua equipe de compliance pode rastrear a classificação do dispositivo de ponta a ponta.
Cartão de referência de cores incluído (PL.902)
Mesmo padrão de cor de nitrazina contra o qual o swab é medido. Sem suposições, sem comparações com um gráfico impresso na caixa. O cartão PL.902 está documentado na IFU e corresponde à química indicadora do swab.
Programa completo de QC disponível
Soluções tampão PL.910 a PL.915 (pH 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, $64,49 cada) proporcionam ao laboratório um rastro de QC verificável para a resposta do indicador de nitrazina em sua faixa clínica completa. Sem improvisações com soluções pH caseiras.
A economia funciona desde o primeiro dia de faturamento
A $2,70/swab e um reembolso $8–10 CLFS no CPT 83986 (ou $58–65 quando associado ao CPT 84112), uma caixa de 100 swabs se paga pelo caso 27 e dura ~3 anos na prateleira sem logística de cadeia fria. Veja o resumo de faturamento abaixo.
AmnioTest vs. Papel de Nitrazina Genérico — lado a lado
Classe de dispositivo, esterilidade, embalagem, vida útil de prateleira e custo — comparados.
| Características | AmnioTest™ (PL.901) | Papel Nitrazina Genérico |
|---|---|---|
| Classe de Dispositivo e Autorização | FDA 510(k) K914419 · Coletor Classe I (HIO) | Varia de acordo com o fornecedor |
| Estéril, Uso Único, Embalado Individualmente | check_circle Sim | Geralmente não |
| Formato | Swab impregnado — coleta de abóbada vaginal | Tira de papel — contato superficial |
| Cartão de Referência de Cor pH | check_circle Incluído (PL.902) | Não incluído |
| Kit de Buffer QC Disponível | check_circle PL.910–915 (pH 5,0–7,5) | Não disponível |
| Vida Útil de Prateleira | Até 3 anos | Varia |
| Preço Direto por Swab | ~$2.70 | ~$0.05–0.10 |
AmnioTest™ é autorizado pela FDA como um coletor estéril de líquido amniótico Classe I (510(k) K914419, código de produto HIO, 21 CFR 884.1550). Não é autorizado como um diagnóstico in-vitro para o diagnóstico de ruptura prematura das membranas. O indicador de cor pH nitrazina é uma propriedade do swab; a interpretação clínica requer o profissional de saúde tratante, apoiado por histórico do paciente, exame físico e testes diagnósticos adicionais conforme indicado. O pH vaginal pode ser elevado por sangue, vaginose bacteriana, sêmen, urina e antissépticos alcalinos.
O que AmnioTest não é — e por que isso é uma característica, não um problema
AmnioTest não é um diagnóstico in-vitro. Não afirma diagnosticar PROM. Não substitui o imunoensaio PAMG-1, julgamento clínico ou histórico e exame do paciente. A autorização K914419 cobre exatamente o que o AmnioTest faz: coletar uma amostra, indicar pH e fornecer uma referência para interpretação.
- Para o líder de faturamento: codificação limpa (CPT 83986 para a determinação de pH do laboratório na amostra) e zero exposição a reclamações de que o dispositivo está fazendo mais do que sua autorização 510(k) cobre.
- Para o diretor médico: a interpretação clínica permanece com o clínico tratante.
- Para o líder de compras: um suprimento de uso único por $2,70 com vida de prateleira multianual e um código de reembolso publicado anexado ao fluxo de trabalho que suporta.
Adequação ao Fluxo de Trabalho do Laboratório
O Que É Faturável, O Que Não É — e Como AmnioTest™ Se Encaixa
AmnioTest™ é autorizado pela FDA como um coletor de líquido amniótico estéril Classe I (510(k) K914419, código do produto HIO, 21 CFR 884.1550) — um dispositivo de coleta com uma fita indicadora de pH nitrazina integrada. O próprio coletor é um suprimento, não um teste faturável — assim como papel nitrazina estéril padrão, um espéculo estéril ou qualquer swab de coleta. O que um laboratório certificado CLIA fatura, quando realiza e relata uma determinação de pH na amostra coletada, é o código de teste de laboratório CPT 83986 (pH, fluido corporal) — categorizado como complexidade moderada, não dispensado por CLIA.
O Que É Faturável vs. O Que Não É
Dispositivos são suprimentos, não testes faturáveis. O laboratório fatura o teste que realiza e relata — não o swab, papel ou cassete que usou. AmnioTest é o dispositivo que permite a um laboratório certificado CLIA realizar CPT 83986 (pH, fluido corporal) na amostra coletada.
| Item | Faturável? | Código e reembolso | Custo do laboratório / teste | Margem / teste |
|---|---|---|---|---|
| Determinação de pH do laboratório na amostra usando AmnioTest | check_circle Sim — o teste é faturável, não o dispositivo | CPT 83986 — pH, fluido corporal Medicare CLFS ~$8–$10 |
~$2,70 (swab AmnioTest) | ~$5,30–$7,30 / teste |
| Imunoensaio PAMG-1 usando cassete AmniSure® (ou equivalente IVD) | check_circle Sim — mesmo princípio, teste e código diferentes | CPT 84112 — PAMG-1 de fluido cervicovaginal Medicare CLFS ~$50–$55 |
~$45–$50 (cassete, distribuidor típico — verifique localmente) | ~$5–$10 / teste |
Mesma margem, ~1/17 do custo de inventário.
Um CPT 83986 orientado por AmnioTest retorna aproximadamente $5–$7 de margem bruta por teste. Um CPT 84112 orientado por AmniSure® retorna aproximadamente $5–$10 de margem bruta por teste ao preço típico do distribuidor hospitalar. O laboratório fica com margem bruta comparável por teste em ambos os fluxos de trabalho — mas AmnioTest faz isso a ~1/17 do custo de aquisição de estoque (US$ 2,70 vs. US$ 45+) e com prazo de validade de até 3 anos. Um laboratório que executa ambos no mesmo encontro (quando clinicamente indicado) otimiza as margens: ~US$ 10–US$ 17 combinados por caso.
O custo do cassete AmniSure® é um intervalo aproximado com base no preço típico do distribuidor hospitalar — varia conforme GPO e volume. Confirme o custo real do laboratório com o distribuidor ou responsável por compras. As taxas Medicare CLFS são figuras nacionais aproximadas e mudam anualmente.
Comparação de fluxo de trabalho lado a lado
| Fluxo de trabalho AmnioTest | Fluxo de trabalho apenas com AmniSure® | |
|---|---|---|
| Dispositivo de coleta | Coletor estéril AmnioTest (Classe I, K914419) — ~US$ 2,70/suprimento de zaragatoa | Zaragatoa de coleta / cassete conforme IFU do AmniSure |
| No ponto de coleta | Tira indicadora de pH de nitrazina integrada — observação de pH documentada no registro | Sem leitura de pH — fluxo de trabalho apenas IVD |
| Teste laboratorial (se o laboratório fizer determinação de pH) | CPT 83986 — pH, fluido corporal · Medicare ~US$ 8–10 | (nenhum teste de pH cobrado) |
| Teste laboratorial (se o laboratório executar o IVD PAMG-1) | Complemento opcional quando clinicamente indicado: CPT 84112 · Medicare ~US$ 50–55 | CPT 84112 · Medicare ~US$ 50–55 |
| Custo de aquisição por caso | ~US$ 2,70 (zaragatoa) | (consulte o preço atual do distribuidor Qiagen/Hologic) |
| Reembolso laboratorial quando cobrado | US$ 8–10 (83986 sozinho) até ~US$ 58–65 (83986 + 84112 quando ambos são executados) | $50–55 (84112) |
Muitas instituições usam ambos em seu fluxo de trabalho de L&D: AmnioTest como o coletor estéril que captura e documenta uma observação de pH de nitrazina à beira do leito, com o IVD PAMG-1 solicitado separadamente conforme a discrição do laboratório quando o quadro clínico exigir. Os dois códigos CPT descrevem testes diferentes — 83986 é uma determinação manual de pH em uma amostra de fluido corporal, 84112 é um imunoensaio PAMG-1 — e não são intercambiáveis. Também não são mutuamente exclusivos; um laboratório certificado CLIA pode cobrar ambos no mesmo encontro quando ambos os testes são realmente executados, solicitados e documentados de acordo com suas próprias políticas e mix de pagadores.
Nota regulatória. AmnioTest™ é liberado pela FDA como coletor estéril de líquido amniótico Classe I (510(k) K914419, código de produto HIO, 21 CFR 884.1550). É um dispositivo de amostragem, não um diagnóstico in-vitro. CPT 83986 descreve a determinação laboratorial de pH conforme executada e relatada por um laboratório certificado CLIA; a categorização CLIA (complexidade moderada, não isenta) aplica-se a essa determinação laboratorial, não ao coletor em si. CPT 84112 descreve o imunoensaio PAMG-1 executado pelo laboratório usando um produto IVD separado (AmniSure® ou equivalente). A interpretação clínica de qualquer leitura de pH ou resultado de ensaio é responsabilidade do profissional de saúde que presta assistência, apoiado por história do paciente, exame físico e testes diagnósticos adicionais conforme clinicamente indicado. O pH vaginal pode ser elevado por sangue, vaginose bacteriana, sêmen, urina e antissépticos alcalinos. As taxas da tabela de honorários CLFS Medicare mudam anualmente; as figuras são intervalos nacionais aproximados — confirme o reembolso atual dentro da rede com seu responsável por faturamento e mix de pagadores.
Faça Seu Pedido
Todos os produtos são enviados por Pro-Lab Direct. Net 30 disponível para instituições qualificadas.
AmnioTest™ — 100 Zaragatoas
Unidade de suprimento padrão de zaragatoas de amostragem estéreis para L&D e Obstetrícia/Ginecologia. ~US$ 2,70/zaragatoa. Inclui cartão de referência de cores de pH com nitrazina.
AmnioTest™ — 20 Zaragatoas
Pacote de teste ou unidades de baixo volume. Mesmas zaragatoas que PL.901 — ideal para casas de parto e consultórios menores.
Cartões de Referência de Cores de pH com Nitrazina
Cartões de referência de reposição ou adicionais mapeando a cor da zaragatoa com nitrazina para intervalo de pH. Um cartão está incluído em cada pacote de zaragatoas. Para uso apenas por profissionais de saúde treinados.
Soluções Tampão QC — PL.910–PL.915
Soluções de referência calibradas em pH para testes de aceitação de lote, treinamento de pessoal e QC institucional do indicador de nitrazina. Cada frasco contém 2,0 ml. Seis valores de pH na faixa de mudança de cor do indicador.
Buffer pH 5,0
2,0 ml · Buffer QC pH 5,0
Buffer pH 5,5
2,0 ml · Buffer QC pH 5,5
Buffer pH 6,0
2,0 ml · Buffer QC pH 6,0
Buffer pH 6,5
2,0 ml · Buffer QC pH 6,5
Buffer pH 7,0
2,0 ml · Buffer QC pH 7,0
Buffer pH 7,5
2,0 ml · Buffer QC pH 7,5
Um Suabe de Coleta Estéril com Indicador de pH Integrado.
AmnioTest™ é um suabe estéril de uso único impregnado com amarelo de nitrazina — um corante sensível ao pH. O dispositivo é aprovado pela FDA (510(k) K914419) como coletor de líquido amniótico. O indicador de nitrazina muda de cor conforme o pH da amostra no suabe; o cartão de referência de cores incluído mapeia cada cor observada para sua faixa de pH correspondente (5,0–7,5).
A informação de cor é fornecida como uma propriedade do suabe de coleta em si. A interpretação clínica de qualquer amostra coletada — incluindo avaliação de suspeita de ruptura prematura de membranas — é responsabilidade do profissional de saúde que assiste o paciente, apoiada pelo histórico do paciente, exame físico e outros testes diagnósticos conforme clinicamente indicado.
Mudança de cor do pH de nitrazina: amarelo ≈ pH 5,0 · verde-oliva ≈ pH 5,5–6,0 · verde-azulado ≈ pH 6,5 · azul-marinho ≈ pH 7,0–7,5. Mapeie qualquer cor observada para o cartão de referência.
— Referência de cor de pH de nitrazina (PL.902)
FDA 510(k) K914419
Aprovado pela FDA como coletor de líquido amniótico Classe I (código de produto HIO, 21 CFR 884.1550). Fabricado por Pro-Lab, Inc.
Estéril e de Uso Único
Suabe de coleta estéril de uso único, embalado individualmente. Nenhuma instrumentação ou processamento necessário para coleta.
Referência de pH Padronizada
Cartão de referência de cores incluído (PL.902). Seis soluções buffer QC calibradas em pH disponíveis (PL.910–915) para testes de aceitação de lote.
Até 3 Anos de Prazo de Validade
Encomende em volume. Reduza descartes de inventário expirado. Adequado à realidade de volume variável em obstetrícia e triage de OB/GYN.
Um Amostrador Estéril Dimensionado para Cada Função em L&D
Um Amostrador Estéril que Pertence a Cada Carrinho de L&D.
AmnioTest™ é um suabe de coleta estéril aprovado pela FDA (K914419) projetado para uso à beira do leito em L&D e triagem de obstetrícia. O indicador de nitrazina oferece uma observação rápida de pH que você pode documentar junto com seus achados clínicos. A interpretação diagnóstica de PROM permanece sendo sua decisão clínica, apoiada por histórico, exame e testes confirmatórios conforme apropriado.
- check_circleSuabe de coleta estéril aprovado por FDA 510(k) (K914419)
- check_circleIndicador de pH de nitrazina integrado ao suabe — cartão de referência de cores incluído
- check_circleEstéril, embalado individualmente, de uso único
- check_circleSoluções de buffer QC disponíveis para verificação de lote institucional (PL.910–915)
Uso à Beira do Leito em 3 Etapas
- 1De acordo com o protocolo da instituição e a IFU do dispositivo, coletar amostra do fundo de saco vaginal com o swab estéril AmnioTest™.
- 2Remova o swab e observe a mudança de cor do nitrazina.
- 3Mapeie a cor observada para o cartão de referência PL.902 (pH 5,0–7,5) e registre a observação no prontuário do paciente. A interpretação clínica é responsabilidade do profissional que faz o atendimento.
Swab Estéril. Amostra. Documente a Cor.
AmnioTest™ se encaixa no fluxo de trabalho de enfermagem em L&D: swab estéril, individualmente embalado, de uso único; abertura com abas fáceis; cartão de referência de cor de pH nitrazina incluído para documentação. A interpretação clínica da amostra é responsabilidade do clínico que faz o atendimento.
- check_circleAbertura com abas fáceis — pronto para uso à beira do leito
- check_circleSwab estéril de amostragem de uso único
- check_circleCartão de referência de cor de pH nitrazina — documentação consistente de cor entre os profissionais
- check_circleDisponível em pacote de iniciação com 20 swabs (PL.901-20) ou suprimento unitário com 100 swabs (PL.901)
Referência de Cor de pH Nitrazina (PL.902)
Custo Previsível por Swab. Longa Validade. Pedido Direto.
AmnioTest™ PL.901 é $269,50 por 100 swabs de amostragem estéreis — ~$2,70/swab — com validade de até 3 anos. O pedido direto do Pro-Lab Direct simplifica o gerenciamento de fornecedores para L&D e triagem obstétrica. Net 30 disponível para instituições qualificadas.
- check_circle~$2,70 por swab de amostragem estéril
- check_circleValidade de até 3 anos — peça em volume sem risco de desperdício
- check_circlePacotes com 100 ou 20 swabs — dimensione seu pedido corretamente
- check_circleNet 30 disponível para instituições qualificadas — solicite cotação de volume
Preços em Resumo
Preço Direto. Validade de 3 Anos. Linha Completa de Produtos.
AmnioTest™ PL.901: $269,50 / 100 swabs (~$2,70/swab), direto. PL.901-20: $127,25 / 20 swabs para unidades de teste ou baixo volume. Com validade de até 3 anos, peça em quantidades maiores sem desperdício por vencimento.
- check_circleFDA 510(k) K914419 — Swab de amostragem estéril Classe I
- check_circleFabricado no Canadá — qualidade consistente
- check_circleNet 30 disponível para instituições qualificadas
- check_circleLinha completa de acessórios: cartões de referência pH PL.902, soluções tampão PL.910–915
Tabela de Preços da Linha Completa de Produtos
Também Adquirido
Frequentemente solicitado juntamente com AmnioTest™ em laboratórios de L&D e microbiologia clínica.
PL.507 / PL.509
Sacos de Transporte de Espécimes TransVelopes®
Sacos de transporte de espécimes com risco biológico para entrega segura de swabs vaginais ao laboratório — mesmo pedido, mesmo fornecedor.
Ver TransVelopes® →
PL.170C-Series
Sistema de Preservação Microbiana Microbank®
Sistema de contas criogênicas para armazenamento de GBS e outros isolados clínicos — armazenamento de organismos de longo prazo.
Ver Microbank® →
PLG100
Luvas de Exame de Nitrila PLG100
Luvas de exame de nitrila sem pó para manipulação de espécimes e cuidados ao paciente — EPI essencial para ambientes de L&D e OBGYN.
Ver Luvas de Nitrila →Especificações Técnicas
Perguntas Frequentes
O que é AmnioTest™?
AmnioTest™ é um swab de amostragem de líquido amniótico estéril de uso único liberado pela FDA 510(k) (510(k) K914419; código do produto HIO; 21 CFR 884.1550; Classe I). O swab é impregnado com amarelo nitrazina, um corante sensível ao pH. É destinado para uso por profissionais de saúde treinados (apenas Rx).
O que a mudança de cor no swab representa?
Amarelo nitrazina é um indicador de pH. A cor do corante no swab varia de acordo com o pH do espécime em contato com ele — amarelo em pH ácido e mudando através de verde-oliva, azul-esverdeado e azul escuro conforme o pH se aproxima do neutro/alcalino. O cartão de referência PL.902 incluído mapeia as cores observadas aos intervalos de pH entre 5,0 e 7,5.
O AmnioTest™ está aprovado para diagnosticar ruptura prematura de membranas?
Não. O 510(k) K914419 aprova o AmnioTest™ como coletor de fluido amniótico (código de produto HIO). Não está aprovado como diagnóstico in vitro para o diagnóstico de ruptura prematura de membranas. A interpretação clínica de qualquer espécime coletado — incluindo a avaliação da suspeita de PROM — é responsabilidade do profissional de saúde assistente.
Qual é a faixa de pH coberta pelo indicador?
O indicador de nitrazina muda de cor aproximadamente na faixa de pH de 5,0 a 7,5. O cartão de referência de cores PL.902 mapeia o gradiente completo de cores nesta faixa; as soluções tampão PL.910–915 são calibradas em pH 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0 e 7,5 para testes de aceitação de lote e treinamento de pessoal.
O que pode causar uma observação de pH mais elevada que a linha de base?
O pH vaginal pode ser elevado por diversos fatores, incluindo fluido amniótico, sangue, sêmen, urina, vaginose bacteriana, muco cervical e antissépticos alcalinos. O indicador de nitrazina não diferencia entre essas fontes. A correlação clínica pelo profissional assistente é necessária para qualquer observação de pH.
O AmnioTest™ requer um espéculo?
O IFU do dispositivo não requer inserção de espéculo para coleta. Siga o protocolo da instituição e as Instruções de Uso do dispositivo para a técnica de coleta.
Qual é o prazo de validade?
O AmnioTest™ tem prazo de validade de até 3 anos quando armazenado conforme instruções do fabricante.
Quais opções de verificação de QC estão disponíveis?
Seis soluções tampão calibradas em pH estão disponíveis (PL.910 a PL.915, cobrindo pH 5,0 a 7,5 em incrementos de 0,5 unidade). Estas permitem às instituições verificar a reatividade de nitrazina em cada nível de pH — para testes de aceitação de lote, protocolos de QC institucional e treinamento de pessoal.
Qual é a diferença entre PL.901 e PL.901-20?
Ambos contêm os mesmos swabs AmnioTest™. PL.901 contém 100 swabs ($269,50) — adequado para unidades de L&D ativas. PL.901-20 contém 20 swabs ($127,25) — adequado para avaliação de teste, práticas de baixo volume, casas de parto ou consultórios de médicos individuais.
O AmnioTest™ é isento de CLIA?
A categorização CLIA se aplica a testes laboratoriais, não a dispositivos de coleta. O AmnioTest™ é um coletor estéril de fluido amniótico Classe I (510(k) K914419). Quando um laboratório certificado CLIA realiza e relata uma determinação de pH no espécime coletado, essa medição de pH é categorizada complexidade moderada, não isenta de CLIA (CPT 83986, pH, fluido corporal). O cliente ideal é um laboratório que possui um Certificado CLIA de Conformidade ou Acreditação que cobre testes de complexidade moderada — incluindo labs POC de L&D com esse certificado. Consulte a seção Lab Workflow Fit acima para a referência de cobrança completa.
Qual código CPT se aplica?
Quando um laboratório certificado CLIA realiza e relata uma determinação de pH no espécime coletado com AmnioTest™, a medição de pH é faturável sob CPT 83986 (pH, fluido corporal). O código CPT se aplica à determinação de pH do laboratório, não ao coletor. As taxas CLAB do Medicare mudam anualmente; confirme o reembolso in-network atual com seu líder de cobrança e mix de pagador. Consulte a seção Lab Workflow Fit acima para a nota regulatória.
Pronto para estocar AmnioTest™ em sua unidade de L&D?
Swab de coleta estéril FDA 510(k) K914419. Encomende diretamente a $269,50 / 100 swabs — ou solicite preço por volume para sua instituição. Apenas com prescrição.
Dúvidas antes de fazer seu pedido? Ligue 512-832-9145 ou nos envie um e-mail.