Mucolyse est-il étiqueté IVD?

Yes. Mucolyse™ (PL.701) is labeled 'For In Vitro Diagnostic Use Only' and manufactured under an ISO 13485:2016 MDSAP-certified quality system. It is CE marked under the EU IVD Directive. Unlike Sputolysin (MilliporeSigma), which is a Calbiochem biochemical reagent with no IVD claim, Mucolyse is fully documented for CLIA/CAP-inspected labs.

Comment Mucolyse se compare-t-il à Sputolysin?

Both use dithiothreitol (DTT). Key differences: Mucolyse is IVD-labeled and ISO 13485:2016 MDSAP certified; Sputolysin is a research-grade biochemical reagent with no IVD claim. Mucolyse is lyophilized (stable until expiry at 2–8°C, no daily prep); Sputolysin is liquid with 48-hour post-reconstitution stability requiring daily fresh preparation. Mucolyse costs approximately $11.92/vial vs. ~$28.50/vial for Sputolysin at 20-vial set pricing.

Le DTT inhibe-t-il Haemophilus influenzae?

Yes — DTT at recommended concentrations inhibits Haemophilus influenzae growth. This is a known limitation shared by all DTT-based sputum processing reagents. For specimens where H. influenzae is a target pathogen, perform parallel direct plating alongside DTT-processed specimens. Source: Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135.

Comment reconstituer Mucolyse?

Add 10 mL sterile distilled water to the lyophilized vial and agitate gently until dissolved. Transfer to 90 mL sterile distilled water — final 100 mL, pH 7.0. Overlay sputum 1:1, vortex 30 seconds, stand 15 minutes. Ready for culture, smear, or molecular testing.

Mucolyse est-il compatible avec la PCR multiplex?

Yes. An independent 2025 study (Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996) demonstrated DTT achieves 100% detection sensitivity for respiratory pathogens in sputum for multiplex PCR — statistically superior to proteinase K (87.5%, P<0.05). Mucolyse is a validated pre-processing step for GeneXpert, BioFire, and other molecular platforms.

Quel est le numéro de catalogue Fisher Scientific pour Mucolyse?

Fisher Scientific catalog number 23265635. Medline item number Z05-PF283411. No new vendor approval required for labs already purchasing through Fisher.

Est-il sécuritaire d'expédier Mucolyse par avion?

Yes. Mucolyse is not regulated as a hazardous material under any transport mode — not assigned a UN number, not classified under ADR/RID, IMDG, or IATA. Cold-pack packaging is required to maintain 2–8°C transit temperature. No hazmat surcharge applies. Source: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, Section 14.

Mucolyse™ Digestant de Sputum IVD | DTT

Name: Mucolyse™ PL.701
Brand: Mucolyse
SKU: PL.701
Price: 119.19 USD
Availability: InStock

Pourquoi les laboratoires cliniques choisissent Mucolyse

Même chimie DTT que les concurrents. Différent sous tous les aspects importants pour un laboratoire réglementé.

security

Conformité IVD

Le seul digestant de sputum DTT lyophilisé, étiqueté IVD, avec certification ISO 13485:2016 MDSAP — documentation prête pour l'audit à chaque inspection CAP/CLIA.

IFU Rév. 2023-04 | ISO 13485:2016

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Pas de préparation quotidienne

Lyophilisé et stable à 2–8°C jusqu'à l'expiration — pas de reconstitution quotidienne, pas de délai de 48 heures, pas de lot gaspillé. Contrairement à Sputolysin et Sputasol, qui exigent une préparation nouvelle chaque jour.

IFU Rév. 2023-04 Section Stockage

analytics

Mucolyse supérieure

La structure dithiol du DTT clive les liaisons disulfure mucoprotéiques plus complètement que les réactifs monothiol NAC/NALC — convertissant le sputum visqueux en un liquide homogène pour une culture, un frottis et un test moléculaire constants.

IFU PL.701 Rév. 2023-04, Principe du test

biotech

Prêt pour la biologie moléculaire

Étude indépendante 2025 : le DTT atteint 100 % de sensibilité de détection pour les pathogènes respiratoires dans la PCR multiplex du sputum — supérieur à la protéinase K (87,5 %, P<0,05).

Chang et al. BMC Microbiol. 2025 — PMID 40263996

Adapté à votre rôle

Votre réactif de traitement du sputum doit être étiqueté IVD. Est-ce le vôtre?

La plupart des laboratoires utilisent Sputolysin (MilliporeSigma) pour le traitement du sputum. Sputolysin est un réactif DTT efficace — mais c'est explicitement un produit biochimique Calbiochem : aucune revendication IVD, aucune ISO 13485. Dans un laboratoire inspecté par CLIA ou CAP, l'utilisation d'un réactif de qualité recherche pour le traitement des échantillons diagnostiques est une lacune de conformité documentable. Mucolyse la résout : même chimie DTT, étiqueté IVD, certifié ISO 13485:2016 MDSAP, disponible via Fisher Scientific (Ref. 23265635).

check_circle Étiqueté IVD et certifié ISO 13485:2016 MDSAP — documentation prête pour l'audit à chaque inspection CAP/CLIA.
check_circle Marqué CE IVD — conforme à la directive IVD de l'UE pour les laboratoires internationaux ou multi-sites.
check_circle Approvisionnement stable via Fisher Scientific (Ref. 23265635) et Medline (Z05-PF283411).

Cessez de reconstituer votre réactif de sputum chaque jour

Si votre laboratoire utilise Sputolysin ou Sputasol, quelqu'un prépare une solution de travail fraîche chaque jour — ou met fin à un lot dégradé avant son utilisation. Mucolyse est lyophilisé et stable à 2–8°C jusqu'à l'expiration. Reconstituez-le quand vous en avez besoin. Même chimie DTT, même ratio 1:1, même temps de traitement de 15 minutes — sans la surcharge de préparation quotidienne et la contrainte d'expiration de 48 heures.

check_circle Lyophilisé — stable à 2–8°C jusqu'à l'expiration; aucune reconstitution quotidienne requise.
check_circle Les concurrents liquides DDT (Sputolysin, Sputasol) expirent 48 heures après la reconstitution — préparation quotidienne requise.
check_circle pH 7,0 par flacon, formulé individuellement — cohérence lot à lot sans ajustement de pH en laboratoire.

Liquéfaction simple des expectorations. 15 minutes. Résultats constants.

Mucolyse™ est un digestant d'expectorations à base de dithiotreitol (DDT) lyophilisé. Chaque flacon se reconstitue en 100 mL de solution de travail tamponnée (pH 7,0). Superposez votre échantillon d'expectorations 1:1, vortexez 30 secondes, laissez reposer 15 minutes — homogénéisé et prêt pour la culture, le frottis ou les tests moléculaires. Le DDT n'affecte pas la morphologie, la croissance ou la coloration aux anticorps fluorescents des pathogènes.

Procédure (IFU PL.701 Rév. 2023-04)

Reconstitution :

Ajoutez de manière aseptique 10 mL d'eau distillée stérile au flacon lyophilisé.
Fermez le flacon et agitez doucement jusqu'à reconstitution complète (la solution est limpide et exempte de matière particulaire visible).
Ajoutez le contenu du flacon à 90 mL d'eau distillée stérile — volume final 100 mL, pH 7,0.

Traitement de l'échantillon :

Superposez l'échantillon d'expectorations avec un volume égal de solution de travail Mucolyse™ (rapport 1:1).
Vortexez les expectorations pendant 30 secondes.
Laissez le mélange reposer à température ambiante pendant 15 minutes.
Procédez aux analyses en aval (culture, frottis ou tests moléculaires).

Remarque : Un repos prolongé n'inhibera pas la multiplication de la flore.

⚠ Limitation : Le DDT aux concentrations recommandées inhibe Haemophilus influenzae croissance. Pour les échantillons où H. influenzae est un pathogène cible, effectuez un ensemencement direct en parallèle. Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Commander Mucolyse™ PL.701 par vos canaux existants

Mucolyse™ PL.701 est disponible via Fisher Scientific (Cat. 23265635) et Medline (Cat. Z05-PF283411) — aucun nouvel intégration de fournisseur requise. Commandez directement auprès de Pro-Lab Direct pour le meilleur prix. Marqué IVD et certifié MDSAP ISO 13485:2016 ; documentation complète disponible pour approbation du formulaire ou du fournisseur.

check_circle Cat. Fisher Scientific 23265635 — disponible via les comptes Fisher existants.
check_circle Cat. Medline Z05-PF283411 — disponible via l'approvisionnement Medline.
check_circle SKU mondial unique (PL.701) — aucune confusion de variante régionale entre les distributeurs.
local_shipping Livré avec bloc réfrigérant. Non classé comme matière dangereuse en vertu d'aucun mode de transport (ADR/IATA/IMDG). Aucuns frais de transport de matières dangereuses.

Mucolyse™ par rapport à Sputolysin®

Même chimie DDT. Différent dans tous les aspects qui importent pour un laboratoire inspectionné.

Caractéristique	Mucolyse™ PL.701	Sputolysin® (Cat. 560000)	Source
Étiqueté pour diagnostic in vitro	✅ Oui	❌ Non — réactif de recherche	IFU vs. page produit Sigma
ISO 13485:2016 MDSAP	✅ Oui	❌ Non confirmé	Listage Pro-Lab vs. Sigma
Marquage CE IVD	✅ Oui	❌ Non marqué CE IVD	Légende des symboles de l'IFU
Format	✅ Lyophilisé (stable jusqu'à l'expiration)	⚠️ Concentré liquide (stabilité 48h)	IFU vs. données Sputolysin
Préparation quotidienne requise	✅ Non	⚠️ Oui — reconstitution quotidienne exigée	IFU vs. données concurrents
Conforme CLIA/CAP	✅ Étiqueté IVD = défendable	⚠️ Réactif de recherche = exposition réglementaire	Classification réglementaire
Disponible via Fisher	✅ Cat. 23265635	✅ Cat. 56-000-010ML	Site Web Fisher
Prix par fiole	~11,92 $ (119,19 $/boîte 10-fioles)	~28,50 $ (tarif ensemble 20-fioles, 570,50 $/ensemble)	pro-lab-direct.com; listage Fisher

Spécifications du produit

Numéro de catalogue	PL.701
Ingrédient actif	Dithiothréitol (DTT) 100 mg/fiole
Format	Lyophilisé (culot blanc solide)
Taille du lot	10 fioles par boîte
Volume de travail	100 mL par fiole
pH de travail	7.0
Temps de traitement	15 minutes à température ambiante
Entreposage	2–8 °C jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette
Type de spécimen	Expectorations (spontanées ou induites)
Étiquetée en tant que DIV	Oui — Réservée à l'usage diagnostique in vitro uniquement
ISO 13485	Certifiée ISO 13485:2016 MDSAP
CE IVD	Oui — Marquée CE DIV
Numéro Fisher	23265635
Numéro Medline	Z05-PF283411
Représentant EC	Advena Ltd., Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malte

Informations de sécurité (FDS PL.701 v4)

Terme de signalisation : AVERTISSEMENT

Pictogramme GHS07 — Point d'exclamation

H315Provoque une irritation de la peau.

H319Provoque une grave irritation des yeux.

EPI requis

visibility Lunettes de protection contre les éclaboussures chimiques
back_hand Gants imperméables résistant aux produits chimiques
clean_hands Lavez-vous les mains soigneusement après la manipulation

Élimination

Éliminez par l'intermédiaire d'un entrepreneur agréé d'élimination des déchets, conformément à la législation sur la protection de l'environnement et l'élimination des déchets. Le produit peut répondre aux critères de déchet dangereux.

FDS PL.701 v4, 2017-05-15, Section 13

download Télécharger la FDS (version EU/UK v4, 2017-05-15)

FDS au format OSHA HazCom 2012 (États-Unis) disponible sur demande — communiquez avec support@pro-lab.us

Questions fréquemment posées

Questions de conformité, de procédure et d'approvisionnement répondues.

Oui. Mucolyse™ (PL.701) est étiquetée « Réservée à l'usage diagnostique in vitro uniquement » et fabriquée selon un système de qualité certifié ISO 13485:2016 MDSAP. Elle est marquée CE conformément à la directive DIV de l'UE. Cela la rend appropriée pour une utilisation dans les laboratoires de microbiologie clinique inspectés par CLIA et CAP — contrairement aux réactifs de recherche à base de DTT (comme Sputolysin de MilliporeSigma) qui n'ont aucune allégation DIV. Source : IFU PL.701 Rev. 2023-04; pro-lab-direct.com

Les deux produits contiennent le dithiothréitol (DTT) comme agent mucolytique actif. Les différences clés : Mucolyse est étiquetée DIV et certifiée ISO 13485:2016 MDSAP; Sputolysin est un réactif biochimique Calbiochem de qualité recherche sans allégation DIV. Mucolyse est lyophilisée (pastille solide blanche, stable jusqu'à l'expiration à 2–8°C); Sputolysin est un concentré liquide avec une fenêtre de stabilité post-reconstitution de 48 heures nécessitant une préparation nouvelle quotidienne. Mucolyse coûte environ 11,92 $/fiole c. ~28,50 $/fiole pour Sputolysin au prix d'ensemble de 20 fioles. Source : IFU PL.701 Rev. 2023-04; page produit Sputolysin de Sigma-Aldrich

Oui — Le DTT aux concentrations recommandées inhibe la croissance d'Haemophilus influenzae. Il s'agit d'une limitation connue et acceptée de tous les réactifs de traitement des expectorations à base de DTT, y compris Sputolysin et Sputasol. Pour les spécimens où H. influenzae est un agent pathogène prioritaire (exacerbations de MPOC, fibrose kystique, infections respiratoires pédiatriques), un ensemencement direct parallèle doit être effectué aux côtés des spécimens traités au DTT. Le DTT n'inhibe pas Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, ni la plupart des autres agents pathogènes respiratoires. Source : Hammerschlag et al. J Clin Microbiol. 1980;11(6):552–557. PMID 6776135

Oui. La liquéfaction des expectorations à base de DTT pour les échantillons respiratoires CF est appuyée par les directives révisées de l'ASM et de la Cystic Fibrosis Foundation. Notez la limitation d'inhibition de l'H. influenzae; la directive 2024 reconnaît cela et recommande d'ensemencer les spécimens CF traités au DTT dans les 3 heures suivant la liquéfaction. Source: Saiman L, et al. Clin Microbiol Rev. 2024;37(3):e0021521. PMID 39158301

Ajouter 10 mL d'eau distillée stérile au flacon lyophilisé et agiter délicatement jusqu'à dissolution complète. Transférer dans 90 mL d'eau distillée stérile — volume final 100 mL, pH 7,0. Recouvrir l'expectoration 1:1 avec la solution de travail, vortexer 30 secondes, laisser reposer à température ambiante pendant 15 minutes. L'échantillon est prêt pour la mise en culture en aval, le frottis ou les analyses moléculaires.Source: IFU PL.701 Rev. 2023-04 section Procédure

Oui. Une étude indépendante de 2025 a démontré que le DTT atteint une sensibilité de détection de 100 % pour les pathogènes respiratoires dans l'expectoration en PCR multiplex — statistiquement supérieur à la protéinase K (87,5 %, P<0,05), confirmant Mucolyse™ comme étape de prétraitement validée pour GeneXpert, BioFire et autres plateformes moléculaires.Source: Chang Y, et al. BMC Microbiol. 2025;25:233. PMID 40263996

IFU (Rev. 2023-04), SDS (édition UE/RU v4, 15/05/2017 ; format US disponible sur demande) et documentation de certification ISO 13485:2016 MDSAP sont tous disponibles. Contactez support@pro-lab.us ou utilisez le bouton « Demander de la documentation » sur cette page.Source: IFU PL.701 Rev. 2023-04; SDS PL.701 v4 2017-05-15

Oui. Mucolyse™ n'est pas réglementée comme matière dangereuse selon aucun mode de transport — elle n'est pas assignée un numéro ONU et ne porte aucune classification de risque de transport selon l'ADR/RID, l'IMDG ou l'IATA. Un emballage avec accumulateur de froid est requis pour maintenir une température de transit de 2–8 °C. Aucun supplément pour matières dangereuses ne s'applique.Source: SDS PL.701 v4, 2017-05-15, section 14 — tous les modes « Non réglementé »

Votre réactif de traitement du sputum doit être étiqueté IVD. Est-ce le vôtre?