100 ml · stockage à température ambiante (15–25 °C) · méthodes sur papier filtre et écouvillons validées selon IFU Rév. 2023-12
Organismes de contrôle de qualité disponibles auprès du même fournisseur.
Pour usage diagnostique in vitro seulement | Complexité élevée | Signal d'avertissement SGH : DANGER
Chimie établie depuis près de 100 ans (Kovacs, 1928). Conforme à CLSI M35-A2. Stockage à température ambiante. Organismes de contrôle de qualité du même fournisseur.
Entreposage à 15–25 °C — aucune expédition réfrigérée requise, aucun emballage réfrigéré à la réception, aucun espace réfrigérateur requis.
IFU Rév. 2023-12
Méthode sur papier filtre (Whatman n° 1) et méthode d'écouvillon direct en colonie — les deux validées dans l'IFU. Le Hardy Z67 n'est pas validé pour le test de spot en colonie.
IFU Rév. 2023-12, Procédure
5 g de p-diméthylaminobenzaldéhyde par 100 ml — la concentration spécifiée dans CLSI M35-A2 pour le test de détection d'indole.
CLSI M35-A2 + IFU Rév. 2023-12
Organismes de contrôle de qualité spécifiés dans l'IFU disponibles auprès de Pro-Lab Direct : PLD02 (E. coli ATCC 25922) et PLD04 (K. pneumoniae ATCC 13883).
IFU Rév. 2023-12, section QC
Sélectionnez votre rôle pour voir comment le PL.375 s'intègre à votre flux de travail spécifique.
Test de détection d'indole conforme à CLSI M35-A2 — Documenté pour les laboratoires de microbiologie de complexité élevée
Lors de la visite de l'accréditation CAP, votre documentation doit montrer une méthodologie conforme à CLSI, des organismes de contrôle de qualité référencés dans l'IFU et une validation de lot traçable. Le PL.375 offre les trois — stockage à température ambiante, méthodes sur papier filtre et écouvillons validées, et organismes de contrôle de qualité (PLD02/PLD04) disponibles directement auprès de Pro-Lab Direct.
Q : Nous sommes validés sur Remel R21227. Un changement de fournisseur exige-t-il une revalidation complète?
La chimie active est identique — p-DMAB à 5% p/v (alcool isoamylique comme véhicule, HCl). La validation lot-à-lot utilisant les organismes de contrôle de qualité spécifiés dans l'IFU PL.375 (PLD02/PLD04, tous deux disponibles auprès de Pro-Lab Direct) suit la même procédure que votre protocole actuel de changement de lot.
Test d'indole sur le banc — Méthodes papier filtre et écouvillons, tous deux validés
Lors de l'exécution des travaux de gram-négatifs, le test d'indole est aussi courant que l'oxydase. Vous avez besoin d'un réactif qui fonctionne de la même manière à chaque fois, qui ne nécessite pas de fouiller le réfrigérateur, et qui vous donne une couleur rouge claire en moins de 3 minutes.
Q : Que signifie un résultat de couleur orange?
Orange est un résultat variable — causé par le scatole, un précurseur méthylé de l'indole. Répéter avec une colonie fraîche. Si la répétition est aussi orange, enregistrer comme variable et procéder selon le protocole opérationnel de votre laboratoire.
Réactif 100 ml à température ambiante — Stock de sécurité plus important, aucune chaîne du froid à la réception
Stockage à température ambiante de 15–25 °C, une bouteille de 100 ml qui offre un stock de sécurité nettement plus important que les bouteilles de 15–25 ml des concurrents, et commande directe depuis pro-lab-direct.com.
Organismes par résultat du test d'indole — couleur rouge cerise en 3 minutes (positif) ou pas de changement de couleur (négatif). Source : IFU Rév. 2023-12; références standard de microbiologie clinique.
Complétez votre flux d'identification des bacilles gram-négatifs avec les produits Pro-Lab.
PLD02
Organisme de contrôle QC positif spécifié dans l'IFU pour la validation du lot PL.375 — produit une couleur rouge cerise avec le Réactif de Kovacs.
Voir le ProduitPLD04
Organisme de contrôle QC négatif spécifié dans l'IFU pour la validation du lot PL.375 — aucun changement de couleur attendu avec le Réactif de Kovacs.
Voir le ProduitPL.391-10
Alternative à base de DMACA — produit une coloration bleue ; également autorisée par la norme CLSI M35-A2 pour l'essai d'indole en spot.
Afficher le produit| Numéro de catalogue | PL.375 |
|---|---|
| Volume | 100 ml |
| Température d'entreposage | 15–25 °C (température ambiante — pas de réfrigération requise) |
| Ingrédient actif | p-Diméthylaminobenzaldéhyde (p-DMAB), 5 g par 100 ml (5 % m/v) |
| Solvant vecteur | 1-Pentanol (alcool amylique) ; acide chlorhydrique |
| Complexité CLIA | Complexité élevée |
| Méthodes validées | Méthode sur papier filtre (Whatman no 1) ; méthode d'écouvillonnage direct de colonie |
| Résultat positif | Coloration rouge cerise en moins de 3 minutes |
| Organisme de contrôle qualité positif | Escherichia coli ATCC 25922 (PLD02) |
| Organisme de contrôle qualité négatif | Klebsiella pneumoniae ATCC 13883 (PLD04) |
| Témoins inclus | Non inclus — commander PLD02 et PLD04 séparément |
| Instrument requis | Aucun |
| Révision de l'IFU | 2023-12 (décembre 2023) |
| Statut réglementaire | Réservé au diagnostic in vitro ; CE IVD |
| Terme de signal GHS | DANGER — H226 (Inflammable), H314 (Corrosif), H332, H335 |
| Prix (USD) | $65,27 — commander directement sur pro-lab-direct.com |
Comparaison côte à côte basée sur les données de l'IFU publiées.
Source : IFU PL.375 Rév. 2023-12 ; IFU Remel R21227 ; IFU Hardy Diagnostics Z67. Toutes les comparaisons sont basées sur les documents IFU publiés par le fabricant.
Non — PL.375 se conserve à température ambiante, 15–25 °C, jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Aucune chaîne du froid, aucun emballage réfrigérant à la réception, ni entreposage en réfrigérateur n'est requis. Remel R21227 nécessite une réfrigération à 2–8 °C — une différence logistique significative.
Oui — PL.375 valide à la fois la méthode sur papier filtre et la méthode d'écouvillonnage direct de colonie dans l'IFU (Rév. 2023-12). Appliquez 1–2 gouttes sur un papier filtre imbibé de réactif ou sur l'extrémité d'un écouvillon de coton ; touchez la colonie ; lisez dans les 3 minutes. Hardy Diagnostics Z67 déclare explicitement qu'il ne convient PAS pour l'essai de détection sur papier filtre.
PL.375 contient 5 g de p-diméthylaminobenzaldéhyde (p-DMAB) par 100 ml — une concentration de 5 % p/v. CLSI M35-A2 (Identification abrégée des bactéries et des levures) précise que 5 % p/v de p-DMAB est l'une des deux formulations de réactif sanctionnées pour l'essai de détection d'indole.
Complexité élevée — conforme aux essais standard d'identification biochimique effectués dans les laboratoires de microbiologie clinique accrédités. Documentez cette classification dans vos dossiers de qualité CLIA/CAP.
L'IFU (Rév. 2023-12) spécifie E. coli NCTC 12241 / ATCC 25922 comme contrôle positif (PLD02 — produit une couleur rouge) et Klebsiella pneumoniae NCTC 9633 / ATCC 13883 comme contrôle négatif (PLD04 — aucun changement de couleur). Les deux organismes de contrôle de qualité sont disponibles directement auprès de Pro-Lab Direct — commandez-les avec votre réactif dans la même commande d'achat.
Orange est un résultat variable — généralement causé par le scatole, un précurseur méthylé de l'indole. Répétez l'essai en utilisant une colonie fraîche ou une nouvelle culture. Si le résultat est constamment orange, enregistrez comme variable et poursuivez avec l'identification supplémentaire selon le PNO de votre laboratoire.
Non — les milieux contenant du glucose inhibent la production d'indole et peuvent causer des résultats faux négatifs. Utilisez des milieux sans glucose (gélose au sang, gélose au bouillon trytonique de soja ou gélose nutritive) pour les cultures à tester avec le réactif de Kovacs. Cette limitation est énoncée explicitement dans l'IFU Rév. 2023-12.
Expédié directement depuis Pro-Lab — même jour ou jour ouvrable suivant
Bouteilles uniques et petites quantités — commande en ligne directe
Systèmes hospitaliers, laboratoires de référence et comptes Net 30
15 minutes avec un spécialiste en microbiologie de Pro-Lab — questions concernant l'IFU, la documentation de validation ou les commandes
