AmnioTest™ — Échantillonneur de liquide amniotique stérile avec indicateur pH Nitrazine.
Autorisé par la FDA 510(k) (K914419), bandelette d'échantillonnage stérile imbibée de jaune nitrazine. L'indicateur change de couleur selon le pH du spécimen sur la bandelette. Carte de référence des couleurs incluse. Durée de conservation jusqu'à 3 ans. Environ 2,70 $/bandelette. Sur ordonnance seulement — usage professionnel en soins de santé.
510(k)
K914419
Durée de conservation
3 ans
Par bandelette
~$2.70
Autorisé par FDA 510(k)
Échantillonneur stérile de liquide amniotique de classe I (code de produit HIO, 21 CFR 884.1550). Autorisé en 1993 ; Pro-Lab, Inc.
Durée de conservation
Jusqu'à 3 ans. Commandez en volume sans gaspillage. Simplifie la gestion des stocks au travail et accouchement.
Par bandelette
Tarification directe PL.901 : 269,50 $ / 100 bandelettes. Une option d'échantillonnage stérile à faible coût pour les unités de travail et accouchement et d'obstétrique/gynécologie.
Pourquoi AmnioTest
La façon la plus hygiénique de faire un pH au chevet sur le liquide amniotique
Depuis des décennies, les unités de travail et accouchement font le pH nitrazine au chevet de la même façon : on détache une bandelette d'un rouleau de papier pH, on la touche à la bandelette ou au spéculum, on évalue la couleur à l'œil. Cela fonctionne — mais un rouleau de papier nitrazine n'est pas stérile, n'est pas traçable, n'est pas emballé individuellement et n'est pas autorisé par la FDA comme autre chose que du papier pH industriel.AmnioTest™ est l'alternative stérile, à usage unique et emballée individuellement — une bandelette d'échantillonnage imbibée du même indicateur pH nitrazine, irradiée aux rayons gamma et scellée dans sa propre pochette de papier d'aluminium, avec une carte de référence des couleurs assortie PL.902 incluse. Une bandelette par pochette, ouverte au chevet, utilisée une fois, jetée. Pas de contamination croisée entre les patients. Pas de bandelettes déchirées qui traînent sur le chariot. Pas de question d'audit « d'où vient ce papier » lors de la prochaine inspection.
Cinq raisons de normaliser sur AmnioTest
Stérile, à usage unique, emballée individuellement
La seule présentation d'échantillonnage pH nitrazine qui répond aux attentes de stérilité d'un flux de travail de collecte au travail et accouchement. Ouverte au chevet, utilisée une fois, documentée, jetée. Pas de rouleau partagé. Pas de contamination croisée. Pas de risque d'audit.
Autorisée par la FDA comme dispositif médical
510(k) K914419, échantillonneur stérile de liquide amniotique de classe I, code de produit HIO en vertu du 21 CFR 884.1550. Autorisé en 1993, continuellement fabriqué par Pro-Lab. Votre équipe de conformité peut retracer la classification du dispositif de bout en bout.
Carte de référence des couleurs incluse (PL.902)
Même norme de couleur nitrazine contre laquelle la bandelette est mesurée. Pas de deviner, pas de comparer avec un tableau imprimé sur la boîte. La carte PL.902 est documentée dans les Instructions d'utilisation et correspond à la chimie de l'indicateur de la bandelette.
Programme de contrôle de la qualité complet disponible
Les solutions tampons PL.910 à PL.915 (pH 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 64,49 $ chacune) donnent au laboratoire une piste de contrôle de la qualité vérifiable pour la réponse de l'indicateur nitrazine sur toute son étendue clinique. Pas d'improvisation avec des solutions pH faites maison.
L'économie fonctionne dès le premier jour où vous facturez
À 2,70 $/écouvillon et un remboursement CLFS de 8 $ à 10 $ au code CPT 83986 (ou $58–65 lorsqu'associé au CPT 84112), une boîte de 100 écouvillons se rembourse d'elle-même au cas 27 et se conserve ~3 ans sur les tablettes sans logistique de chaîne frigorifique. Voir le détail de facturation ci-dessous.
AmnioTest™ par rapport au papier pH à la nitrazine générique — comparaison côte à côte
Classe de dispositif, stérilité, emballage, durée de vie utile et coût — comparés.
| Caractéristique | AmnioTest™ (PL.901) | Papier nitrazine générique |
|---|---|---|
| Classe de dispositif et autorisation | FDA 510(k) K914419 · Échantillonneur de classe I (HIO) | Varie selon le fournisseur |
| Stérile, usage unique, emballage individuel | check_circle Oui | Généralement non |
| Format | Écouvillon imprégné — prélèvement du fornix vaginal | Bande de papier — contact en surface |
| Carte de référence de couleur pH | check_circle Incluse (PL.902) | Non incluse |
| Trousse de contrôle de qualité disponible | check_circle PL.910–915 (pH 5,0–7,5) | Non disponible |
| Durée de vie utile | Jusqu'à 3 ans | Varie |
| Prix direct par écouvillon | ~$2.70 | ~$0.05–0.10 |
AmnioTest™ est autorisé par la FDA comme échantillonneur de liquide amniotique stérile de classe I (510(k) K914419, code de produit HIO, 21 CFR 884.1550). Il n'est pas autorisé comme diagnostic in-vitro pour le diagnostic de rupture prématurée des membranes. L'indicateur de couleur pH à la nitrazine est une propriété de l'écouvillon; l'interprétation clinique exige le professionnel de la santé traitant, soutenu par les antécédents du patient, l'examen physique et les tests diagnostiques supplémentaires indiqués. Le pH vaginal peut être élevé par le sang, la vaginose bactérienne, le sperme, l'urine et les antiseptiques alcalins.
Ce qu'AmnioTest n'est pas — et pourquoi c'est une caractéristique, non un défaut
AmnioTest n'est pas un diagnostic in-vitro. Il ne prétend pas diagnostiquer une RPPM. Il ne remplace pas l'immunodosage PAMG-1, le jugement clinique ni les antécédents et l'examen du patient. L'autorisation K914419 couvre exactement ce que fait AmnioTest : prélever un échantillon, indiquer le pH et fournir une référence pour l'interprétation.
- Pour le responsable de la facturation : codage propre (CPT 83986 pour la détermination du pH au laboratoire sur l'échantillon) et exposition zéro aux réclamations selon lesquelles le dispositif fait plus que ce que son 510(k) couvre.
- Pour le directeur médical : l'interprétation clinique reste avec le clinicien traitant.
- Pour le responsable de l'approvisionnement : une fourniture stérile à usage unique de 2,70 $ avec une durée de vie utile de plusieurs années et un code de remboursement publié associé au flux de travail qu'elle soutient.
Intégration au flux de travail du laboratoire
Ce qui est facturable, ce qui ne l'est pas — et comment AmnioTest s'y intègre
AmnioTest™ est autorisé par la FDA comme échantillonneur de liquide amniotique stérile de classe I (510(k) K914419, code de produit HIO, 21 CFR 884.1550) — un dispositif d'échantillonnage avec bande indicatrice pH à la nitrazine intégrée. L'échantillonneur lui-même est une fourniture, non un test facturable — identique au papier nitrazine pH standard, à un spéculum stérile, ou à tout écouvillon de prélèvement. Ce qu'un laboratoire certifié CLIA facture, lorsqu'il effectue et rapporte une détermination du pH sur l'échantillon prélevé, est le code de test de laboratoire CPT 83986 (pH, liquide biologique) — classifié complexité modérée, non exempté par CLIA.
Ce qui est facturable vs ce qui ne l'est pas
Les appareils sont des fournitures, non des tests facturables. Le laboratoire facture le test qu'il effectue et rapporte — non l'écouvillon, le papier ou la cassette qu'il a utilisés. AmnioTest est l'appareil qui permet à un laboratoire certifié CLIA d'effectuer CPT 83986 (pH, liquide biologique) sur l'échantillon prélevé.
| Article | Facturable? | Code et remboursement | Coût de laboratoire / test | Marge / test |
|---|---|---|---|---|
| Détermination du pH de laboratoire sur l'échantillon utilisant AmnioTest | check_circle Oui — le test est facturable, non l'appareil | CPT 83986 — pH, liquide biologique CLFS Medicare ~8–10 $ |
~2,70 $ (écouvillon AmnioTest) | ~5,30–7,30 $ / test |
| Immunodosage PAMG-1 utilisant la cassette AmniSure® (ou équivalent RIV) | check_circle Oui — même principe, test et code différents | CPT 84112 — PAMG-1 en liquide cervicovaginal CLFS Medicare ~50–55 $ |
~45–50 $ (cassette, distributeur type — vérifier localement) | ~5–10 $ / test |
Même marge, ~1/17e du coût d'inventaire.
Un CPT 83986 piloté par AmnioTest rapporte environ 5–7 $ de marge brute par test. Un CPT 84112 piloté par AmniSure® rapporte environ 5–10 $ de marge brute par test aux prix typiques du distributeur hospitalier. Le laboratoire réalise une marge brute par test comparable dans les deux flux de travail — mais AmnioTest l'obtient à ~1/17e du coût d'acquisition d'inventaire (2,70 $ c. 45 $ +) et avec une durée de conservation jusqu'à 3 ans. Un laboratoire qui effectue les deux lors de la même rencontre (lorsque justifié cliniquement) cumule les marges : ~10–17 $ combinés par cas.
Le coût de la cassette AmniSure® est une gamme approximative basée sur les prix typiques du distributeur hospitalier — varie selon le GPO et le volume. Confirmez le coût réel du laboratoire auprès du distributeur ou du responsable des achats. Les tarifs CLFS Medicare sont des chiffres approximatifs nationaux et changent annuellement.
Comparaison du flux de travail côte à côte
| Flux de travail AmnioTest | Flux de travail AmniSure®-seul | |
|---|---|---|
| Appareil de prélèvement | Échantillonneur stérile AmnioTest (Classe I, K914419) — ~2,70 $/fourniture d'écouvillon | Écouvillon de prélèvement / cassette selon l'IFU AmniSure |
| Au point de prélèvement | Bandelette indicatrice de pH à la nitrazine intégrée — observation du pH documentée au dossier | Pas de lecture de pH — flux de travail réservé aux DIV |
| Test de laboratoire (si le laboratoire effectue la détermination du pH) | CPT 83986 — pH, liquide corporel · Medicare ~8 $ à 10 $ | (aucun test de pH facturé) |
| Test de laboratoire (si le laboratoire exécute le DIV PAMG-1) | Ajout facultatif lorsque cliniquement justifié : CPT 84112 · Medicare ~50 $ à 55 $ | CPT 84112 · Medicare ~50 $ à 55 $ |
| Coût d'acquisition par cas | ~2,70 $ (écouvillons) | (voir les tarifs actuels du distributeur Qiagen/Hologic) |
| Remboursement du laboratoire lors de la facturation | 8 $ à 10 $ (83986 seul) jusqu'à ~58 $ à 65 $ (83986 + 84112 lorsque les deux sont effectués) | $50–55 (84112) |
De nombreux établissements utilisent les deux dans leur flux de travail en obstétrique : AmnioTest comme préleveur stérile qui capte et documente une observation de pH à la nitrazine au chevet du patient, avec le DIV PAMG-1 commandé séparément à la discrétion du laboratoire lorsque le contexte clinique l'justifie. Les deux codes CPT décrivent des tests différents — 83986 est une détermination manuelle du pH sur un échantillon de liquide corporel, 84112 est un immunodosage PAMG-1 — et ils ne sont pas interchangeables. Ils ne s'excluent pas non plus mutuellement; un laboratoire certifié CLIA peut facturer les deux lors de la même rencontre lorsque les deux tests sont réellement effectués, commandés et documentés selon ses propres politiques et sa composition de payeurs.
Note réglementaire. AmnioTest™ est autorisé par la FDA en tant que préleveur stérile de liquide amniotique de classe I (510(k) K914419, code produit HIO, 21 CFR 884.1550). C'est un dispositif de prélèvement, non un diagnostic in-vitro. CPT 83986 décrit la détermination du pH en laboratoire telle qu'effectuée et rapportée par un laboratoire certifié CLIA; la catégorisation CLIA (complexité modérée, non exempte) s'applique à cette détermination en laboratoire, non au préleveur lui-même. CPT 84112 décrit l'immunodosage PAMG-1 exécuté par le laboratoire en utilisant un produit DIV séparé (AmniSure® ou équivalent). L'interprétation clinique de toute lecture de pH ou résultat d'essai est la responsabilité du professionnel de la santé traitant, appuyée par l'historique du patient, l'examen physique et des tests diagnostiques supplémentaires selon les indications cliniques. Le pH vaginal peut être élevé par le sang, la vaginose bactérienne, le sperme, l'urine et les antiseptiques alcalins. Les tarifs de l'échelle de rémunération CLFS Medicare changent annuellement; les chiffres sont des plages nationales approximatives — confirmez le remboursement actuel en réseau avec votre responsable de facturation et votre composition de payeurs.
Commande directe
Tous les produits sont expédiés par Pro-Lab Direct. Net 30 disponible pour les établissements admissibles.
AmnioTest™ — 100 écouvillons
Approvisionnement standard en unités d'écouvillons stériles pour obstétrique et gynécologie. ~2,70 $/écouvillon. Comprend une carte de référence de couleur de pH à la nitrazine.
AmnioTest™ — 20 écouvillons
Pack d'essai ou unités à faible volume. Mêmes écouvillons que PL.901 — idéal pour les centres de naissance et les petits cabinets.
Cartes de référence de couleur pH à la nitrazine
Cartes de référence de remplacement ou supplémentaires mappant la couleur de l'écouvillon à la nitrazine à la plage de pH. Une carte est incluse avec chaque emballage d'écouvillons. Pour utilisation par les professionnels de la santé formés uniquement.
Solutions de tampon de contrôle de qualité — PL.910–PL.915
Solutions de référence étalonnées au pH pour les tests d'acceptation de lots, la formation du personnel et le contrôle de qualité institutionnel de l'indicateur de nitrazine. Chaque flacon contient 2,0 ml. Six valeurs de pH sur l'étendue du changement de couleur de l'indicateur.
Tampon pH 5,0
2,0 ml · Tampon de contrôle de qualité pH 5,0
Tampon pH 5,5
2,0 ml · Tampon de contrôle de qualité pH 5,5
Tampon pH 6,0
2,0 ml · Tampon de contrôle de qualité pH 6,0
Tampon pH 6,5
2,0 ml · Tampon QC pH 6,5
Tampon pH 7,0
2,0 ml · Tampon QC pH 7,0
Tampon pH 7,5
2,0 ml · Tampon QC pH 7,5
Un écouvillonnage stérile d'échantillonnage avec un indicateur de pH intégré.
AmnioTest™ est un écouvillonnage stérile à usage unique imprégné de jaune de nitrazine — un colorant sensible au pH. Le dispositif est homologué par la FDA (510(k) K914419) comme préleveur de liquide amniotique. L'indicateur nitrazine change de couleur en fonction du pH de l'échantillon sur l'écouvillonnage; la carte de référence des couleurs incluse associe chaque couleur observée à sa plage de pH correspondante (5,0–7,5).
L'information de couleur est fournie comme propriété de l'écouvillonnage d'échantillonnage lui-même. L'interprétation clinique de tout échantillon prélevé — y compris l'évaluation d'une suspicion de rupture prématurée des membranes — est la responsabilité du professionnel de la santé traitant, soutenu par l'histoire du patient, l'examen physique et d'autres tests diagnostiques selon les indications cliniques.
Décalage de couleur du pH nitrazine : jaune ≈ pH 5,0 · olive-vert ≈ pH 5,5–6,0 · bleu-vert ≈ pH 6,5 · bleu marine ≈ pH 7,0–7,5. Associez toute couleur observée à la carte de référence.
— Référence de couleur pH nitrazine (PL.902)
FDA 510(k) K914419
Homologué par la FDA comme préleveur de liquide amniotique de classe I (code produit HIO, 21 CFR 884.1550). Fabriqué par Pro-Lab, Inc.
Stérile et à usage unique
Écouvillonnage d'échantillonnage stérile à usage unique, emballé individuellement. Aucun instrument ou traitement requis pour la collecte.
Référence de pH standardisée
Carte de référence des couleurs incluse (PL.902). Six solutions tampons QC étalonnées au pH disponibles (PL.910–915) pour les tests d'acceptation de lot.
Durée de vie utile jusqu'à 3 ans
Commandez en volume. Réduisez les dépréciations de stocks expirés. S'adapte à la réalité des volumes variables en salle de naissance et à la salle de triage obstétricale.
Un préleveur stérile adapté à chaque rôle en salle de naissance
Un préleveur stérile qui appartient à chaque chariot de salle de naissance.
AmnioTest™ est un écouvillonnage de prélèvement stérile homologué par la FDA (K914419) conçu pour une utilisation au chevet du patient en salle de naissance et à la salle de triage obstétricale. L'indicateur nitrazine vous permet d'obtenir une observation du pH en un coup d'œil que vous pouvez documenter aux côtés de vos conclusions cliniques. L'interprétation diagnostique de la PROM demeure votre décision clinique, soutenue par l'anamnèse, l'examen et les tests de confirmation selon les indications appropriées.
- check_circleÉcouvillonnage de prélèvement stérile homologué 510(k) par la FDA (K914419)
- check_circleIndicateur de pH nitrazine intégré à l'écouvillonnage — carte de référence des couleurs incluse
- check_circleStérile, emballé individuellement, à usage unique
- check_circleSolutions tampons QC disponibles pour la vérification de lot institutionnel (PL.910–915)
Utilisation au chevet en 3 étapes
- 1Selon le protocole de votre établissement et les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif, prélevez le vestibule vaginal avec l'écouvillonnage stérile AmnioTest™.
- 2Retirez l'écouvillonnage et observez la couleur nitrazine.
- 3Associez la couleur observée à la carte de référence PL.902 (pH 5,0–7,5) et documentez l'observation dans le dossier du patient. L'interprétation clinique est la responsabilité du professionnel traitant.
Écouvillonnage stérile. Prélèvement. Couleur documentée.
AmnioTest™ s'adapte au flux de travail des infirmières en salle de naissance : écouvillonnage stérile à usage unique, emballé individuellement; ouverture facile; carte de référence des couleurs pH nitrazine incluse pour la documentation. L'interprétation clinique de l'échantillon est la responsabilité du clinicien traitant.
- check_circleOuverture facile — prêt à l'emploi au chevet
- check_circleÉcouvillonnage stérile à usage unique
- check_circleCarte de référence des couleurs pH nitrazine — documentation cohérente de la couleur entre le personnel
- check_circleDisponible en trousse de démarrage de 20 écouvillonnages (PL.901-20) ou en fourniture unitaire de 100 écouvillonnages (PL.901)
Référence de couleur pH nitrazine (PL.902)
Coût prévisible par écouvillonnage. Longue durée de conservation. Commande directe.
AmnioTest™ PL.901 coûte 269,50 $ pour 100 écouvillons de prélèvement stériles — ~2,70 $/écouvilion — avec une durée de conservation pouvant atteindre 3 ans. La commande directe auprès de Pro-Lab Direct simplifie la gestion des fournisseurs pour le travail/L&D et le triage en obstétrique. Net 30 disponible pour les établissements admissibles.
- check_circle~2,70 $ par écouvilion de prélèvement stérile
- check_circleDurée de conservation pouvant atteindre 3 ans — commandez en volume sans risque de perte
- check_circleEmballages de 100 ou 20 écouvillons — adaptez la taille de votre commande
- check_circleNet 30 disponible pour les établissements admissibles — demandez un devis de volume
Tarification en un coup d'œil
Tarification directe. Durée de conservation de 3 ans. Gamme complète de produits.
AmnioTest™ PL.901 : 269,50 $ / 100 écouvillons (~2,70 $/écouvilion), directe. PL.901-20 : 127,25 $ / 20 écouvillons pour essai ou unités à faible volume. Avec une durée de conservation pouvant atteindre 3 ans, commandez en plus grandes quantités sans perte due à l'expiration.
- check_circleFDA 510(k) K914419 — Écouvilion de prélèvement stérile de classe I
- check_circleFabriqué au Canada — qualité uniforme
- check_circleNet 30 disponible pour les établissements admissibles
- check_circleGamme complète d'accessoires : cartes de référence pH PL.902, solutions tampon PL.910–915
Tarification de la gamme complète
Autres achats fréquents
Articles fréquemment commandés avec AmnioTest™ dans les laboratoires de L&D et de microbiologie clinique.
PL.507 / PL.509
Sacs de transport de spécimens TransVelopes®
Sacs de transport de spécimens à risque biologique pour l'acheminement sûr des écouvillons vaginaux au laboratoire — même commande, même fournisseur.
Voir TransVelopes® →
PL.170C-Series
Système de conservation microbienne Microbank®
Système de billes de cryoconservation pour le stockage du SGB et d'autres isolats cliniques — conservation à long terme des organismes.
Voir Microbank® →
PLG100
Gants d'examen en nitrile PLG100
Gants d'examen en nitrile sans poudre pour la manipulation de spécimens et les soins aux patients — équipement de protection personnelle essentiel pour les paramètres de L&D et d'obstétrique/gynécologie.
Voir Gants en nitrile →Spécifications techniques
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'AmnioTest™?
AmnioTest™ est un écouvillon stérile à usage unique approuvé par la FDA 510(k) pour le prélèvement de liquide amniotique (510(k) K914419; code de produit HIO; 21 CFR 884.1550; Classe I). L'écouvillon est imprégné de jaune de nitrazine, un colorant sensible au pH. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé formés (sur ordonnance seulement).
Que représente le changement de couleur sur l'écouvillon?
Le jaune de nitrazine est un indicateur de pH. La couleur du colorant sur l'écouvillon varie en fonction du pH de l'échantillon en contact avec celui-ci — jaune à pH acide et passant au vert olive, vert bleuâtre et bleu foncé à mesure que le pH s'approche de la neutralité/alcalinité. La carte de référence PL.902 fournie établit un lien entre les couleurs observées et les gammes de pH entre 5,0 et 7,5.
AmnioTest™ est-il approuvé pour diagnostiquer une rupture prématurée des membranes?
Non. Le 510(k) K914419 approuve AmnioTest™ comme préleveur de liquide amniotique (code de produit HIO). Il n'est pas approuvé comme diagnostic in vitro pour le diagnostic de rupture prématurée des membranes. L'interprétation clinique de tout échantillon prélevé — y compris l'évaluation d'une RPPM suspecte — est la responsabilité du professionnel de la santé traitant.
Quelle est la gamme de pH couverte par l'indicateur?
L'indicateur de nitrazine change de couleur sur la gamme de pH approximative de 5,0 à 7,5. La carte de référence de couleur PL.902 représente le gradient de couleur complet sur cette gamme; les solutions tampon PL.910–915 sont étalonnées à pH 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0 et 7,5 pour les essais d'acceptation de lot et la formation du personnel.
Qu'est-ce qui peut causer une observation de pH plus élevée que la ligne de base?
Le pH vaginal peut être augmenté par plusieurs facteurs, notamment le liquide amniotique, le sang, le sperme, l'urine, la vaginose bactérienne, le mucus cervical et les antiseptiques alcalins. L'indicateur de nitrazine ne fait pas la distinction entre ces sources. La corrélation clinique par le professionnel traitant est requise pour toute observation de pH.
AmnioTest™ nécessite-t-il un spéculum?
Les IFU du dispositif ne nécessitent pas de placement d'un spéculum pour le prélèvement. Suivez le protocole de votre établissement et les Instructions d'utilisation du dispositif pour la technique de prélèvement.
Quelle est la durée de vie utile?
AmnioTest™ a une durée de vie utile pouvant aller jusqu'à 3 ans lorsqu'il est entreposé selon les instructions du fabricant.
Quelles options de vérification QC sont disponibles?
Six solutions tampon étalonnées au pH sont disponibles (PL.910 à PL.915, couvrant pH 5,0 à 7,5 par incréments de 0,5 unité). Celles-ci permettent aux établissements de vérifier la réactivité de la nitrazine à chaque niveau de pH — pour les essais d'acceptation de lot, les protocoles QC institutionnels et la formation du personnel.
Quelle est la différence entre PL.901 et PL.901-20?
Les deux contiennent les mêmes écouvillons AmnioTest™. PL.901 contient 100 écouvillons ($269,50) — adapté aux unités actives de travail et d'accouchement. PL.901-20 contient 20 écouvillons ($127,25) — adapté à l'évaluation d'essai, aux pratiques à faible volume, aux maisons de naissance ou aux cabinets de médecins individuels.
AmnioTest™ est-il exempté de la CLIA?
La catégorisation CLIA s'applique aux tests de laboratoire, non aux dispositifs de prélèvement. AmnioTest™ est un préleveur stérile de liquide amniotique de Classe I (510(k) K914419). Lorsqu'un laboratoire certifié CLIA effectue et rapporte une détermination du pH de l'échantillon prélevé, cette mesure de pH est catégorisée complexité modérée, non exempte de la CLIA (CPT 83986, pH, fluide corporel). Le client idéal est un laboratoire détenant un Certificat de conformité ou d'accréditation CLIA couvrant les tests de complexité modérée — y compris les laboratoires POC des unités de travail/accouchement avec ce certificat. Consultez la section Adaptation aux flux de travail du laboratoire ci-dessus pour la référence de facturation complète.
Quel code CPT s'applique?
Lorsqu'un laboratoire certifié CLIA effectue et rapporte une détermination du pH sur l'échantillon prélevé avec AmnioTest™, la mesure de pH est facturable en vertu de CPT 83986 (pH, fluide corporel). Le code CPT s'applique à la détermination du pH au laboratoire, non au préleveur. Les tarifs Medicare CLAB changent annuellement; confirmez la couverture actuelle du réseau auprès de votre responsable de facturation et de votre panier de payeurs. Consultez la section Adaptation aux flux de travail du laboratoire ci-dessus pour la note réglementaire.
Prêt à stocker AmnioTest™ dans votre unité de travail et d'accouchement?
Écouvillon de prélèvement stérile FDA 510(k) K914419. Commandez directement à $269,50 / 100 écouvillons — ou demandez une tarification en volume pour votre établissement. Sur ordonnance seulement.
Des questions avant de commander? Appelez le 512-832-9145 ou envoyez-nous un courriel.