TestOxidase™ se almacena a temperatura ambiente, lee en 30 segundos y dura 9 meses — fabricado bajo ISO 13485 y certificado IVD para laboratorios acreditados por CAP y CLIA.
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TestOxidase™ PL.390 se almacena a 15–30°C — temperatura ambiente estándar — eliminando el costo, la carga de monitoreo y el riesgo de cumplimiento de la gestión de la cadena de frío para un reactivo de banco.
Almacenamiento: 15–30°C — IFU, sección AlmacenamientoLa ventana de lectura de 30 segundos proporciona a cada tecnólogo tiempo adecuado para observar el cambio de color completamente — sin la presión de tiempo de la ventana de 10 segundos especificada en los IFU de productos competidores.
Leer dentro de 30 segundos — IFU, sección Procedimiento; Hardy OxiDrop Z119 ventana de lectura: 10 segundos — IFU HardyFabricado bajo ISO 13485:2016 / MDSAP y marcado CE conforme a la Directiva IVD 98/79/EC, TestOxidase™ satisface los requisitos de documentación de CAP y CLIA que las soluciones de TMPD preparadas en laboratorio no pueden cumplir.
ISO 13485:2016 / MDSAP; Marcado CE 98/79/EC — presentaciones regulatoriasCon una vida útil de 9 meses desde la fabricación y ~350–400 pruebas por 15 ml, PL.390 proporciona un costo predictable por prueba sin el desperdicio diario de soluciones de TMPD preparadas en laboratorio que expiran dentro de 24 horas de su preparación.
Vida útil: 9 meses — IFU, sección Almacenamiento; Rendimiento: ~350–400 pruebas/15 ml — IFU, sección Rendimiento; TMPD preparado en laboratorio: expiración de 24 horasLa gestión de la cadena de frío para un reactivo de banco de uso diario agrega registros de monitoreo de temperatura, registros de calibración de refrigerador e informes de desviación a su carga de cumplimiento. TestOxidase™ se almacena a temperatura ambiente — 15–30°C — y tiene una vida útil de 9 meses, eliminando esos requisitos por completo. Fabricado bajo ISO 13485:2016 / MDSAP y marcado CE, proporciona el rastro de documentación IVD que su acreditador de CAP o CLIA espera.
TestOxidase™ PL.390 es un reactivo líquido listo para usar — abre la botella cuentagotas y aplica. Sin reconstitución, sin tiempo de espera del refrigerador, sin ansiedad de cronómetro. La ventana de lectura de 30 segundos es triple el tiempo de lectura de algunos reactivos cuentagotas competidores, proporcionándote la ventana de observación completa que la prueba requiere.
TestOxidase™ PL.390 se envía y almacena a temperatura ambiente (15–30°C), eliminando requisitos de paquetes de hielo, recargos de transporte con control de temperatura y la carga de inspección de recepción para productos de cadena de frío. La vida útil de 9 meses desde la fabricación reduce la frecuencia de reorden y minimiza las cancelaciones de reactivos vencidos. Disponible en formatos de 15 ml (PL.390) y 125 ml (PL.390-125) para adaptarse a su volumen.
| Especificación | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Número de catálogo | PL.390 (15 ml) / PL.390-125 (125 ml) | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Precio (15 ml) | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific | |
| Complejidad CLIA | Complejidad moderada | Confirmación pendiente |
| Material de espécimen / prueba | Aislados bacterianos puros, de 18–24 horas de edad, de medios no selectivos no diferenciales | IFU — Sección de procedimiento |
| Tiempo de resultado | Leer dentro de 30 segundos | IFU — Sección de procedimiento |
| Control positivo | Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | IFU — Sección de QC |
| Control negativo | Escherichia coli ATCC 25922 | IFU — Sección de QC |
| Instrumento requerido | Ninguno | IFU — Sección de procedimiento |
| Ingrediente activo | 0.3% TMPD (N,N,N',N'-tetrametil-p-fenilendiamina), CAS 100-22-1 | SDS 2017-05-15, Sección 2 |
| Temperatura de almacenamiento | 15–30°C (temperatura ambiente; no requiere refrigeración) | IFU — Sección de almacenamiento |
| Vida útil | 9 meses desde la fabricación | IFU — Sección de almacenamiento |
| Rendimiento aproximado | ~350–400 pruebas por 15 ml | IFU — Sección de rendimiento |
| Uso previsto | Cualitativo; uso diagnóstico in vitro solamente | IFU — Sección de uso previsto |
| Palabra de advertencia SGA | PELIGRO | FDS 2017-05-15, Sección 2 |
| Códigos de peligro SGA | H225, H317, H319, H336 | FDS 2017-05-15, Sección 2 |
| Pictogramas SGA | 🔥 ⚠ | FDS 2017-05-15, Sección 2 |
| Fecha de revisión de FDS | 2017-05-15 | FDS 2017-05-15, Sección 2 |
| Regulatorio — Marca CE | Directiva IVD 98/79/EC | IFU — Sección de uso previsto |
| Regulatorio — Sistema de gestión de calidad | ISO 13485:2016 / MDSAP | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Regulatorio — FDA | Class I Exempt, 21 CFR 866.2660, Product Code JTO | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Regulatorio — Canadá | Registrado en Health Canada | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
Lea y registre los resultados dentro de 30 segundos de aplicar la colonia al reactivo; ignore cualquier cambio de color que aparezca después de 30 segundos. Una ventana completa de 30 segundos le da a su equipo más tiempo para observar la reacción claramente antes de registrar; Hardy OxiDrop Z119 especifica una ventana de lectura de 10 segundos según su propia IFU.
No. TestOxidase™ PL.390 se almacena a 15–30°C — temperatura ambiente estándar — y no requiere refrigeración en ningún momento. Esto elimina la supervisión de la cadena de frío, los requisitos de registro de temperatura y el riesgo de degradación del reactivo por excursiones de temperatura durante el almacenamiento.
No use TestOxidase™ al examinar anaerobios estrictos (la prueba requiere oxígeno atmosférico), cuando las colonias se cultivaron en medios enriquecidos con glucosa o diferenciales como agar MacConkey o EMB (riesgo de falso negativo), o cuando no puede usar un asa de platino o un aplicador de madera para la transferencia de colonias (los asas de nicromo y las que contienen hierro causan falsos positivos). También tenga en cuenta que los resultados para Haemophilus, Brucella y especies de Pasteurella pueden ser variables y no deben usarse como identificación única.
Los organismos oxidasa-positivos incluyen Pseudomonas, Neisseria, Aeromonas, Campylobacter, Vibrio, Alcaligenes, Moraxella, Helicobacter pylori y Legionella pneumophila. Todas las Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella, Salmonella, Enterobacter, Proteus), Staphylococcus, Streptococcus y Stenotrophomonas maltophilia se espera que sean oxidasa-negativas.
Aproximadamente 350–400 pruebas por botella de 15 ml, dependiendo del método de aplicación (la aplicación con gotero en papel de filtro, disco o punta de torunda utiliza menos volumen por prueba que el inundado directo de la placa). Un formato a granel de 125 ml (PL.390-125) está disponible para laboratorios de mayor volumen.
Las diferencias principales confirmadas son: (1) TestOxidase™ se almacena a 15–30°C frente al almacenamiento refrigerado requerido de 2–8°C de Hardy OxiDrop Z119; (2) TestOxidase™ tiene una ventana de lectura de 30 segundos frente a la ventana de 10 segundos de Hardy según su propia IFU; (3) TestOxidase™ tiene marca CE y certificación ISO 13485/MDSAP. La propia IFU de Hardy también señala resultados variables con Haemophilus — la IFU de TestOxidase™ nota la misma limitación, por lo que ningún producto resuelve esa limitación.
TestOxidase™ PL.390 es Class I Exempt de la FDA bajo 21 CFR 866.2660 (código de producto JTO) — no requiere notificación precomercial 510(k). Tiene marca CE conforme a la Directiva IVD 98/79/EC y se fabrica bajo ISO 13485:2016 / MDSAP.
Ejecute un control positivo usando Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (resultado esperado: púrpura/azul profundo dentro de 30 segundos) y un control negativo usando Escherichia coli ATCC 25922 (resultado esperado: sin cambio de color dentro de 30 segundos). La frecuencia de QC debe seguir los procedimientos operativos estándar de su laboratorio y los requisitos de acreditación.
"Un método cualitativo para la determinación de citocromo oxidasa bacteriano. Solo para uso de diagnóstico in vitro."
Principio de la Prueba: TestOxidase™ contiene N,N,N',N'-tetrametil-p-fenilendiamina (TMPD) como sustrato cromógeno activo. En bacterias oxidasa-positivas, la citocromo c oxidasa cataliza la oxidación de TMPD por oxígeno atmosférico, produciendo Azul de Wurster — un compuesto indofenol púrpura visible dentro de 30 segundos. El reactivo incoloro que se vuelve púrpura o azul profundo indica un resultado positivo. La ausencia de cambio de color dentro de 30 segundos indica un resultado negativo. La reacción requiere la presencia de oxígeno atmosférico; la prueba no es válida para anaerobios estrictos.
| Código | Categoría | Descripción en lenguaje simple |
|---|---|---|
| H225 | Líquido inflamable, categoría 2 | Líquido y vapor altamente inflamables — mantener alejado del calor, chispas y llama abierta; no fumar cerca del reactivo |
| H319 | Irritación ocular, Categoría 2A | Causa irritación ocular grave — evitar el contacto con los ojos |
| H317 | Sensibilización de la piel, Categoría 1 | Puede causar una reacción alérgica en la piel con contacto repetido o prolongado |
| H336 | STOT SE, Categoría 3 | Puede causar somnolencia o mareos — utilizar en área bien ventilada |
Disposición: Desechar como residuo químico de conformidad con las regulaciones locales, regionales y nacionales. No verter por el desagüe.
Fecha de revisión de la SDS: 2017-05-15
Utilice aislados bacterianos frescos de 18–24 horas de antigüedad, cultivados en medios no selectivos y no diferenciales (p. ej., agar sangre, agar tripticasa soja). No utilice colonias de medios de MacConkey, EMB u otros medios diferenciales o enriquecidos con glucosa.
Aplique el reactivo TestOxidase™ en una tira de papel filtro, disco de oxidasa o punta de hisopo, o inunde directamente la placa con algunas gotas del frasco gotero.
Utilizando un asa de platino o un palillo de aplicador de madera, recoja una colonia bien aislada de la placa de cultivo. NO utilice asas de níquel-cromo o que contengan hierro — estas producirán resultados falsos positivos.
Aplique la colonia a la superficie tratada con reactivo (papel filtro, disco o hisopo) o al área de la placa inundada con reactivo.
Observe el cambio de color y lea el resultado dentro de 30 segundos. Descarte cualquier cambio de color que aparezca después de 30 segundos.
| Resultado | Observación | Interpretación |
|---|---|---|
| Positivo | Color púrpura o azul profundo dentro de 30 segundos | Citocromo oxidasa presente — organismo oxidasa positivo |
| Negativo | Sin cambio de color dentro de 30 segundos | Citocromo oxidasa ausente — organismo oxidasa negativo |
| Inválido | El/los control(es) no funciona(n) como se esperaba | Repita la prueba; revise el almacenamiento del reactivo, número de lote y fecha de vencimiento |
| Microorganismo | Resultado Esperado |
|---|---|
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | Color púrpura o azul profundo dentro de 30 segundos (Positivo) |
| Escherichia coli ATCC 25922 | Sin cambio de color dentro de 30 segundos (Negativo) |
Frecuencia de QC: Según los procedimientos estándar de operación del laboratorio y las normas de acreditación aplicables (CAP, CLIA, o equivalentes). Cada nuevo número de lote debe ser calificado con pruebas de QC antes de su uso.
Se envía a temperatura ambiente. No se requiere cadena de frío.
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