Agrupamiento Estreptocócico Prolex™ — El Único Kit de Agrupamiento Strep Validado por Revisión de Pares
99% sensibilidad. 100% especificidad. Resultados en 60 segundos. Agrupa A, B, C, D, F y G. El único kit de agrupamiento strep validado independientemente en un estudio comparativo directo revisado por pares en 302 aislados clínicos.
Sensibilidad
99%
Especificidad
100%
Tiempo de Resultado
60s
Sensibilidad Clínica
Estudio independiente, 302 aislados clínicos consecutivos. British Journal of Biomedical Science.
Especificidad Clínica
Cero falsos positivos en estudio comparativo independiente revisado por pares. Sin cascada de reensayo.
Resultados Rápidos
A temperatura ambiente. No se requiere incubación. Tiempo de aglutinación sustancialmente más rápido que 3 de 4 kits comparadores (PMID 14560788).
La Evidencia Que Ningún Competidor Puede Igualar
La mayoría de los kits de agrupamiento estreptocócico son validados por el fabricante que los vende. Prolex es diferente. En 2003, investigadores independientes evaluaron cinco kits de agrupamiento strep disponibles comercialmente en forma directa en 302 aislados clínicos consecutivos — todos los kits principales del mercado en esa época.
Prolex logró 99% sensibilidad y 100% especificidad — con tiempos de aglutinación sustancialmente más rápidos que tres de cuatro kits comparadores. Publicado en British Journal of Biomedical Science e indexado en PubMed. Ningún otro kit comercial de agrupamiento strep tiene una publicación independiente equivalente.
"Prolex-Blue demostró ser tanto preciso como rápido."
— Davies et al., Br J Biomed Sci. 2003;60(3):136-40. PMID: 14560788.
Validación Revisada por Pares
302 aislados clínicos consecutivos. Estudio independiente del Reino Unido. Cinco kits en comparación directa. PMID: 14560788.
Resultados en 60 Segundos
Extracción ácida modificada. Temperatura ambiente. Sin incubación. Se ajusta al flujo de trabajo estándar de microbiología.
Los 6 Grupos de Lancefield
Cobertura completa: A, B, C, D, F y G. Reactivos codificados por color. Látex azul en tarjeta blanca.
Precio Directo
$453,32 precio directo vs. $863,93 en Hardy Diagnostics para química equivalente. Ahorro del 47%.
Análisis Clínico Comparativo
Datos independientes vs. afirmaciones reportadas por el fabricante.
| Característica | Prolex™ PL.030 | PathoDxtra (Thermo) | Hardy StrepPRO |
|---|---|---|---|
| Estudio Revisado por Pares Independiente | check_circle Sí — PMID 14560788 | ✗ Solo fabricante | ✗ Solo fabricante |
| Sensibilidad | 99% (independiente) | Reportado por fabricante | >98% (fabricante) |
| Especificidad | 100% (independiente) | Reportado por fabricante | Reportado por fabricante |
| Grupos A–G | check_circle Sí | Sí | Sí |
| Tiempo de Resultado | 60 segundos | ~60 segundos | ~60 segundos |
| Marcado CE | check_circle Sí | Sí | ISO 13485 / 17025 |
| Precio Directo / Kit | $453.32 | Precio por contrato | $863.93 |
Precisión para Cada Rol del Laboratorio
Evidencia Defensible ante CAP — No Solo Afirmaciones del Fabricante
Cuando un inspector de CAP le pregunta por qué eligió su kit de tipificación de estreptococo, "el representante de Thermo lo recomendó" no es la respuesta. Prolex está respaldado por una comparación independiente revisada por pares — el tipo de evidencia que se sostiene en una auditoría.
- check_circle99% de sensibilidad / 100% de especificidad — estudio independiente, 302 aislados clínicos (PMID 14560788)
- check_circleIVD Marcado CE. Fabricante certificado ISO 13485.
- check_circleLos datos de rendimiento provienen de investigadores independientes, no de Pro-Lab Diagnostics.
- check_circleTodos los grupos de Lancefield A, B, C, D, F, G — cobertura completa para investigación de brotes.
La Evidencia Publicada
Davies S, Gear JE, Mason CM, McIntyre SM, Hall L.Streptococcus grouping latex kits: evaluation of five commercially available examples.Br J Biomed Sci. 2003;60(3):136-40.PMID: 14560788.
302 aislados clínicos consecutivos. Los cinco kits comerciales principales evaluados en comparación directa por investigadores independientes del NHS del Reino Unido. Prolex-Blue:99% de sensibilidad. 100% de especificidad.Aglutinación más rápida de cuatro kits comparadores.
Menos Repeticiones. Banco Más Rápido. Menor Costo Por Prueba.
100% de especificidad significa sin falsos positivos que perseguir. Sin cascada de repeticiones. Sin revisión de supervisor para un resultado ambiguo que resulta ser negativo.
- check_circle100% de especificidad — elimina repeticiones por falsos positivos (PMID 14560788)
- check_circleResultado en 60 segundos a temperatura ambiente — no requiere incubación
- check_circle60 pruebas por kit — 48 tarjetas de aglutinación y 350 bastoncillos de mezcla incluidos
- check_circleTodos los componentes individuales disponibles por separado — sin desperdicio de kits parciales
Costo Por Prueba
$453.32 ÷ 60 pruebas por kit
Lecturas Claras en 60 Segundos. Sin Ambigüedad.
Partículas de látex carboxiladas azules sobre una tarjeta de reacción blanca. Si se aglutina, es positivo. Si no, es negativo. El contraste más alto disponible en esta categoría.
- check_circleAzul de alto contraste sobre blanco — lectura de aglutinación inequívoca
- check_circleEtiquetas y tapas de reactivos codificadas por color — reactivo correcto, grupo correcto, siempre
- check_circleFormato de botella cuentagotas — fácil dispensación, no requiere pipeteo
- check_circleResultado en 1 minuto a temperatura ambiente — sin incubación, sin esperas
Procedimiento de 4 Pasos
- 1Extraer antígeno usando reactivos de extracción con ácido nitroso (Pasos 1–3, ~5 min)
- 2Transferir antígeno extraído a tarjeta de aglutinación
- 3Añadir reactivo de látex específico del grupo apropiado
- 4Mezclar suavemente — leer al minuto 1. Aglutinación = positivo.
Mismo Rendimiento. 47% Menor Costo.
Hardy Diagnostics StrepPRO (PL030HD): $863.93 por química equivalente. Prolex™ PL.030 directo: $453.32. Eso es $410.61 por kit en ahorros comprando directamente del fabricante.
- check_circleFabricante certificado ISO 13485
- check_circleMarcado CE IVD
- check_circleTambién disponible a través de Fisher Scientific (22-286-175) para compras basadas en OC
- check_circlePlazo neto de 30 días disponible para instituciones calificadas — solicite una cotización por volumen
Comparación de Precios
Especificaciones Técnicas
Reactivos de Extracción, Controles y Consumibles
Todos los componentes del kit Prolex™ PL.030 están disponibles como repuestos individuales — ordene solo lo que necesita, sin desperdicio de kits parciales. Química de extracción ácida con nitrito de sodio + ácido acético según IFU PL041_en05.
PL.037
$41.07
Reactivo de Extracción Estreptocócica 1
Nitrito de Sodio · 3,2 mL
Paso 1 del protocolo de extracción ácida modificada. Genera ácido nitroso con ER2 para liberar el antígeno específico de grupo.
PL.038
$41.07
Reactivo de Extracción Estreptocócica 2
Ácido Acético · 3,2 mL
Paso 2 del protocolo de extracción ácida modificada. Acidifica ER1 para producir ácido nitroso in situ. Corrosivo.
PL.039
$41.07
Reactivo de Extracción Estreptocócica 3
Amortiguador Neutralizante · 2 × 8,0 mL
Paso 3 del protocolo de extracción ácida modificada. Neutraliza el extracto antes de agregar el reactivo de látex específico de grupo.
PL.046
$265.11
Conjunto de Reactivos de Extracción Modificada
150 Pruebas · ER1 + ER2 + ER3
Reactivos de Extracción a Granel 1, 2 y 3 — 8,0 mL cada uno. Recarga económica para laboratorios de alto rendimiento y paneles de agrupamiento personalizados con reactivos de látex individuales.
PL.040
$61.61
Control Positivo Polivalente
Los 6 Grupos · 2,0 mL
Control monovalente con antígenos inactivados para los Grupos Lancefield A, B, C, D, F, G. Control de calidad de rutina de los seis reactivos de látex.
PL.092-48
$63.93
Tarjetas de Aglutinación por Látex
Blanco · 48 Tarjetas / Caja
Tarjetas de reacción blancas para las pruebas de aglutinación por látex Prolex™ Strep, Staph y E. coli O157. Las mismas tarjetas suministradas con el kit PL.030.
PL.091P
$31.02
Varillas de Mezcla
300 Varillas / Caja
Varillas de un solo uso para combinar el extracto de muestra con el reactivo de látex en la tarjeta de aglutinación.
Reactivos de Látex Específicos por Grupo Individual
Ordene reactivos de látex de un solo grupo cuando no necesite el conjunto completo A–G, o para reponer un grupo de alto volumen sin comprar un nuevo kit. Cada uno es de 3,0 mL — suficiente para ~60 pruebas.
PL.031
$70.09
3,0 mL
S. pyogenes
PL.032
$70.09
3,0 mL
S. agalactiae
PL.033
$70.09
3,0 mL
S. dysgalactiae
PL.034
$70.09
3,0 mL
Enterococcus / S. bovis
PL.035
$70.09
3,0 mL
S. anginosus group
PL.036
$70.09
3,0 mL
S. dysgalactiae
Preguntas Frecuentes
¿Qué grupos Lancefield detecta el kit Prolex?
Prolex™ PL.030 detecta los grupos Lancefield A, B, C, D, F y G — los seis grupos de estreptococos beta-hemolíticos clínicamente relevantes — en un único kit completo.
¿Cuánto tiempo tarda en obtenerse un resultado?
Los resultados se obtienen en un minuto a temperatura ambiente. No se requiere etapa de incubación para el método de extracción ácida (PL.030).
¿El kit de agrupamiento de estreptococos Prolex ha sido revisado por pares?
Sí. Prolex es el único kit comercial de agrupamiento de estreptococos validado de forma independiente en un estudio comparativo directo revisado por pares. Davies et al. evaluaron cinco kits comerciales en 302 aislados clínicos consecutivos — Prolex-Blue logró 99% de sensibilidad y 100% de especificidad. Publicado en el British Journal of Biomedical Science. PMID: 14560788.
¿Cuál es la sensibilidad y especificidad?
En el estudio independiente revisado por pares: 99% de sensibilidad y 100% de especificidad en 302 aislados clínicos consecutivos. Estos datos fueron generados por investigadores independientes — no por Pro-Lab Diagnostics.
¿Prolex requiere una etapa de incubación?
No. El método de extracción ácida (PL.030) proporciona resultados a temperatura ambiente en 1 minuto sin incubación. La variante enzimática (PL.1050) utiliza incubación de 10 minutos. Para el tiempo de respuesta más rápido en el banco de trabajo, se recomienda PL.030.
¿Cuál es la diferencia entre PL.030 y PL.1050?
PL.030 utiliza extracción con ácido nitroso modificado — sin incubación, resultados en 1 minuto. PL.1050 utiliza extracción enzimática que requiere incubación de 10 minutos. Ambos detectan los Grupos A, B, C, D, F y G. PL.030 es el kit validado principal (PMID 14560788 probó el método de extracción ácida).
¿El kit Prolex está marcado con CE?
Sí. Prolex™ está marcado CE para uso de diagnóstico in vitro. Pro-Lab Diagnostics está certificada con ISO 13485.
¿Cómo se compara Prolex con PathoDxtra?
Prolex tiene un estudio independiente revisado por pares (PMID 14560788) que muestra 99% de sensibilidad y 100% de especificidad en 302 aislados. Los datos de desempeño de PathoDxtra provienen de materiales de marketing producidos por el fabricante — no revisados de forma independiente por pares. Para propósitos de auditoría CAP, los datos independientes en PMID 14560788 son la evidencia que resiste el escrutinio.
¿Cuál es el costo por prueba?
A $453.32 por kit de 60 pruebas, el costo por prueba es aproximadamente $7.56.
¿Cuál es la vida útil del kit de agrupamiento de estreptococos Prolex?
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del producto cuando se almacenan a 2–8°C. No congelar. No utilizar reactivos después de la fecha de caducidad que se muestra en la etiqueta del producto (IFU PL041_en05, Rev. 2023-01).
¿Qué controles de calidad se requieren?
El kit incluye un Control Positivo Polivalente (PL.040) para QC rutinario de los seis reactivos de látex. Según la IFU, las pruebas de control de calidad utilizan las siguientes cepas de referencia ATCC: S. pyogenes ATCC 19615 (Grupo A), S. agalactiae ATCC 12386 (Grupo B), S. dysgalactiae subsp. equisimilis ATCC 12388 (Grupo C), Enterococcus faecalis ATCC 19433 (Grupo D), Streptococcus sp. tipo 2 ATCC 12392 (Grupo F), y S. dysgalactiae subsp. equisimilis ATCC 12394 (Grupo G).
¿Puedo comprar reactivos individuales de Prolex por separado?
Sí. Todos los componentes individuales del kit — reactivos de látex para cada grupo, reactivos de extracción, tarjetas de aglutinación y palitos de mezcla — están disponibles para compra por separado. Contáctenos para precios de componentes.
Cambia al Estándar Validado.
99% de sensibilidad. 100% de especificidad. Datos independientes revisados por pares. Ordena directamente a $453.32 o solicita precios volumen para tu institución.
Se envía refrigerado desde Georgetown, Texas · Entrega en 2 días
También Compraron
Completa tu panel de identificación gram-positiva — todos disponibles desde Pro-Lab Diagnostics.
PL.080B / PL.1081
Kits de Látex Prolex™ Staph
Detección rápida de látex de S. aureus y MRSA — misma plataforma de aglutinación de látex Pro-Lab, solicitada por los mismos laboratorios de microbiología clínica.
Ver Kit Staph →
PL.300 / PL.301
Plasma de Coagulasa de Conejo
Confirmación de coagulasa en tubo para S. aureus — frecuentemente utilizado en el mismo flujo de trabajo de identificación gram-positiva que el agrupamiento de Lancefield.
Ver Coagulasa de Conejo →
PL.390
Reactivo TestOxidase™ Citocromo Oxidasa
Prueba de mancha de oxidasa utilizada en el mismo flujo de trabajo de identificación multiorganismo junto con el agrupamiento de Lancefield.
Ver TestOxidase™ →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Lazos de Inoculación Calibrados
Lazos estériles de un solo uso para transferencia de colonias a la prueba de aglutinación en portaobjetos Prolex Strep — mismo orden, mismo proveedor.
Ver Pro-Loops™ →