Prolex™ E. coli O157 — Identificación de Serogrupo Presuntivo de una Única Colonia SMAC en 2 Minutos
Aglutinación con látex húmedo para laboratorios de microbiología clínica, salud pública e inocuidad alimentaria que realizan análisis de STEC en cultivos de heces. Controles Positivo y Negativo incluidos en cada kit. Reactividad cruzada reducida con E. hermanii. Validado independientemente por el CDC con 100% de sensibilidad y 100% de especificidad (Sowers 1996).
Tamaños de empaque y sub-SKU
PL.070B
50 pruebas · $196.71
PL.071B
100 pruebas · $282.24
Látex de Control Positivo y Negativo incluido en cada kit.
2 min
Lectura en SMAC
100/100
Sens / Espec (CDC)
CE+UKCA
IVD Marcado
Ventana de lectura
A partir de una única colonia que no fermenta sorbitol en Agar MacConkey con sorbitol. Resultado positivo (aglutinación visible con látex azul) se lee contra el Látex de Control Negativo en la misma tarjeta.
Sensibilidad / Especificidad del CDC
Evaluación independiente dirigida por el CDC en 159 cepas, junto con Oxoid y Remel — las tres con 100/100 (Sowers EG et al., J Clin Microbiol 1996; PMID 8727921).
Sensibilidad clínica según IFU
Evaluación clínica del fabricante en pacientes con diarrea, colitis hemorrágica o SHU. 100% de sensibilidad según la sección de desempeño de la IFU.
Los Reactivos de Látex No Son Todos Iguales Leer
Todos los laboratorios de microbiología clínica que realizan análisis de STEC ya hacen el trabajo inicial: Agar MacConkey Sorbitol (SMAC), seleccionan las colonias que no fermentan sorbitol, realizan un EIA de toxina Shiga o NAAT. El paso de confirmación del serogrupo es donde el kit de látex es importante — y donde las diferencias entre kits realmente se ven en la práctica.
El kit Prolex™ E. coli O157 fue formulado específicamente para reducir las reacciones cruzadas comunes con otros antígenos 'O' e 'H' — en particular Escherichia hermanii, que es un riesgo conocido de falso positivo en productos de látex competidores. El kit incluye tanto el Control Positivo (antígeno inactivado por calor E. coli O157:H7) como un Látex Control Negativo separado (IgG de conejo que NO reacciona con O157), por lo que cada aislado positivo obtiene una verificación incorporada de aglutinación no específica en la misma tarjeta. Sin compra separada. Sin sorpresa presupuestaria.
"Este reactivo único ha sido desarrollado para eliminar reacciones cruzadas comunes con otros antígenos 'O' e 'H', en particular E. hermanii."
— Prolex™ E. coli O157 IFU §"PRINCIPIO" (Rev. 2025-09)
Sowers 1996 — El Estudio Comparativo Directo de CDC
Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. J Clin Microbiol 1996 May;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). 159 cepas. Prolex: 100% sensibilidad, 100% especificidad vs. suero antisuero de referencia de CDC.
Chan 1998 — Especificidad Comparativa Directa
Chan E, Ball L, Horsman GB. Clin Lab Sci 1998 Sep–Oct;11(5):266–268 (PMID 10186949). Wellcolex 100/99, RIM 100/99, Prolex 99/100, Oxoid 100/100. Mejor especificidad del conjunto.
Controles en el Kit
Control Positivo (PL.074B/PL.075B — inactivado por calor E. coli O157:H7 antígeno) + Control Negativo Látex (PL.076B/PL.077B — IgG de conejo no reactivo) incluido. Control de calidad diario según IFU §"CONTROL DE CALIDAD", sin SKU separado.
Látex Húmedo, Lectura Visual
El látex de poliestireno azul proporciona una aglutinación visible más clara que los competidores de punto seco en reacciones límite — menos repeticiones de "¿eso es positivo?" en el banco de trabajo.
7 Pasos. 2 Minutos. Serogrupación Presuntiva el Mismo Día.
Desde una colonia que no fermenta sorbitol en SMAC hasta una lectura presuntiva O157 en el banco de trabajo. Cada paso sigue el IFU actual (Rev. 2025-09).
Reactivos a Temperatura Ambiente
Lleve el Reactivo Látex O157, Control Positivo y Control Negativo Látex a temperatura ambiente.
Inspeccionar Autoapglutinación
Resuspenda el látex invirtiendo suavemente. Según IFU: no usar si las partículas no se resuspenden.
Realizar una Suspensión de 3–5 McFarland
0,2 mL de solución salina (0,85 %) o PBS en un tubo de 12 × 75 mm. Tome colonias que no fermentan sorbitol de SMAC hasta un Estándar de 3–5 McFarland.
Control de Calidad del Kit (Diario)
Pruebe el Reactivo Látex + el Control Negativo Látex contra el Control Positivo antes de ejecutar aislados de prueba.
Mezclar en la Tarjeta de Prueba
Una gota de reactivo látex + una gota de suspensión de prueba en la tarjeta. Mezcle con el bastoncillo proporcionado.
Balancee y Lea en 2 Minutos
Balancee la tarjeta suavemente durante hasta 2 minutos. Aglutinación visible de látex azul = O157 presuntiva. La lectura después de 2 minutos no es válida.
Confirmar Contra Control Negativo
Paso secundario obligatorio en cada resultado positivo — IFU §"INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS". Si ambos se aglutinan, el resultado es inconcluso; confirme bioquímicamente.
Procedimiento Completo en el IFU
Descargue el IFU actual (PL.070B-PL.071B-IFU-2025-09) para el procedimiento completo, limitaciones y requisitos de control de calidad.
Descargar PDFdownloadEl ajuste correcto para cada rol de laboratorio
La Misma Química que Validó el CDC. Precios Directos.
Una validación independiente del CDC (Sowers 1996) puso a Prolex, Wellcolex y Oxoid en 100/100 — paridad de características en química. Las diferencias están en logística y embalaje. PL.070B / PL.071B se envía directamente desde Georgetown, TX. Los Controles Positivos + Negativos están incluidos en el kit. El mismo SOP que sus técnicos de laboratorio ya conocen si ejecutan cualquier serotipificación de látex húmedo.
- check_circleValidación independiente del CDC: 100% sensibilidad / 100% especificidad (Sowers 1996, n=159)
- check_circleLátex de Control Positivo + Negativo incluido — sin línea presupuestaria separada
- check_circleMarcado CE + UKCA IVD, ISO 13485 — documentación CAP/CLIA lista
- check_circleEmparejar con el kit PL.1070 Non-O157 STEC para el panel Big 6 completo de un solo proveedor
Matemática del Costo por Prueba
Precios directos de fábrica — sin margen de distribuidor.
Triaje de Laboratorio Remitente. Conducto Confirmado Intacto.
La aglutinación por látex está aguas arriba de WGS / PFGE — no es un reemplazo. Prolex™ O157 proporciona a los laboratorios remitentes y de referencia una identificación presuntiva del serogrupo el mismo día en el laboratorio para que el archivo del caso se abra antes de que culivo-confirmación termine. Sowers et al. (CDC) es la validación independiente canónica; estandarizar en Prolex proporciona a sus laboratorios contribuyentes resultados reproducibles en múltiples jurisdicciones de remisión.
- check_circleIdentificación presuntiva del serogrupo en 2 minutos en el laboratorio remitente
- check_circleLa misma química que los kits de látex O157 líderes (validación CDC: 100/100)
- check_circleReactividad cruzada reducida con E. hermanii — menos rechazos por falsos positivos
- check_circleEl formato de látex húmedo proporciona lecturas más claras que el de punto seco para aislados fronterizos
Revisión de Pares Independiente
Confirmación por Látex Húmedo. Azida <0.1%. Sin Riesgo de Transporte.
Para laboratorios de seguridad alimentaria que ejecutan flujos de trabajo FDA BAM Capítulo 4A, el paso de confirmación por látex O157 es donde la claridad de lectura es más importante. La aglutinación por látex húmedo muestra un aglomerado visible claro; el punto seco puede ser ambiguo en reacciones fronterizas. El conservante azida sódica es <0.1% — sin recargo de Hazmat, sin trámites regulatorios DOT. La cadena de frío es envío nocturno desde Georgetown, TX.
- check_circleFormato de látex húmedo para lecturas más claras en casos fronterizos vs. competidores de punto seco
- check_circleConservante azida sódica <0.1% — clasificación de envío sin Hazmat
- check_circleDos tamaños de empaque para diferentes volúmenes de laboratorio (50T o 100T)
- check_circleFabricante ISO 13485 — archivo de documentación FSMA listo
Contexto FDA BAM Capítulo 4A
El Capítulo 4A de FDA BAM cubre el examen de laboratorio de alimentos para detectar Escherichia coli diarreagénico, incluyendo O157:H7. Este kit proporciona aglutinación con látex a nivel de serogrupo aguas abajo de las pruebas de tamizaje EIA / PCR de toxina Shiga. Las pruebas confirmatorias (bioquímicas o moleculares) según el protocolo BAM aún son requeridas para reportes regulatorios.
Según IFU §"LIMITACIONES": los resultados positivos deben confirmarse utilizando pruebas bioquímicas de rutina.
Directo de fábrica. Neto 30. La única fuente en EE.UU. para el panel STEC completo.
La mayoría de los laboratorios estadounidenses que abastecen el flujo de trabajo STEC completo lo dividen entre dos fabricantes — Oxoid o Remel para O157, antisueros individuales o un kit separado para el Big 6 no-O157 STEC. Pro-Lab Direct es la única fuente en EE.UU. donde el kit O157 (PL.070B / PL.071B) y el kit Big 6 Non-O157 STEC (PL.1070) provienen del mismo fabricante, en la misma orden de compra, en el mismo envío de cadena de frío.
- check_circleUn solo SKU por tamaño de empaque; controles incluidos
- check_circleNeto 30 disponible para instituciones calificadas
- check_circlePrecios por volumen bajo solicitud — contacte para cotización institucional
- check_circleCombine con PL.1070 (STEC Non-O157) para un panel STEC de un solo proveedor
Panel STEC de un solo proveedor
Ordene Prolex™ E. coli O157 Directo
Dos tamaños de empaque — misma química, misma IFU. Combine con el kit Big 6 Non-O157 para el panel STEC completo de un solo proveedor.
Kit de látex Prolex™ E. coli O157
Kit de 50 pruebas dimensionado para volúmenes típicos de laboratorio de microbiología clínica. Látex de control positivo y negativo incluido.
Kit de látex Prolex™ E. coli O157 (100T)
Misma química, misma IFU — empaque de 100 pruebas para laboratorios de referencia y seguridad alimentaria de mayor volumen.
Prolex™ Non-O157 STEC Kit
USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) — misma plataforma Prolex, mismo proveedor, panel STEC completo.
Prolex™ O157 vs. Otros métodos de látex
Los tres kits de látex principales en EE.UU. muestran paridad de características en química según comparación directa de CDC. La diferenciación está en la composición del kit, claridad de lectura, consolidación de proveedor y precios directos.
| Característica | Prolex™ PL.070B / PL.071B | Oxoid DrySpot DR0120M | Remel Wellcolex | Laboratorio de referencia |
|---|---|---|---|---|
| Ventana de lectura | dentro de 2 min | dentro de 1 min (dry-spot) | dentro de 2 min | 1–3 días |
| Formato | check_circleLátex húmedo (aglutinación visible) | Látex seco en tarjetas | Látex húmedo (rojo) | Envío de referencia |
| Almacenamiento | 2–8 °C | 2–25 °C (temperatura ambiente) | 2–8 °C | N/A |
| Controles incluidos | check_circleSí — Látex de control positivo + negativo | No enumerados por separado | Se venden por separado | N/A |
| E. hermanii-Química Optimizada | check_circleSí (según IFU) | No específicamente reclamado | No específicamente reclamado | N/A |
| CDC Comparativo Directo (n=159) | 100/100 (Sowers 1996) | 100/100 (mismo estudio) | 100/100 (mismo estudio) | N/A |
| Tamaños de Empaque | check_circle50 (PL.070B) o 100 (PL.071B) | 120 pruebas | (varía) | N/A |
| Kit Big 6 del Mismo Proveedor | check_circleSí — PL.1070 | Sin equivalente | Sin equivalente | N/A |
| Directo de Fábrica | check_circleSí (Pro-Lab Direct) | Solo distribuidor | Solo distribuidor | N/A |
Productos También Comprados
Frecuentemente ordenados en conjunto en laboratorios de microbiología clínica, salud pública y seguridad alimentaria que realizan análisis de STEC.
PL.1070
Kit Prolex™ Non-O157 STEC
Serogrupos USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) en un solo kit. Combine con O157 para el panel STEC completo de un único proveedor.
Ver PL.1070 →
Pro-Lab
Estándares de McFarland (3,0 / 4,0 / 5,0)
Requerido para la coincidencia de turbidez McFarland 3–5 en el paso 4 del procedimiento O157. Línea Pro-McFarland de Pro-Lab.
Ver McFarland →
PLD001 / PLD010
Asas de Inoculación Calibradas Pro-Loops™
Asas de plástico estériles desechables para recoger colonias no fermentadoras de sorbitol de SMAC para el paso de preparación de suspensión.
Ver Pro-Loops™ →Especificaciones Técnicas
PL.070B y PL.071B comparten la misma química, IFU y procedimiento — solo difiere el tamaño de empaque.
Documentos
IFU actual (Rev. 2025-09) y SDS (v4, 2017-05-15) alojados en este directorio de productos. Por la Sección 2 del SDS: No clasificado según la normativa CLP/GHS de la UE. Conservante azida de sodio presente en <0,098%.
Preguntas frecuentes
¿Qué identifica el kit Prolex™ E. coli O157?
Identifica el E. coli antígeno somático (LPS) O157 mediante aglutinación con látex. Detecta cualquier cepa E. coli O157 no fermentadora de sorbitol independientemente del tipo H — por lo que O157:H7, O157:H16, etc. dan un resultado positivo. El IFU es explícito en este punto: "Algunas otras cepas E. coli O157 (p. ej., O157:H16) que no fermentan sorbitol también producen un resultado positivo con esta prueba." La tipificación definitiva del antígeno H requiere serotipificación en laboratorio de referencia.
¿Cuánto tiempo lleva la lectura?
Hasta 2 minutos a temperatura ambiente, a partir de una sola colonia no fermentadora de sorbitol en Agar MacConkey Sorbitol (SMAC) suspendida a 3–5 McFarland en solución salina o PBS. La lectura después de 2 minutos no es válida — el artefacto relacionado con el secado puede malinterpretarse como aglutinación.
¿Se incluyen controles positivos y negativos?
Sí. El kit incluye tanto un Control Positivo (PL.074B/PL.075B — suspensión de antígeno E. coli O157:H7 inactivado por calor) como un Reactivo de Control Negativo de Látex (PL.076B/PL.077B — IgG de conejo que NO reacciona con O157). Según la IFU §"QUALITY CONTROL", el Reactivo de Látex y el Control Negativo de Látex deben ser probados contra el Control Positivo antes de analizar aislados de prueba cada día.
¿Cómo maneja este kit la E. hermanii reactividad cruzada?
La IFU §"PRINCIPLE" establece que el látex fue "desarrollado para eliminar reacciones cruzadas comunes con otros antígenos 'O' y 'H', en particular E. hermanii." Según la IFU §"LIMITATIONS" #4: "las cepas raras pueden tener reactividad cruzada." Un estudio independiente cara a cara (Chan E et al., Clin Lab Sci 1998) reportó 100% de especificidad para Prolex — la mejor de cuatro kits probados.
¿Ha sido el kit validado de forma independiente?
Sí. Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. "Evaluation of commercial latex reagents for identification of O157 and H7 antigens of Escherichia coli." J Clin Microbiol. 1996 May;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). El estudio de autoría de CDC evaluó Prolex contra un panel de referencia de 159 cepas y reportó 100% de sensibilidad, 100% de especificidad. Un segundo estudio independiente (Chan 1998, PMID 10186949) reportó 99% de sensibilidad, 100% de especificidad en comparación cara a cara contra Wellcolex, RIM y Oxoid.
¿Está el kit marcado con CE? ¿Tiene autorización FDA?
La IFU actual (Rev. 2025-09) lleva tanto la marca CE IVD (Σ) como la marca UKCA. Pro-Lab Diagnostics es certificado ISO 13485. El estado FDA 510(k) no se muestra actualmente en la IFU. Fisher Scientific lista el kit como Complejidad CLIA "No exenta" (Complejidad Moderada o Alta), lo que es un reconocimiento regulatorio para uso clínico pero no confirma por sí solo una autorización FDA 510(k). Confirme el estado regulatorio con Pro-Lab US ops antes de especificar para flujos de trabajo regulados por FDA.
¿Cuál es la diferencia entre PL.070B y PL.071B?
Misma química, misma IFU, mismo procedimiento — tamaño de paquete diferente. PL.070B es 50 pruebas ($196.71, ~$3.93 por prueba). PL.071B es 100 pruebas ($282.24, ~$2.82 por prueba). Los laboratorios de referencia y los laboratorios de seguridad alimentaria típicamente piden PL.071B; los laboratorios clínicos de microbiología típicamente piden PL.070B.
¿Puedo emparejar esto con el kit Prolex™ Non-O157 STEC?
Sí. Pro-Lab Direct es el único fabricante estadounidense que ofrece el panel completo de serogrupos STEC de una sola fuente: Prolex™ E. coli O157 (PL.070B / PL.071B) más Prolex™ Non-O157 STEC (PL.1070) cubriendo el Big 6 de USDA (O26, O45, O103, O111, O121, O145). Misma plataforma de látex, mismo proveedor, mismo envío en cadena de frío.
¿Por qué el kit requiere almacenamiento a 2–8 °C cuando Oxoid DrySpot no lo hace?
La química de aglutinación de látex húmedo — utilizada por Prolex, Remel Wellcolex y la mayoría de otros kits de serogrupificación de látex — requiere almacenamiento en frío para mantener la estabilidad del látex revestido de anticuerpos. Los competidores de mancha seca (Oxoid DrySpot) intercambian claridad de lectura por estabilidad a temperatura ambiente. Para la mayoría de laboratorios clínicos, el requisito de almacenamiento en frío es paridad con el resto del panel de látex (estreptococos Lancefield, estafilococos, Salmonella, Shigella).
¿Qué materiales necesito que no están en el kit?
Según la IFU §"MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED": (1) Solución salina normal (0.85% NaCl) o Suero Fisiológico Tamponado con Fosfato (PBS), (2) Estándar McFarland 3.0, 4.0 o 5.0, (3) Tubos de prueba de 12 × 75 mm, (4) Asa de inoculación o aguja, (5) Pipetas Pasteur, (6) Placas de Agar MacConkey Sorbitol (SMAC). Pro-Lab también vende Estándares McFarland, Pro-Loops, y Pro-Tips para el flujo de trabajo.
Ordene el Kit Prolex™ E. coli O157 Directamente.
PL.070B (50 pruebas · $196.71) y PL.071B (100 pruebas · $282.24) se envían en frío desde Georgetown, TX. IVD Marcado CE + UKCA. Fabricante ISO 13485. Emparejar con PL.1070 Non-O157 STEC para el panel completo Big 6 + O157 de un solo proveedor.
Se envía refrigerado desde Georgetown, Texas · Marcado CE + UKCA IVD · ISO 13485