Confirme O157 y Los 6 Serogrupos STEC No-O157 en el Banco
Non-O157 STEC causa 65–70% de las infecciones por STEC en EE.UU. Complete su panel STEC: Prolex™ PL.070B/071B para O157 y PL.1070 para los 6 serogrupos Non-O157 USDA Big 6 — resultados el mismo día a partir de una colonia directa.
Serogrupos Identificados por PL.1070
O26
O45
O103
O111
O121
O145
Los 6 serogrupos STEC adulterantes declarados por USDA. Un kit.
30 seg
Resultado Non-O157
50
Pruebas / kit
CE
Marcado IVD
Serogrupos Regulados por USDA
O26, O45, O103, O111, O121, O145 — todos identificados en un único kit completo. Sin necesidad de solicitar 6 antisueros separados.
Tiempo de Resultado Non-O157
PL.1070 kit Non-O157: resultado en 30 segundos a partir de colonia en agar selectivo. Kits O157 (PL.070B/071B): resultado en 2 minutos.
de las Infecciones por STEC en EE.UU.
Causadas por serogrupos non-O157 (est., CDC FoodNet). Las pruebas solo para O157 pierden la mayoría de sus especímenes positivos para STEC.
La Mayoría de los Laboratorios Solo Detectan Un Tercio de Sus Casos de STEC
E. coli O157:H7 obtiene la cobertura de prensa. Pero los datos de vigilancia de CDC muestran consistentemente que los serogrupos STEC non-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 y O145 — causan un estimado de 65–70% de todas las infecciones por STEC en Estados Unidos.
USDA FSIS reconoció este problema en 2012 cuando declararon estos seis serogrupos como adulterantes en carne de res cruda no intacta. Los laboratorios de seguridad alimentaria han realizado pruebas para los seis desde entonces. Los laboratorios clínicos todavía se están poniendo al día — la mayoría aún envía sospechosos non-O157 al laboratorio de referencia estatal y espera 3–7 días.
Prolex™ PL.1070 cierra la brecha. Colonia directa. Resultado en 30 segundos. El mismo día del cultivo.
"Los seis serotipos productores de STEC más comunes en América del Norte."
— Descripción del producto Pro-Lab Diagnostics. O26, O45, O103, O111, O121, O145.
USDA Big 6 — Mandato Regulatorio
El USDA FSIS declaró O26, O45, O103, O111, O121, O145 como adulterantes en carne de res cruda no intacta en junio de 2012 (Federal Register 77 FR 31975). Pruebas obligatorias en laboratorios de producción de alimentos desde entonces.
Impacto Clínico
El STEC no-O157 causa colitis hemorrágica y SHU — los mismos síndromes clínicos que O157. Se requiere confirmación de serogrupo para atribución de brotes e informes de salud pública.
La Brecha del Laboratorio de Referencia
Tiempo de respuesta típico de serotipificación en laboratorio de referencia: 3–7 días. Para entonces, el paciente frecuentemente ya fue dado de alta y la ventana de brote se está cerrando. PL.1070 cierra la brecha con un resultado de 30 segundos en la bancada.
Un Kit Completo
Los 6 reactivos de látex específicos de serogrupo + control positivo + tarjetas de aglutinación + palitos de mezcla. SKU único. Sin complejidad de adquisición. 50 pruebas por kit.
4 Pasos. Serogrupo el Mismo Día.
De colonia en placa a serogrupo confirmado — en 30 segundos a temperatura ambiente. Sin enriquecimiento. Sin equipos especiales.
Seleccionar una Colonia
Tomar una colonia única directamente del agar selectivo — SMAC, Rainbow Agar, CT-SMAC, o equivalente. No se requiere enriquecimiento.
Aplicar en la Tarjeta
Transferir y emulsificar la colonia en los círculos de la tarjeta de aglutinación usando un palito de mezcla — un círculo por serogrupo a ser probado.
Añadir Reactivo de Látex
Añadir una gota de cada reactivo de látex específico de serogrupo (O26, O45, O103, O111, O121, O145) a su círculo en la tarjeta.
Agitar y Leer
Agitar suavemente y leer dentro de 30 segundos. No leer después de 30 segundos. Aglutinación visible en un círculo = positivo para ese serogrupo. Informar el mismo día.
El Ajuste Correcto para Cada Rol del Laboratorio
Complete su Informe de STEC. No Haga Esperar a los Clínicos una Semana.
Cuando un caso de STEC no-O157 llega, su clínico y su departamento estatal de salud necesitan datos de serogrupo para manejar al paciente e investigar el brote. Esperar 3–7 días por un resultado de laboratorio de referencia es un retraso prevenible. PL.1070 le da un serogrupo reportable en 30 segundos — el mismo día que el cultivo crece.
- check_circleCE Marcado IVD. Fabricante ISO 13485. Documentación defendible para CAP disponible.
- check_circleLos 6 serogrupos regulados por USDA en un kit — sin complejidad de ordenamiento de componentes.
- check_circleLa misma plataforma de aglutinación de látex Prolex™ que los kits O157 — flujo de trabajo familiar para validar.
- check_circleSerogrupo presuntivo el mismo día; enviar positivos confirmados para confirmación de WGS/PFGE.
La Brecha del STEC No-O157
Sin PL.1070
Sospechoso no-O157 → enviar a laboratorio de referencia → esperar 3–7 días → recibir serogrupo → informar a salud pública
Con PL.1070
Sospechoso no-O157 → prueba de bancada en 30 segundos → serogrupo confirmado → informar el mismo día → enviar para WGS
Menos Envíos a Laboratorio de Referencia. Informes Más Rápidos. Menos Coordinación.
Cada sospechoso de STEC no-O157 que envía al laboratorio estatal requiere empaque, formularios de cadena de custodia y espera. PL.1070 pone serogrupo de primer intento en la bancada en 30 segundos. Usted aún envía positivos confirmados para WGS — simplemente no envía cada sospechoso.
- check_circleEl resultado de 30 segundos elimina la presión de envío a laboratorio de referencia el mismo día
- check_circleKit de 50 pruebas maneja volúmenes STEC típicos de laboratorio clínico toda la temporada
- check_circleAdición de reactivo en un paso por serogrupo — tiempo de bancada mínimo por espécimen
- check_circlePlataforma Prolex™: familiar si el laboratorio ya utiliza kits de látex para estreptococo o estafilococo
Estimado de Costo por Prueba
Precios directo de fábrica — 50 pruebas por kit, los 6 serogrupos Big 6 del USDA.
Cumplimiento Big 6 del USDA. Cribado Presuntivo Rápido.
USDA FSIS requiere pruebas para los 6 serogrupos STEC no-O157 en productos cárnicos no intactos. PL.1070 proporciona un cribado presuntivo rápido — dentro de 30 segundos por aislado — que identifica positivos presuntivos para PCR confirmatorio. Excluya negativos del costoso proceso a tiempo.
- check_circleCubre los 6 serogrupos regulados por USDA FSIS: O26, O45, O103, O111, O121, O145
- check_circleCE Marked IVD; ISO 13485 — documentación normativa para archivo de cumplimiento FSMA
- check_circleCribado primero, confirme solo positivos — reduzca volumen y costo de PCR confirmatorio
- check_circleFormato de kit completo: lotes de reactivos consistentes en los 6 serogrupos
Antecedentes USDA FSIS
En junio de 2012, USDA FSIS declaró O26, O45, O103, O111, O121 y O145 como adulterantes en productos cárnicos bovinos crudos no intactos bajo la Ley Federal de Inspección de Carnes (Federal Register 77 FR 31975). Los productos cárnicos positivos para estos serogrupos están sujetos a retiro.
PL.1070 es un método de identificación presuntiva. Las pruebas confirmatorias según el protocolo USDA FSIS MLG aún son requeridas para informes normativos y acciones de retiro.
Un SKU. Una Línea de PO. Los Seis Serogrupos Cubiertos.
El abastecimiento de reactivos STEC no-O157 a través de distribuidores significa gestionar 6+ SKUs de antisueros individuales, más tarjetas, palitos de mezcla y controles positivos como artículos de línea separados. PL.1070 consolida todo en un único kit — números de lote consistentes, un único proveedor, una única orden.
- check_circleFormato de kit único: sin complejidad de abastecimiento multi-SKU
- check_circleFabricante certificado ISO 13485 — documentación de cadena de suministro conforme a GMP
- check_circleNeto 30 disponible para instituciones calificadas
- check_circlePrecios por volumen disponibles bajo solicitud — contáctenos para presupuesto institucional
Comparación de Abastecimiento
Ordene Kits Prolex™ E. coli STEC Directo
Panel completo E. coli STEC — O157 y los 6 serogrupos no-O157. Directo de fábrica desde Georgetown, TX.
Kit de Prueba de Látex Prolex™ E. coli O157
Identifica E. coli O157:H7 y O157:NM desde colonia directa. CE + UKCA Marked IVD. 50 pruebas por kit.
Kit de prueba de látex Prolex™ E. coli O157 (100T)
El mismo kit de aglutinación de látex O157 en un formato más grande de 100 pruebas para laboratorios de mayor volumen. CE + UKCA Marked IVD.
Kit Prolex™ E. coli non-O157 STEC
Los 6 serogrupos Big 6 del USDA (O26, O45, O103, O111, O121, O145) en un kit. Resultado en 30 segundos. CE + UKCA Marked IVD.
Prolex™ PL.1070 vs. Métodos alternativos
Cómo se comparan los enfoques de confirmación del serogrupo STEC no O157.
| Característica | Prolex™ PL.1070 | Antisueros individuales | Laboratorio de referencia | PCR (Stx) |
|---|---|---|---|---|
| Confirmación de serogrupo | check_circleLos 6 (O26–O145) | Sí — 1 por tubo de reactivo | Sí — O:H completo | Solo genes Stx — sin serogrupo |
| Tiempo de resultado | dentro de 30 segundos | 2–5 min | 3–7 días | 1–4 horas |
| Costo por prueba | Contactar para cotización directa | ~$80–$120/serogrupo × 6 | $50–$100+ + envío | $50–$150 |
| Formato de kit | check_circleKit completo — 1 SKU | Individual — 6+ SKUs | Servicio de envío | Cartucho/panel |
| Infraestructura | check_circleNinguna | Ninguna | Cuenta de envío | Instrumento PCR requerido |
| Marcado CE IVD | check_circleSí | Varía | N/A | Sí |
| Venta directa de fábrica | check_circleSí | Solo distribuidor | N/A | No |
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Ver antisueros →
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Ver kit Strep →
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Asas de inoculación calibradas Pro-Loops™
Asas de plástico estériles de un solo uso para transferencia de colonias — requeridas para pruebas de aglutinación en portaobjetos con kits de E. coli y antisueros.
Ver Pro-Loops™ →Especificaciones técnicas
Los tres kits Prolex™ de E. coli utilizan la misma plataforma de aglutinación en látex — mismo flujo de trabajo, mismo estado regulatorio CE + UKCA.
Kits Complementarios O157 — PL.070B & PL.071B
| Especificación | PL.070B | PL.071B |
|---|---|---|
| Objetivo | E. coli O157:H7 y O157:NM | |
| Pruebas por kit | 50 | 100 |
| Tiempo de resultado | dentro de 2 minutos a temperatura ambiente | |
| Método | Aglutinación por látex — colonia directa | |
| Almacenamiento | 2–8°C; no congelar | |
| Estado regulatorio | CE + UKCA Marked IVD / ISO 13485 | |
| Precio / Kit | $196.71 (~$3.93/prueba) | $282.24 (~$2.82/prueba) |
Preguntas Frecuentes
¿Qué serogrupos detecta Prolex™ PL.1070?
PL.1070 identifica los seis serogrupos STEC no-O157 más comunes en América del Norte: O26, O45, O103, O111, O121 y O145. Estos son los mismos serogrupos que USDA FSIS declaró como adulterantes en productos de carne de res cruda no íntegra en 2012.
¿Cuánto tiempo tarda en obtener un resultado?
Los resultados se obtienen dentro de 30 segundos a partir de una colonia individual tomada directamente de agar selectivo a temperatura ambiente. No leer después de 30 segundos. No se requiere cultivo de enriquecimiento ni procesamiento adicional.
¿Qué es el USDA Big 6?
En junio de 2012, USDA FSIS declaró seis serogrupos STEC no-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 y O145 — como adulterantes en productos de carne de res cruda no íntegra según la Ley Federal de Inspección de Carne. Esto hizo que las pruebas rutinarias para estos serogrupos fueran obligatorias en instalaciones de producción de alimentos. Los mismos seis serogrupos también son las cepas STEC no-O157 más comunes en infecciones humanas clínicas (datos CDC FoodNet).
¿PL.1070 está CE Marked?
Sí. Prolex™ está CE Marked para uso de diagnóstico in vitro. Pro-Lab Diagnostics es certificada ISO 13485. Paquete de documentación disponible para su manual de procedimientos CAP o archivo de cumplimiento.
¿PL.1070 reemplaza la serotipificación del laboratorio de referencia?
No — PL.1070 proporciona identificación presuntiva rápida del serogrupo (O26–O145) a nivel de laboratorio. Los aislados positivos confirmados aún deben remitirse a un laboratorio de referencia para serotipificación O:H definitiva y caracterización WGS/PFGE según lo requieran los protocolos de su laboratorio y los requisitos regulatorios aplicables. PL.1070 proporciona datos presuntivos del mismo día, de modo que las decisiones clínicas no tengan que esperar 3–7 días para el resultado del laboratorio de referencia.
¿Qué está incluido en el kit?
PL.1070 incluye seis reactivos de látex específicos del serogrupo (O26, O45, O103, O111, O121, O145), un control positivo, tarjetas de aglutinación y varillas de mezcla — todo lo necesario para 50 pruebas en un kit completo.
¿Qué agares selectivos son compatibles?
PL.1070 funciona directamente desde colonias en agares selectivos utilizados para aislamiento STEC, incluyendo agar MacConkey sorbitol (SMAC), Rainbow Agar y CT-SMAC. Aplique una única colonia sospechosa directamente en la tarjeta de aglutinación. Consulte el IFU actual para obtener la lista completa de agares compatibles y requisitos de control de calidad.
¿Cómo se compara PL.1070 con los métodos PCR?
Los métodos PCR (BioFire FilmArray, Diagenode, ensayos internos) típicamente detectan genes de toxina Shiga (Stx1/Stx2) en lugar de antígenos específicos del serogrupo. Si bien PCR es altamente sensible para la detección de Stx, no identifica directamente el serogrupo. PL.1070 proporciona identificación a nivel de serogrupo (O26, O45, etc.) en 30 segundos — más rápido que la mayoría de flujos de trabajo PCR y a menor costo por prueba. Para laboratorios que utilizan PCR para detección de Stx, PL.1070 añade la dimensión del serogrupo a los especímenes que son positivos para stx.
Serogrupo STEC del Mismo Día. Sin la Espera del Laboratorio de Referencia.
Prolex™ PL.1070 cubre los seis serogrupos STEC no-O157 regulados por USDA en un solo kit. Resultado de látex de 30 segundos a partir de colonia directa. CE Marked. ISO 13485. Precios directos de fábrica.
Envío frío desde Georgetown, Texas · CE Marked IVD · ISO 13485