TestOxidase™ é armazenado em temperatura ambiente, fornece leitura em 30 segundos e tem duração de 9 meses — fabricado sob ISO 13485 e certificado IVD para laboratórios acreditados por CAP e CLIA.
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TestOxidase™ PL.390 é armazenado a 15–30°C — temperatura ambiente padrão — eliminando o custo, o ônus de monitoramento e o risco de conformidade da gestão da cadeia fria para um reagente de bancada.
Armazenamento: 15–30°C — IFU, seção de ArmazenamentoA janela de 30 segundos para leitura oferece a cada tecnólogo tempo adequado para observar completamente a mudança de cor — sem a pressão de tempo da janela de 10 segundos especificada nos IFUs de produtos concorrentes.
Leitura em 30 segundos — IFU, seção de Procedimento; Hardy OxiDrop Z119 janela de leitura: 10 segundos — IFU HardyFabricado sob ISO 13485:2016 / MDSAP e marcado CE conforme a Diretiva IVD 98/79/EC, TestOxidase™ satisfaz os requisitos de documentação de CAP e CLIA que soluções TMPD preparadas em laboratório não podem atender.
ISO 13485:2016 / MDSAP; Marca CE 98/79/EC — arquivos regulatóriosCom vida útil de 9 meses a partir da fabricação e ~350–400 testes por 15 ml, PL.390 oferece custo previsível por teste sem o desperdício diário de soluções TMPD preparadas em laboratório que expiram dentro de 24 horas após o preparo.
Vida útil: 9 meses — IFU, seção de Armazenamento; Rendimento: ~350–400 testes/15 ml — IFU, seção de Rendimento; TMPD preparado em laboratório: expiração de 24 horasO gerenciamento da cadeia fria para um reagente de bancada de uso diário adiciona registros de monitoramento de temperatura, registros de calibração de refrigerador e relatórios de desvios à sua carga de conformidade. TestOxidase™ é armazenado em temperatura ambiente — 15–30°C — e possui vida útil de 9 meses, removendo completamente esses requisitos. Fabricado sob ISO 13485:2016 / MDSAP e marcado CE, fornece o histórico de documentação IVD que seu acreditador CAP ou CLIA espera.
TestOxidase™ PL.390 é um reagente líquido pronto para usar — abra o frasco com pipeta e aplique. Sem reconstituição, sem tempo de espera do refrigerador, sem ansiedade do cronômetro. A janela de 30 segundos para leitura é o triplo do tempo de leitura de alguns reagentes pipeta concorrentes, oferecendo a janela de observação completa que o teste requer.
TestOxidase™ PL.390 é enviado e armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), eliminando a necessidade de gel refrigerante, sobretaxas de frete com controle de temperatura e o ônus de inspeção no recebimento de produtos com cadeia fria. A validade de 9 meses a partir da fabricação reduz a frequência de recompra e minimiza perdas por reagentes vencidos. Disponível em formatos de 15 ml (PL.390) e 125 ml (PL.390-125) para corresponder ao seu volume.
| Especificação | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Número de Catálogo | PL.390 (15 ml) / PL.390-125 (125 ml) | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Preço (15 ml) | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific | |
| Complexidade CLIA | Complexidade Moderada | Confirmação pendente |
| Espécime / Material de Teste | Isolados bacterianos puros, 18–24 horas de idade, de mídia não-seletiva não-diferencial | IFU — Seção Procedimento |
| Tempo de Resultado | Leitura dentro de 30 segundos | IFU — Seção Procedimento |
| Controle Positivo | Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | IFU — Seção QC |
| Controle Negativo | Escherichia coli ATCC 25922 | IFU — Seção QC |
| Instrumento Necessário | Nenhum | IFU — Seção Procedimento |
| Ingrediente Ativo | 0,3% TMPD (N,N,N',N'-tetrametil-p-fenilenodiamina), CAS 100-22-1 | SDS 2017-05-15, Seção 2 |
| Temperatura de Armazenamento | 15–30°C (temperatura ambiente; refrigeração não necessária) | IFU — Seção de Armazenamento |
| Vida Útil | 9 meses a partir da fabricação | IFU — Seção de Armazenamento |
| Rendimento Aproximado | ~350–400 testes por 15 ml | IFU — Seção de Rendimento |
| Uso Previsto | Qualitativo; uso diagnóstico in vitro apenas | IFU — Seção de Uso Previsto |
| Palavra de Sinal GHS | PERIGO | SDS 2017-05-15, Seção 2 |
| Códigos de Perigo GHS | H225, H317, H319, H336 | SDS 2017-05-15, Seção 2 |
| Pictogramas GHS | 🔥 ⚠ | SDS 2017-05-15, Seção 2 |
| Data de Revisão do SDS | 2017-05-15 | SDS 2017-05-15, Seção 2 |
| Regulamentação — Marca CE | Diretiva IVD 98/79/EC | IFU — Seção de Uso Previsto |
| Regulamentação — SGQ | ISO 13485:2016 / MDSAP | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Regulamentação — FDA | Class I Exempt, 21 CFR 866.2660, Product Code JTO | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
| Regulamentação — Canadá | Health Canada Registered | pro-lab-direct.com; Fisher Scientific |
Leia e registre os resultados em até 30 segundos após aplicar a colônia ao reagente — desconsidere qualquer mudança de cor que apareça após 30 segundos. Uma janela completa de 30 segundos dá à sua equipe mais tempo para observar a reação claramente antes de registrar; o Hardy OxiDrop Z119 especifica uma janela de leitura de 10 segundos conforme sua própria IFU.
Não. O TestOxidase™ PL.390 armazena em 15–30°C — temperatura ambiente padrão — e não requer refrigeração em nenhum momento. Isso elimina o monitoramento da cadeia fria, requisitos de registros de temperatura e o risco de degradação do reagente devido a excursões de temperatura durante o armazenamento.
Não use TestOxidase™ ao testar anaeróbios estritos (o teste requer oxigênio atmosférico), quando as colônias foram cultivadas em meios enriquecidos com glicose ou meios diferenciais como ágar MacConkey ou EMB (risco de falso-negativo), ou quando você não puder usar um fio de platina ou aplicador de madeira para transferência de colônia (loops de nicromo e contendo ferro causam falsos positivos). Observe também que os resultados para Haemophilus, Brucella e Pasteurella spp. podem ser variáveis e não devem ser usados como identificação única.
Os organismos oxidase-positivos incluem Pseudomonas, Neisseria, Aeromonas, Campylobacter, Vibrio, Alcaligenes, Moraxella, Helicobacter pylori e Legionella pneumophila. Todas as Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella, Salmonella, Enterobacter, Proteus), Staphylococcus, Streptococcus e Stenotrophomonas maltophilia são esperadas serem oxidase-negativas.
Aproximadamente 350–400 testes por frasco de 15 ml, dependendo do método de aplicação (aplicação com pipeta em papel de filtro, disco ou ponta de swab usa menos volume por teste do que inundação direta de placa). Um formato granel de 125 ml (PL.390-125) está disponível para laboratórios com maior volume.
As diferenças confirmadas principais são: (1) TestOxidase™ armazena em 15–30°C versus armazenamento refrigerado obrigatório de 2–8°C do Hardy OxiDrop Z119; (2) TestOxidase™ tem uma janela de leitura de 30 segundos versus janela de 10 segundos do Hardy conforme sua própria IFU; (3) TestOxidase™ é marcado com CE e certificado ISO 13485/MDSAP. A própria IFU do Hardy também sinaliza resultados variáveis com Haemophilus — a IFU do TestOxidase™ nota a mesma limitação, então nenhum produto resolve essa limitação.
TestOxidase™ PL.390 é Class I Exempt da FDA sob 21 CFR 866.2660 (código de produto JTO) — não requer notificação de pré-comercialização 510(k). É marcado com CE conforme a Diretiva IVD 98/79/EC e fabricado sob ISO 13485:2016 / MDSAP.
Execute um controle positivo usando Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (resultado esperado: roxo/azul profundo em 30 segundos) e um controle negativo usando Escherichia coli ATCC 25922 (resultado esperado: sem mudança de cor em 30 segundos). A frequência de QC deve seguir os procedimentos operacionais padrão e requisitos de acreditação do seu laboratório.
"Um método qualitativo para a determinação de citocromoxidase bacteriana. Apenas para uso diagnóstico in vitro."
Princípio do Teste: TestOxidase™ contém N,N,N',N'-tetrametil-p-fenilenodiamina (TMPD) como substrato cromogênico ativo. Em bactérias oxidase-positivas, a citocromoxidase c catalisa a oxidação do TMPD pelo oxigênio atmosférico, produzindo Azul de Wurster — um composto indofenol roxo visível em 30 segundos. Reagente incolor transformando-se em roxo ou azul profundo indica resultado positivo. Ausência de mudança de cor em 30 segundos indica resultado negativo. A reação requer a presença de oxigênio atmosférico; o teste não é válido para anaeróbios estritos.
| Código | Categoria | Descrição em Linguagem Comum |
|---|---|---|
| H225 | Líquido Inflamável, Categoria 2 | Líquido e vapor altamente inflamáveis — manter afastado de calor, faíscas e chama aberta; proibido fumar perto do reagente |
| H319 | Irritação Ocular, Categoria 2A | Causa irritação ocular grave — evitar contato com os olhos |
| H317 | Sensibilização da Pele, Categoria 1 | Pode provocar reação alérgica cutânea com contato repetido ou prolongado |
| H336 | STOT SE, Categoria 3 | Pode provocar sonolência ou tontura — usar em área bem ventilada |
Descarte: Descartar como resíduo químico de acordo com as regulamentações locais, regionais e nacionais. Não verter em rede de esgoto.
Data de Revisão do SDS: 2017-05-15
Utilizar isolados bacterianos frescos com 18–24 horas de idade, cultivados em meios não-seletivos e não-diferenciais (p. ex., ágar sangue, ágar triptona de soja). Não utilizar colônias de ágar MacConkey, EMB ou outros meios diferenciais ou enriquecidos com glicose.
Aplicar o reagente TestOxidase™ em uma tira de papel filtro, disco de oxidase ou ponta de swab, ou inundar a placa diretamente com algumas gotas do frasco conta-gotas.
Utilizando uma alça de platina ou aplicador de madeira, colher uma colônia bem isolada da placa de cultura. NÃO usar alças de inoculação de nicromo ou contendo ferro — estas produzirão resultados falso-positivos.
Aplicar a colônia à superfície tratada com reagente (papel filtro, disco ou swab) ou à área da placa inundada com reagente.
Observar a mudança de cor e ler o resultado em 30 segundos. Descartar qualquer mudança de cor que apareça após 30 segundos.
| Resultado | Observação | Interpretação |
|---|---|---|
| Positivo | Cor roxo ou azul profundo em 30 segundos | Citocromoxidase presente — organismo oxidase-positivo |
| Negativo | Ausência de mudança de cor em 30 segundos | Citocromoxidase ausente — organismo oxidase-negativo |
| Inválido | Controle(s) não funcionam conforme esperado | Repetir o teste; revisar armazenamento do reagente, número do lote e validade |
| Microrganismo | Resultado Esperado |
|---|---|
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | Cor roxa ou azul profundo em 30 segundos (Positivo) |
| Escherichia coli ATCC 25922 | Sem mudança de cor em 30 segundos (Negativo) |
Frequência de QC: Conforme procedimentos operacionais padrão do laboratório e normas de acreditação aplicáveis (CAP, CLIA ou equivalente). Cada novo número de lote deve ser qualificado com testes de QC antes do uso.
Enviado em temperatura ambiente. Sem necessidade de cadeia fria.
Enviado em temperatura ambiente. Sem necessidade de cadeia fria.
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