Agrupamento Estreptocócico Prolex™ — O Único Kit de Agrupamento Strep Validado por Revisão por Pares
99% de sensibilidade. 100% de especificidade. Resultados em 60 segundos. Agrupa A, B, C, D, F e G. O único kit de agrupamento strep validado independentemente em um estudo head-to-head revisado por pares em 302 isolados clínicos.
Sensibilidade
99%
Especificidade
100%
Tempo de Resultado
60s
Sensibilidade Clínica
Estudo independente, 302 isolados clínicos consecutivos. British Journal of Biomedical Science.
Especificidade Clínica
Zero falsos positivos em estudo comparativo independente revisado por pares. Sem cascata de reteste.
Resultados Rápidos
À temperatura ambiente. Sem incubação necessária. Tempo de aglutinação substancialmente mais rápido que 3 de 4 kits comparadores (PMID 14560788).
A Evidência que Nenhum Concorrente Pode Igualar
A maioria dos kits de agrupamento estreptocócico são validados pelo fabricante que os vende. Prolex é diferente. Em 2003, pesquisadores independentes avaliaram cinco kits de agrupamento strep disponíveis comercialmente head-to-head em 302 isolados clínicos consecutivos — todos os principais kits do mercado na época.
Prolex alcançou 99% de sensibilidade e 100% de especificidade — com tempos de aglutinação substancialmente mais rápidos que três de quatro kits comparadores. Publicado na British Journal of Biomedical Science e indexado no PubMed. Nenhum outro kit de agrupamento strep comercial possui publicação independente equivalente.
"Prolex-Blue provou ser tanto preciso quanto rápido."
— Davies et al., Br J Biomed Sci. 2003;60(3):136-40. PMID: 14560788.
Validação Revisada por Pares
302 isolados clínicos consecutivos. Estudo independente do Reino Unido. Cinco kits head-to-head. PMID: 14560788.
Resultados em 60 Segundos
Extração ácida modificada. Temperatura ambiente. Sem incubação. Adequa-se ao fluxo de trabalho de microbiologia padrão.
Todos os 6 Grupos de Lancefield
Cobertura completa: A, B, C, D, F e G. Reagentes com código de cores. Látex azul em cartão branco.
Preço Direto
$453.32 direto vs. $863.93 na Hardy Diagnostics para química equivalente. Economia de 47%.
Análise Clínica Comparativa
Dados independentes vs. alegações relatadas pelo fabricante.
| Característica | Prolex™ PL.030 | PathoDxtra (Thermo) | Hardy StrepPRO |
|---|---|---|---|
| Estudo Independente Revisado por Pares | check_circle Sim — PMID 14560788 | ✗ Apenas fabricante | ✗ Apenas fabricante |
| Sensibilidade | 99% (independente) | Relatado pelo fabricante | >98% (fabricante) |
| Especificidade | 100% (independente) | Relatado pelo fabricante | Relatado pelo fabricante |
| Grupos A–G | check_circle Sim | Sim | Sim |
| Tempo de Resultado | 60 segundos | ~60 segundos | ~60 segundos |
| Marcado CE | check_circle Sim | Sim | ISO 13485 / 17025 |
| Preço Direto / Kit | $453.32 | Preço por contrato | $863.93 |
Precisão para Cada Função do Laboratório
Evidência Defensável por CAP — Não Apenas Alegações do Fabricante
Quando um inspetor CAP pergunta por que você escolheu seu kit de agrupamento de estreptococos, "o representante da Thermo recomendou" não é a resposta. Prolex é apoiado por uma comparação independente e revisada por pares — o tipo de evidência que se mantém em uma auditoria.
- check_circleSensibilidade de 99% / especificidade de 100% — estudo independente, 302 isolados clínicos (PMID 14560788)
- check_circleIVD Marcado CE. Fabricante certificado ISO 13485.
- check_circleDados de desempenho provenientes de pesquisadores independentes — não da Pro-Lab Diagnostics.
- check_circleTodos os grupos de Lancefield A, B, C, D, F, G — cobertura completa para investigação de surtos.
A Evidência Publicada
Davies S, Gear JE, Mason CM, McIntyre SM, Hall L.Streptococcus grouping latex kits: evaluation of five commercially available examples.Br J Biomed Sci. 2003;60(3):136-40.PMID: 14560788.
302 isolados clínicos consecutivos. Os cinco principais kits comerciais testados frente a frente por pesquisadores independentes do NHS UK. Prolex-Blue:99% de sensibilidade. 100% de especificidade.Aglutinação mais rápida entre os quatro kits comparadores.
Menos Retestes. Bancada Mais Rápida. Menor Custo Por Teste.
100% de especificidade significa nenhum falso positivo para rastrear. Sem cascata de reteste. Sem revisão do supervisor para um resultado ambíguo que se mostra negativo.
- check_circle100% de especificidade — elimina retestes falso positivos (PMID 14560788)
- check_circleResultado em 60 segundos à temperatura ambiente — sem incubação necessária
- check_circle60 testes por kit — 48 cartões de aglutinação e 350 bastonetes de mistura inclusos
- check_circleTodos os componentes individuais disponíveis separadamente — sem desperdício de kits parciais
Custo Por Teste
$453.32 ÷ 60 testes por kit
Leituras Claras em 60 Segundos. Sem Ambiguidade.
Partículas de látex carboxiladas azuis em um cartão de reação branco. Se agrupa, é positivo. Se não agrupa, é negativo. O contraste de leitura mais alto disponível nesta categoria.
- check_circleAzul de alto contraste em branco — leitura de aglutinação inequívoca
- check_circleRótulos e tampas de reagentes com código de cores — reagente correto, grupo correto, sempre
- check_circleFormato de frasco conta-gotas — dispensa fácil, sem pipetagem necessária
- check_circleResultado em 1 minuto à temperatura ambiente — sem incubação, sem espera
Procedimento em 4 Etapas
- 1Extrair antígeno usando reagentes de extração de ácido nitroso (Etapas 1–3, ~5 min)
- 2Transferir antígeno extraído para o cartão de aglutinação
- 3Adicionar o reagente de látex específico do grupo apropriado
- 4Agitar suavemente — ler em 1 minuto. Aglutinação = positivo.
Mesmo Desempenho. 47% Menor Custo.
Hardy Diagnostics StrepPRO (PL030HD): $863.93 pela química equivalente. Prolex™ PL.030 direto: $453.32. Isso representa $410.61 por kit em economia comprando diretamente do fabricante.
- check_circleFabricante certificado ISO 13485
- check_circleCE Marked IVD
- check_circleTambém disponível via Fisher Scientific (22-286-175) para compras baseadas em PO
- check_circleNet 30 disponível para instituições qualificadas — solicite uma cotação de volume
Comparação de Preços
Especificações Técnicas
Reagentes de Extração, Controles e Consumíveis
Todos os componentes do kit Prolex™ PL.030 estão disponíveis como reposições individuais — peça apenas o que você precisa, sem desperdício de kits parciais. Química de extração por ácido modificada com nitrito de sódio + ácido acético conforme IFU PL041_en05.
PL.037
$41.07
Reagente de Extração Estreptocócica 1
Nitrito de Sódio · 3,2 mL
Etapa 1 do protocolo de extração por ácido modificado. Gera ácido nitroso com ER2 para liberar antígeno específico do grupo.
PL.038
$41.07
Reagente de Extração Estreptocócica 2
Ácido Acético · 3,2 mL
Etapa 2 do protocolo de extração por ácido modificado. Acidifica ER1 para produzir ácido nitroso in situ. Corrosivo.
PL.039
$41.07
Reagente de Extração Estreptocócica 3
Tampão Neutralizador · 2 × 8,0 mL
Etapa 3 do protocolo de extração por ácido modificado. Neutraliza o extrato antes de adicionar o reagente de látex específico do grupo.
PL.046
$265.11
Conjunto de Reagentes de Extração Modificados
150 Testes · ER1 + ER2 + ER3
Reagentes de Extração em Granel 1, 2 e 3 — 8,0 mL cada. Reposição econômica para laboratórios de alta produtividade e painéis de agrupamento personalizados com reagentes de látex individuais.
PL.040
$61.61
Controle Positivo Polivalente
Todos os 6 Grupos · 2,0 mL
Controle em frasco único com antígenos inativos para Grupos de Lancefield A, B, C, D, F, G. CQ de rotina de todos os seis reagentes de látex.
PL.092-48
$63.93
Cartões de Aglutinação com Látex
Branco · 48 Cartões / Embalagem
Cartões de reação brancos para testes de aglutinação com látex Prolex™ Strep, Staph e E. coli O157. Mesmos cartões fornecidos com o kit PL.030.
PL.091P
$31.02
Bastões de Mistura
300 Bastões / Embalagem
Bastões de uso único para combinar extrato de amostra com reagente de látex no cartão de aglutinação.
Reagentes de Látex Individuais Específicos por Grupo
Solicite reagentes de látex de um único grupo quando você não precisar do conjunto A–G completo, ou para recompor um grupo de alto volume sem comprar um novo kit. Cada um contém 3,0 mL — suficiente para ~60 testes.
PL.031
$70.09
3,0 mL
S. pyogenes
PL.032
$70.09
3,0 mL
S. agalactiae
PL.033
$70.09
3,0 mL
S. dysgalactiae
PL.034
$70.09
3,0 mL
Enterococcus / S. bovis
PL.035
$70.09
3,0 mL
S. anginosus group
PL.036
$70.09
3,0 mL
S. dysgalactiae
Perguntas Frequentes
Quais grupos de Lancefield o kit Prolex detecta?
Prolex™ PL.030 detecta grupos de Lancefield A, B, C, D, F e G — todos os seis grupos de estreptococos beta-hemolíticos clinicamente relevantes — em um único kit completo.
Quanto tempo leva para obter um resultado?
Os resultados são obtidos em um minuto à temperatura ambiente. Nenhuma etapa de incubação é necessária para o método de extração ácida (PL.030).
O kit de agrupamento de estreptococos Prolex é revisado por pares?
Sim. Prolex é o único kit comercial de agrupamento de estreptococos validado independentemente em um estudo comparativo revisado por pares. Davies et al. avaliaram cinco kits comerciais em 302 isolados clínicos consecutivos — Prolex-Blue alcançou 99% de sensibilidade e 100% de especificidade. Publicado no British Journal of Biomedical Science. PMID: 14560788.
Qual é a sensibilidade e especificidade?
No estudo independente revisado por pares: 99% de sensibilidade e 100% de especificidade em 302 isolados clínicos consecutivos. Estes dados foram gerados por pesquisadores independentes — não pela Pro-Lab Diagnostics.
Prolex requer uma etapa de incubação?
Não. O método de extração ácida (PL.030) fornece resultados à temperatura ambiente em 1 minuto sem incubação. A variante enzimática (PL.1050) usa uma incubação de 10 minutos. Para o tempo de bancada mais rápido, PL.030 é recomendado.
Qual é a diferença entre PL.030 e PL.1050?
PL.030 usa extração ácida nitrosa modificada — sem incubação, resultados em 1 minuto. PL.1050 usa extração enzimática exigindo uma incubação de 10 minutos. Ambos detectam Grupos A, B, C, D, F e G. PL.030 é o kit validado primário (PMID 14560788 testou o método de extração ácida).
O kit Prolex é marcado CE?
Sim. Prolex™ é marcado CE para uso de diagnóstico in vitro. Pro-Lab Diagnostics é certificada em ISO 13485.
Como Prolex se compara a PathoDxtra?
Prolex tem um estudo independente revisado por pares (PMID 14560788) mostrando 99% de sensibilidade e 100% de especificidade em 302 isolados. Os dados de desempenho do PathoDxtra vêm de materiais de marketing produzidos pelo fabricante — não revisados independentemente por pares. Para fins de auditoria CAP, os dados independentes em PMID 14560788 são as evidências que resistem ao escrutínio.
Qual é o custo por teste?
A $453,32 por kit de 60 testes, o custo por teste é aproximadamente $7,56.
Qual é a vida útil do kit de agrupamento de estreptococos Prolex?
Todos os componentes do kit são estáveis até a data de vencimento impressa no rótulo do produto quando armazenados a 2–8°C. Não congele. Não use reagentes após a data de vencimento mostrada no rótulo do produto (IFU PL041_en05, Rev. 2023-01).
Quais controles de qualidade são necessários?
O kit inclui um Controle Positivo Polivalente (PL.040) para QC de rotina de todos os seis reagentes de látex. Conforme IFU, testes de controle de qualidade usam as seguintes cepas de referência ATCC: S. pyogenes ATCC 19615 (Grupo A), S. agalactiae ATCC 12386 (Grupo B), S. dysgalactiae subsp. equisimilis ATCC 12388 (Grupo C), Enterococcus faecalis ATCC 19433 (Grupo D), Streptococcus sp. type 2 ATCC 12392 (Grupo F) e S. dysgalactiae subsp. equisimilis ATCC 12394 (Grupo G).
Posso comprar reagentes Prolex individuais separadamente?
Sim. Todos os componentes individuais do kit — reagentes de látex para cada grupo, reagentes de extração, cartões de aglutinação e varetas de mistura — estão disponíveis para compra separada. Entre em contato conosco para preços de componentes.
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99% de sensibilidade. 100% de especificidade. Dados independentes revisados por pares. Encomende direto por $453,32 ou solicite preços em volume para sua instituição.
Enviado refrigerado de Georgetown, Texas · entrega em 2 dias
Pessoas Também Compraram
Complete seu painel de ID gram-positivo — todos disponíveis da Pro-Lab Diagnostics.
PL.080B / PL.1081
Kits de Látex Staph Prolex™
Detecção rápida de látex de S. aureus e MRSA — mesma plataforma de aglutinação de látex Pro-Lab, encomendada pelos mesmos laboratórios de microbiologia clínica.
Ver Kit Staph →
PL.300 / PL.301
Plasma de Coagulase de Coelho
Confirmação de coagulase em tubo para S. aureus — frequentemente usada no mesmo fluxo de trabalho de ID gram-positivo que agrupamento de Lancefield.
Ver Coagulase de Coelho →
PL.390
TestOxidase™ Reagente de Citocromio Oxidase
Teste de spot de oxidase usado no mesmo fluxo de trabalho de identificação de multi-organismos ao lado de agrupamento de Lancefield.
Exibir TestOxidase™ →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Alças de Inoculação Calibradas
Alças estéreis de uso único para transferência de colônias para o slide de aglutinação Prolex Strep — mesmo pedido, mesmo fornecedor.
Exibir Pro-Loops™ →