html Reagente Spot Indol PL.391-10 — DMACA, Marcado CE, $43,37 Direto
✓ Marcado CE IVD | Química DMACA

Reagente Spot Indol (PL.391-10) — Química DMACA, Marcado CE IVD

Validado em estudos clínicos multilaboratoriais: 99,1% E. coli de precisão na ID (Peterson et al. 1982, PMID 6753569) e mais de $3.000 em economia de custo por 1.000 isolados com algoritmo de teste rápido (York et al. 2000, PMID 10970389) — química DMACA marcada CE com azul inequívoco em 3 minutos, armazenamento à temperatura ambiente e envio direto no mesmo dia.

Enviado no mesmo dia de Round Rock, TX · Sem necessidade de cadeia fria · Armazenamento à temperatura ambiente 15–25°C

Marcado CE IVD
Complexidade Moderada CLIA
Química DMACA
Envio no Mesmo Dia

Dados de Desempenho: O que a Literatura Mostra

Química DMACA — Comprovadamente Mais Sensível

Na comparação definitiva de quatro reagentes em 359 cepas de bastonetes gram-negativos, DMACA foi "o mais sensível dos testados e forneceu resultados que foram os mais fáceis de interpretar." Azul é positivo. Rosa é negativo. Sem desbotamento ambíguo de rosa para vermelho.

Miller & Wright, J Clin Microbiol 1982 (PMID 7040458)

99,1% de Precisão para ID Presuntiva de E. coli ID

Em uma avaliação prospectiva de 191 bastonetes gram-negativos fermentadores de lactose, o spot indol combinado com critérios morfológicos alcançou 99,1% de precisão para identificação de Escherichia coli — com economia significativa de custo e tempo em comparação com um painel bioquímico completo.

Peterson et al., Am J Clin Pathol 1982 (PMID 6753569)

Armazenamento à Temperatura Ambiente — Sem Necessidade de Cadeia Fria

Armazene a 15–25°C no recipiente original, protegido da luz. O produto é estável até a data de validade no rótulo. Sem geladeira. Sem envio em embalagem fria. Sem risco de falha da cadeia fria.

IFU Rev. 2021-03, seção Armazenamento; Confirmado pela Pro-Lab 2026-04-25

Envio no Mesmo Dia Direto da Pro-Lab

Solicite diretamente a $43,37/10 mL com envio no mesmo dia de Round Rock, TX. Também disponível através da Fisher Scientific (22-286-249) e VWR (18973677). Quando seu distribuidor principal está em falta de estoque, a Pro-Lab envia no mesmo dia a um preço publicado — sem necessidade de RFQ.

Confirmado pela Pro-Lab 2026-04-25; Fisher #22-286-249; VWR #18973677

Aplicações Clínicas: E. coli, Proteus e ID Gram-Negativo

O reagente de indol spot do qual seu fluxo de trabalho de identificação de gram-negativos depende — marcado CE, validado em literatura e disponível diretamente quando seu fornecedor principal está sem estoque.

O P. mirabilis versus P. vulgaris distinção orienta a seleção empírica de antibióticos, e a identificação presuntiva de E. coli a partir da placa de urina primária economiza ao seu laboratório um painel bioquímico completo no seu organismo de maior volume. O Reagente de Indol Spot Pro-Lab (PL.391-10) usa química DMACA — comprovadamente mais sensível e mais fácil de interpretar do que Kovacs (DMAB) em uma comparação de quatro reagentes em 359 cepas. Marcado CE sob a Diretiva IVD. Armazenamento ambiente confirmado. Fornecimento de backup direto a $43,37 quando Fisher ou VWR estão com falta de estoque.

  • DMACA foi "o mais sensível entre os testados e proporcionou resultados que foram mais fáceis de interpretar" em uma comparação prospectiva de quatro reagentes em 359 cepas de bastonetes gram-negativos. (Miller & Wright, J Clin Microbiol 1982, PMID 7040458)
  • Precisão de 99,1% para identificação presuntiva de E. coli em 191 GNRs fermentadores de lactose — com economia significativa de custo e tempo versus painel bioquímico completo. (Peterson et al., Am J Clin Pathol 1982, PMID 6753569)
  • Valor preditivo >99% para especiação de Proteus quando uma única cepa de GNR está presente — informando a decisão antibiótica de P. mirabilis (suscetível a ampicilina) versus P. vulgaris (resistente a ampicilina). (Bale et al., Am J Clin Pathol 1985, PMID 3966445)

Sem cadeia de frio, sem pânico de falta de estoque, sem desperdício de reagente — o reagente de indol spot que se adequa ao modo como laboratórios de volume moderado realmente funcionam.

Pro-Lab Spot Indole Reagent (PL.391-10) armazena em temperatura ambiente (15–25°C) — nada para refrigerar, nada para empacotar com gelo para envio. O frasco de 10 mL é dimensionado para laboratórios que realizam 5–15 indols spot por dia; um laboratório nessa taxa usa aproximadamente 1 mL por semana, então uma garrafa cobre 10 semanas de uso rotineiro. Encomende diretamente a $43,37 com envio no mesmo dia, ou através de seus contratos existentes com Fisher (22-286-249) ou VWR (18973677).

  • Armazenamento em temperatura ambiente 15–25°C conforme IFU Rev. 2021-03 — confirmado correto pela Pro-Lab. Nenhuma refrigeração ou cadeia de frio necessária em trânsito.
  • Envio direto no mesmo dia de Round Rock, TX a um preço publicado de $43,37/10 mL — sem RFQ, sem pedido mínimo.
  • Listagens do catálogo Fisher (22-286-249) e VWR (18973677) ativas — compras de PO rotineiras em contratos existentes continuam inalteradas.

Azul é positivo. Rosa é negativo. Em 3 minutos. Sem apertar os olhos, sem discutir se aquilo é rosa ou vermelho.

Pro-Lab Spot Indole Reagent (PL.391-10) usa DMACA (p-dimetilaminocinamaldeído): azul é positivo, rosa é negativo, leia em 3 minutos. A cor é definitiva. A comparação head-to-head publicada em 359 cepas gram-negativas confirmou que DMACA forneceu "resultados que foram mais fáceis de interpretar" dos quatro química testadas. Use em ágar sangue, TSA ou ágar nutriente — não MacConkey ou EMB. Método de papel de filtro ou método de swab. Os organismos de QC são nomeados no IFU.

  • DMACA produz um azul positivo distinto — a mudança de cor mais clara e sem ambiguidades na química de indol spot. Miller & Wright 1982 confirmou que os resultados foram "mais fáceis de interpretar" em 359 cepas de bastonetes gram-negativos.
  • Azul = positivo (indol presente). Rosa = negativo (sem indol). Leia em 3 minutos. Nenhum instrumento necessário. Ambos os métodos de papel de filtro e swab são suportados.
  • Organismos de QC nomeados no IFU: E. coli NCTC 12241/ATCC 25922 (positivo, Pro-Lab PLD.02); N. gonorrhoeae NCTC 12700/ATCC 49226 (negativo, Pro-Lab PLD.96).
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Preço publicado. Números de catálogo conhecidos. Sem sobretaxa de envio refrigerado. Nenhum processo de RFQ necessário.

Pro-Lab Spot Indole Reagent PL.391-10 é $43,37 por frasco de 10 mL — publicado, fixo, sem cotação necessária. Enviado no mesmo dia de Pro-Lab Direct sem quantidade de pedido mínimo e sem sobretaxa de envio refrigerado (armazenamento ambiente 15–25°C conforme IFU Rev. 2021-03). Para compras através de contratos existentes com distribuidores, PL.391-10 está no catálogo Fisher Scientific no número #22-286-249 e VWR no número #18973677. A classe Hazmat é UN1789, Classe 8, Grupo de Embalagem II — a mesma classificação que se aplica a Remel R21245 e Hardy Z65.

  • Preço direto publicado $43,37/10 mL — nenhum RFQ necessário. Os números de catálogo Fisher (22-286-249) e VWR (18973677) estão ativos para continuidade de PO em contratos existentes.
  • Sem sobretaxa de envio refrigerado. IFU Rev. 2021-03 confirma armazenamento em temperatura ambiente a 15–25°C — sem embalagem refrigerada ou transportadora necessária.
  • Classificação Hazmat UN1789, Classe 8, PG II — a mesma que Remel R21245 e Hardy Z65. O custo de Hazmat é um fator de nível de categoria, não uma desvantagem específica de Pro-Lab.

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Ver TestOxidase PL.390 →

Pro-Loops Alças de Inoculação

Alças de Inoculação Pro-Lab

Necessário para o método de papel filtro (consulte IFU). IFU Rev. 2021-03 nomeia alças de inoculação como um material obrigatório não incluído no reagente. As alças de inoculação Pro-Lab estão listadas como produtos relacionados para PL.391-10.

Ver Pro-Loops →

Organismos de Controle de Qualidade PLD.02 / PLD.96

PLD.02 e PLD.96

Controles positivos/negativos obrigatórios de acordo com protocolo de QC da IFU. PLD.02 — Escherichia coli NCTC 12241/ATCC 25922 — Controle positivo (azul esperado). PLD.96 — Neisseria gonorrhoeae NCTC 12700/ATCC 49226 — Controle negativo (rosa esperado). IFU: "O controle de qualidade interno deve ser realizado regularmente em material de referência conhecido."

Ver Organismos de Controle de Qualidade →

Armazenamento, Vida útil e Expedição — Especificações completas

Especificação Detalhe
Número de CatálogoPL.391-10 IFU Rev. 2021-03
Nome do ProdutoReagente Spot Indole IFU Rev. 2021-03
FormatoLíquido, pronto para uso IFU Rev. 2021-03
Volume10 mL IFU Rev. 2021-03
Ingrediente Ativop-dimetilaminocinamaldeído (DMACA/PACA) + ácido clorídrico IFU Rev. 2021-03; SDS Rev. 3, 01/11/2023
QuímicaDMACA em solução aquosa de HCl IFU Rev. 2021-03
Uso PrevistoDetecção de microrganismos que oxidam triptofano em indol, ácido pirúvico e amônia IFU Rev. 2021-03
Declaração de IVDApenas Para Uso em Diagnóstico In Vitro IFU Rev. 2021-03
Complexidade CLIAComplexidade Moderada IFU Rev. 2021-03
Tipo de AmostraColônia de cultura bacteriana pura de ágar sem glicose contendo triptofano IFU Rev. 2021-03
Meios ProibidosMacConkey (MAC), azul de metileno-eosina (EMB) — carreamento de corante indicador causa resultados falsos positivos IFU Rev. 2021-03, Limitações
Tempo de ResultadoAzul = positivo (indol presente); Rosa = negativo (sem indol) — ambos em 3 minutos IFU Rev. 2021-03, Resultados
Instrumento NecessárioNenhum — interpretação visual IFU Rev. 2021-03
Controles InclusosNão — organismos de CQ externo necessários IFU Rev. 2021-03
Controles NecessáriosPositivo: E. coli ATCC 25922 (Pro-Lab PLD.02); Negativo: N. gonorrhoeae ATCC 49226 (Pro-Lab PLD.96) IFU Rev. 2021-03, seção de CQ
Armazenamento15–25°C em recipiente original. Proteger da luz. IFU Rev. 2021-03
ValidadeAté a data de expiração no rótulo (quando armazenado conforme IFU) IFU Rev. 2021-03
Cadeia de Frio NecessáriaNão IFU Rev. 2021-03; Confirmado por Pro-Lab 2026-04-25
Rendimento (Estimado)~500 testes por frasco de 10 mL (1–2 gotas por teste) Estimado a partir de IFU Rev. 2021-03; confirmar com Pro-Lab
CertificaçõesCE Marcado (Diretiva IVD) IFU Rev. 2021-03
Revisão de IFU2021-03 (Março de 2021) IFU Rev. 2021-03
Revisão de SDS01/11/2023 (Rev. 3) SDS Rev. 3
Palavra de Sinal GHSPERIGO SDS Rev. 3, Seção 2
Classificação HazmatUN1789, Classe 8, Grupo de Embalagem II (solução de ácido clorídrico) SDS Rev. 3, Seção 14
Distribuidor — Fisher#22-286-249 Catálogo Fisher Scientific
Distribuidor — VWR#18973677 Catálogo VWR
Preço Direto$43,37 / 10 mL Confirmado pela Pro-Lab 2026-04-25
EnvioMesmo dia de Round Rock, TX Confirmado pela Pro-Lab 2026-04-25

Para Uso em Diagnóstico in Vitro Apenas. Especificações derivadas de IFU Rev. 2021-03 e SDS Rev. 3 (01/11/2023).

Perguntas Frequentes

Não. De acordo com IFU Rev. 2021-03: "O reagente spot indole deve ser armazenado a 15–25°C em seu recipiente original. Proteja da luz." Nenhuma cadeia de frio é necessária para armazenamento ou envio. O produto é estável até a data de validade no rótulo sob essas condições.
Azul indica um resultado positivo (indole presente). Rosa indica um resultado negativo (sem indole). Ambas as cores se desenvolvem em 3 minutos. Não interprete resultados após a janela de 3 minutos. A química DMACA produz um composto azul distinto que não desaparece, tornando a interpretação inequívoca.
Não. Ágar MacConkey (MAC) e ágar azul de metileno-eosina (EMB) não devem ser usados. De acordo com IFU Rev. 2021-03: "Ágar MacConkey (MAC) ou eosina-azul de metileno (EMB) não devem ser usados para cultivar microrganismos para o teste de Indole porque contêm indicadores que podem resultar em carregamento de cor, resultando em interpretações de cor falso-positivas." Use colônias cultivadas em ágar sangue, TSA ou ágar nutriente.
O uso pretendido é a detecção de microrganismos que oxidam triptofano para indole, ácido pirúvico e amônia. Os principais microrganismos positivos para indole (resultado azul) incluem: Escherichia coli, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, e certos Haemophilus influenzae biótipos. Os principais microrganismos negativos para indole (resultado rosa) incluem: Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter espécies, e Serratia marcescens. Nota: algumas cepas de Proteus vulgaris, Providencia, e Aeromonas podem dar reações falso-negativas.
DMACA é mais sensível e produz resultados que são mais fáceis de interpretar. Na comparação definitiva de quatro reagentes em 359 cepas de bastonetes gram-negativos, DMACA "foi o mais sensível dos testados e forneceu resultados que foram mais fáceis de interpretar" (Miller & Wright, J Clin Microbiol 1982, PMID 7040458). Reagentes Kovacs/DMAB produzem uma reação rosa-avermelhada-violeta que pode desaparecer e é mais difícil de interpretar em certos fundos de mídia. DMACA produz azul — inequívoco, não desaparece e possui maior contraste espectral.
Complexidade Moderada. PL.391-10 é um teste bioquímico spot manual que requer pessoal treinado para interpretação. Não é isentado de CLIA. De acordo com IFU: "Apenas pessoal experiente deve realizar a interpretação de lâminas coradas."
Sim. PL.391-10 possui marcação CE sob a Diretiva de IVD. A marcação CE é a designação regulatória aplicável e reconhecida para esta categoria de produto — a aprovação FDA 510(k) não se aplica e não é reivindicada. Pro-Lab pode fornecer o certificado CE, IFU Rev. 2021-03 e documentação de SDS para seu arquivo QMS. Remel R21245 e BactiDrop também possuem marcação CE. Para outros concorrentes, verifique a marcação CE diretamente com o fabricante antes de depender dela para documentação regulatória.
Proteus mirabilis é indole-negativo (resultado rosa) e é tipicamente suscetível à ampicilina. Proteus vulgaris é indol-positiva (resultado azul) e é tipicamente resistente à ampicilina. Este único resultado de bancada conduz a seleção empírica de antibióticos em casos de Proteus com enxameamento. Em um estudo prospectivo de 172 isolados consecutivos de Proteus com enxameamento, o indol spot apresentou >99% de valor preditivo quando apenas uma única cepa de bacilo gram-negativo estava presente — informando diretamente a decisão de terapia com ampicilina. (Bale et al., Am J Clin Pathol 1985, PMID 3966445) Nota: algumas P. vulgaris cepas podem apresentar reações falso-negativas.
Conforme IFU Rev. 2021-03: "O controle de qualidade interno do reagente de indol spot deve ser realizado regularmente em material de referência conhecido."

Controle positivo: Escherichia coli NCTC® 12241/ATCC® 25922 — resultado azul esperado — disponível como Pro-Lab PLD.02
Controle negativo: Neisseria gonorrhoeae NCTC® 12700/ATCC® 49226 — resultado rosa esperado — disponível como Pro-Lab PLD.96

Os organismos de QC não estão inclusos com PL.391-10 e devem ser adquiridos separadamente.

Controle de Qualidade e Conformidade CLIA — Informações Regulatórias IVD

Uso Previsto

"Para detecção de certos microrganismos que oxidam o aminoácido Triptofano em três principais produtos finais: indol, ácido pirúvico e amônia."

Fonte: IFU Rev. 2021-03, Uso Previsto | Apenas para Uso em Diagnóstico In Vitro.

Princípio do Teste

"O uso do reagente de indol spot detecta a presença de indol que indica degradação do triptofano e pode ser realizado pela adição de certos aldeídos para formar produtos finais coloridos. A presença de indol é detectada pela p-dimetilaminocinnamaldeído que envolve uma combinação química produzindo uma cor azul distinta. A presença ou ausência da formação de indol é usada para identificação bacteriana."
(IFU Rev. 2021-03, Princípio)

Requisitos de Espécimes e Procedimento do Teste

Método 1 — Método com Papel de Filtro

  1. 1Dispense 1 a 2 gotas de reagente de indol spot em um pedaço de papel de filtro (Whatman nº 1 ou equivalente).
  2. 2Usando uma alça de inoculação, esfregue o crescimento de uma cultura em crescimento ativo na área saturada com reagente do papel de filtro.
  3. 3Observe o papel de filtro para o desenvolvimento de cor azul em 3 minutos.

Método 2 — Método com Swab

  1. 1Dispense 1 a 2 gotas de reagente de indol spot na ponta de um swab de algodão.
  2. 2Toque a ponta do swab saturado no topo de uma colônia em crescimento ativo na superfície do meio ágar.
  3. 3Observe a ponta de algodão para o desenvolvimento de cor azul em 3 minutos.

Fonte: IFU Rev. 2021-03, seções de Procedimento. Apenas para Uso em Diagnóstico In Vitro.

Requisitos de Controle de Qualidade

"O controle de qualidade interno do reagente de indol spot deve ser realizado regularmente em material de referência conhecido." (IFU Rev. 2021-03)

Tipo de Controle Organismo ATCC/NCTC SKU Pro-Lab Resultado Esperado
Positivo Escherichia coli NCTC® 12241 / ATCC® 25922 PLD.02 Azul
Negativo Neisseria gonorrhoeae NCTC® 12700 / ATCC® 49226 PLD.96 Rosa

CAP IQCP: PL.391-10 é elegível para desenvolvimento de Plano de Controle de Qualidade Individualizado (IQCP) conforme requisitos da CAP para produtos de microbiologia preparados comercialmente (atualização CAP IQCP: janeiro de 2025). Entre em contato com seu inspetor CAP ou oficial de acreditação do laboratório para orientação específica de IQCP para a avaliação de risco do seu laboratório.

Limitações

Todas as sete limitações verbatim do IFU Rev. 2021-03:

  1. "Apenas pessoal experiente deve realizar a interpretação de lâminas coradas."
  2. "As colônias a serem testadas devem ser cultivadas em meios que não contêm glicose. A glicose inibe a produção de indol."
  3. "Ágar MacConkey (MAC) ou ágar azul de metileno-eosina (EMB) não devem ser utilizados para cultivar organismos para o teste de indol, pois contêm indicadores que podem resultar em carregamento de cor, resultando em interpretações de cor falso-positivas."
  4. "Algumas cepas de Proteus vulgaris, Providencia e Aeromonas exibem reação falso-negativa com o teste de indol spot."
  5. "As colônias de teste devem ser cultivadas em meios com teor adequado de triptofano, que é necessário para a reação de indol."
  6. "O meio deve ser verificado com organismos de controle positivo e negativo conhecidos."
  7. "Apenas culturas puras de organismos devem ser testadas. Reações falso-positivas fracas podem ocorrer se o inóculo for uma cultura mista de organismos indol-positivos e indol-negativos, pois as colônias adjacentes provavelmente absorverão indol difundido."

Para uso exclusivamente em diagnóstico in vitro. Fonte de limitações: IFU Rev. 2021-03.

Informação de Perigo — GHS / SDS
⚠ PERIGO

Palavra de alerta GHS conforme SDS Rev. 3, Seção 2 (01/11/2023)

☠
Caveira e ossos cruzados
(H331)
Corrosão
(H314)
⚠
Exclamação
(H302/H332/H335)
Código H Declaração
H302Prejudicial se ingerido
H314Causa queimaduras graves na pele e danos aos olhos
H331Tóxico se inalado
H332Prejudicial se inalado
H335Pode causar irritação respiratória

Ingrediente perigoso ativo: ácido clorídrico (CAS 7647-01-0), concentração de 3–5%

EPI obrigatório:

👁 Óculos de segurança com vedação estanque
🥊 Luvas impermeáveis
🥥 Avental resistente a produtos químicos

Descarte: Descartar conforme regulamentações locais. Potencial classificação de resíduo perigoso. Não reutilizar recipientes vazios.

Classificação de Transporte: UN1789, solução de ácido clorídrico, Classe 8 (Corrosivo), Grupo de embalagem II — aplicável a IATA, IMDG, ADR, RID.

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Referências citadas no IFU

Apenas para Uso de Diagnóstico In Vitro. Pro-Lab International Inc. IFU Rev. 2021-03.

Informações de Pedido e Números de Catálogo do Distribuidor

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Instruções completas de uso — PDF Rev. 2021-03

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Apenas para Uso de Diagnóstico In Vitro. PL.391-10 — CE IVD. Também disponível: Fisher Scientific #22-286-249 | VWR #18973677