Prolex™ E. coli O157 — Identificação Presuntiva de Sorogrupo a Partir de uma Única Colônia SMAC em 2 Minutos
Aglutinação em látex úmido para microbiologia clínica, saúde pública e laboratórios de segurança alimentar que executam investigações de cultura fecal STEC. Controles Positivo + Negativo incluídos em cada kit. Reatividade cruzada reduzida com E. hermanii. Validado independentemente pelo CDC com 100% de sensibilidade e 100% de especificidade (Sowers 1996).
Tamanhos de Embalagem e Sub-SKUs
PL.070B
50 testes · $196,71
PL.071B
100 testes · $282,24
Látex de Controle Positivo + Negativo incluído em cada kit.
2 min
Leitura SMAC
100/100
Sens / Espec (CDC)
CE+UKCA
Marcado IVD
Janela de Leitura
A partir de uma única colônia que não fermenta sorbitol em Ágar MacConkey com Sorbitol. Leitura positiva (aglutinação visível de látex azul) em comparação com o Látex de Controle Negativo no mesmo cartão.
Sensibilidade / Especificidade CDC
Avaliação independente liderada pelo CDC em 159 cepas, juntamente com Oxoid e Remel — todos os três com 100/100 (Sowers EG et al., J Clin Microbiol 1996; PMID 8727921).
Sensibilidade Clínica IFU
Avaliação clínica do fabricante em pacientes com diarreia, colite hemorrágica ou HUS. 100% de sensibilidade conforme descrito na seção de desempenho do IFU.
Reagentes de Látex Não São Todos Iguais Leia
Todo laboratório de microbiologia clínica que realiza investigações de STEC já faz o trabalho upstream: Ágar Sorbitol MacConkey (SMAC), seleciona as colônias não-fermentadoras de sorbitol, executa um EIA ou NAAT para toxina Shiga. A etapa de confirmação do sorogrupo é onde o kit de látex importa — e onde as diferenças entre kits realmente aparecem na bancada.
O kit Prolex™ E. coli O157 foi especificamente formulado para reduzir reações cruzadas comuns com outros antígenos 'O' e 'H' — em particular Escherichia hermanii, que é um risco conhecido de falso-positivo em produtos de látex concorrentes. O kit inclui tanto o Controle Positivo (antígeno E. coli O157:H7 inativado por calor) quanto um Látex de Controle Negativo separado (IgG de coelho que NÃO reage com O157), portanto todo isolado positivo recebe uma verificação de aglutinação não-específica integrada no mesmo cartão. Sem compra separada. Sem surpresa orçamentária.
"Este reagente único foi desenvolvido para remover reações cruzadas comuns com outros antígenos 'O' e 'H', em particular E. hermanii."
— Prolex™ E. coli O157 IFU §"PRINCÍPIO" (Rev. 2025-09)
Sowers 1996 — Comparação Cabeça-a-Cabeça do CDC
Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. J Clin Microbiol 1996 May;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). 159 cepas. Prolex: 100% sensibilidade, 100% especificidade vs. antissoro de referência do CDC.
Chan 1998 — Especificidade em Comparação Cabeça-a-Cabeça
Chan E, Ball L, Horsman GB. Clin Lab Sci 1998 Sep–Oct;11(5):266–268 (PMID 10186949). Wellcolex 100/99, RIM 100/99, Prolex 99/100, Oxoid 100/100. Melhor especificidade no conjunto.
Controles No Kit
Controle Positivo (PL.074B/PL.075B — inativado por calor E. coli antígeno O157:H7) + Negative Control Latex (PL.076B/PL.077B — IgG de coelho não reativo) incluído. QC diário conforme IFU §"QUALITY CONTROL", sem SKU separado.
Latex Úmido, Leitura Visual
O latex de poliestireno azul oferece aglutinação visível mais clara do que concorrentes de ponto seco em reações borderline — menos repetições "isso é positivo?" no laboratório.
7 Etapas. 2 Minutos. Sorogrupo Presumível no Mesmo Dia.
De uma colônia não-fermentadora de sorbitol em SMAC para leitura presumível O157 no laboratório. Cada etapa segue a IFU atual (Rev. 2025-09).
Reagentes à Temperatura Ambiente
Leve o Reagente Latex O157, Controle Positivo e Negative Control Latex à temperatura ambiente.
Inspecionar Autoaglutinação
Ressuspenda o latex invertendo suavemente. Conforme IFU: não use se as partículas não se ressuspenderem.
Preparar Suspensão 3–5 McFarland
0,2 mL solução salina (0,85%) ou PBS em tubo 12 × 75 mm. Colete colônias não-fermentadoras de sorbitol de SMAC para Padrão McFarland 3–5.
QC do Kit (Diariamente)
Teste o Reagente Latex + Negative Control Latex contra o Controle Positivo antes de analisar isolados de teste.
Misturar no Cartão de Teste
Uma gota de reagente latex + uma gota de suspensão de teste no cartão. Misture com o bastão fornecido.
Balançar e Ler em 2 Min
Balance o cartão suavemente por até 2 minutos. Aglutinação visível de latex azul = O157 presumível. Leitura após 2 minutos é inválida.
Confirmar contra Negative Control
Etapa secundária obrigatória em todo positivo — IFU §"INTERPRETATION OF RESULTS". Se ambos aglutinarem, resultado é inconclusivo; confirme bioquimicamente.
Procedimento Completo na IFU
Baixe a IFU atual (PL.070B-PL.071B-IFU-2025-09) para procedimento completo, limitações e requisitos de controle de qualidade.
Baixar PDFdownloadO Encaixe Certo para Cada Função de Laboratório
Mesma Química Validada pelo CDC. Preço Direto.
A validação independente do CDC head-to-head (Sowers 1996) colocou Prolex, Wellcolex e Oxoid em 100/100 — paridade de recursos na química. As diferenças estão na logística e embalagem. PL.070B / PL.071B é enviado direto da fábrica de Georgetown, TX. Controles Positivos + Negativos fazem parte do kit. Mesmo POP que seus técnicos de laboratório já conhecem se executarem qualquer sorotipagem de látex úmido.
- check_circleValidação independente do CDC: 100% sens / 100% spec (Sowers 1996, n=159)
- check_circleLátex de Controle Positivo + Negativo incluído — sem linha orçamentária separada
- check_circleCE + UKCA Marcado IVD, ISO 13485 — documentação CAP/CLIA pronta
- check_circleCombine com kit PL.1070 Non-O157 STEC para o painel Big 6 completo de um único fornecedor
Matemática de Custo-Por-Teste
Preço direto da fábrica — sem margem de distribuidor.
Triagem do Laboratório Submissor. Pipeline Confirmado Permanece Intacto.
A aglutinação de látex é anterior a WGS / PFGE — não é uma substituição. Prolex™ O157 fornece aos laboratórios submissores e de referência um serogrupo presumido no mesmo dia na bancada, para que o arquivo do caso seja aberto antes da cultura-e-confirmação terminar. Sowers et al. (CDC) é a validação independente canônica; padronizar em Prolex fornece aos seus laboratórios contribuintes resultados reproduzíveis em múltiplas jurisdições de submissão.
- check_circleID presumido de serogrupo em 2 minutos no laboratório submissor
- check_circleMesma química que os principais kits de látex O157 (head-to-head do CDC: 100/100)
- check_circleReatividade cruzada reduzida de E. hermanii — menos reviravoltas de falsos positivos
- check_circleFormato de látex úmido fornece leituras mais claras que spot seco para isolados borderline
Revisão Independente por Pares
Confirmação de Látex Úmido. Azida Sub-0,1%. Sem Hazmat.
Para laboratórios de segurança alimentar executando fluxos de trabalho FDA BAM Capítulo 4A, a etapa de confirmação de látex O157 é onde a clareza de leitura é mais importante. A aglutinação de látex úmido mostra aglomeração visível clara; spot seco pode ser ambíguo em reações borderline. O conservante azida de sódio é sub-0,1% — sem sobretaxa Hazmat, sem documentação regulatória DOT. Corrente fria é overnight de Georgetown, TX.
- check_circleFormato de látex úmido para leituras borderline mais claras vs. concorrentes spot seco
- check_circleConservante azida de sódio sub-0,1% — classificação de envio não-Hazmat
- check_circleDois tamanhos de embalagem para vaiar o fluxo de trabalho do laboratório (50T ou 100T)
- check_circleFabricante ISO 13485 — arquivo de documentação FSMA pronto
Contexto FDA BAM Capítulo 4A
O FDA BAM Capítulo 4A abrange o exame laboratorial de alimentos para Escherichia coli diarreiogênica, incluindo O157:H7. Este kit fornece aglutinação em látex em nível de sorogrupo após triagem com EIA/PCR para toxina Shiga. Testes confirmatórios (bioquímicos ou moleculares) conforme protocolo BAM ainda são obrigatórios para relatórios regulatórios.
Conforme IFU §"LIMITAÇÕES": resultados positivos devem ser confirmados usando testes bioquímicos de rotina.
Direto da Fábrica. Net 30. A Única Fonte dos EUA Para o Painel STEC Completo.
A maioria dos laboratórios dos EUA que adquirem o fluxo de trabalho STEC completo o divide entre dois fabricantes — Oxoid ou Remel para O157, antisoros individuais ou um kit separado para o Big 6 de STEC não-O157. Pro-Lab Direct é a única fonte dos EUA onde o kit O157 (PL.070B / PL.071B) e o kit Big 6 Non-O157 STEC (PL.1070) vêm do mesmo fabricante, na mesma PO, no mesmo envio em cadeia de frio.
- check_circleSKU único por tamanho de embalagem; controles inclusos
- check_circleNet 30 disponível para instituições qualificadas
- check_circlePreços por volume sob consulta — entre em contato para cotação institucional
- check_circleCombine com PL.1070 (STEC Não-O157) para painel STEC de um único fornecedor
Painel STEC de Fornecedor Único
Solicite Prolex™ E. coli O157 Direto
Dois tamanhos de embalagem — mesma química, mesma IFU. Combine com o kit Big 6 Não-O157 para o painel STEC completo de um único fornecedor.
Kit de Látex Prolex™ E. coli O157
Kit de 50 testes dimensionado para volumes típicos de laboratório de microbiologia clínica. Látex de Controle Positivo + Negativo inclusos.
Kit de Látex Prolex™ E. coli O157 (100T)
Mesma química, mesma IFU — embalagem de 100 testes para laboratórios de referência e segurança alimentar com maior volume.
Prolex™ Non-O157 STEC Kit
USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) — mesma plataforma Prolex, mesmo fornecedor, painel STEC completo.
Prolex™ O157 vs. Outros Métodos de Látex
Todos os três principais kits de látex dos EUA mostram paridade de características em química conforme avaliação head-to-head do CDC. A diferenciação está na composição do kit, clareza de leitura, consolidação de fornecedores e precificação direta.
| Característica | Prolex™ PL.070B / PL.071B | Oxoid DrySpot DR0120M | Remel Wellcolex | Laboratório de Referência |
|---|---|---|---|---|
| Janela de Leitura | dentro de 2 min | dentro de 1 min (dry-spot) | dentro de 2 min | 1–3 dias |
| Formato | check_circleLátex úmido (aglutinação visível) | Látex seco em cartões | Látex úmido (vermelho) | Envio externo |
| Armazenamento | 2–8 °C | 2–25 °C (temperatura ambiente) | 2–8 °C | N/A |
| Controles Inclusos | check_circleSim — Látex de Controle Positivo + Negativo | Não separadamente enumerados | Vendido separadamente | N/A |
| E. hermanii-Química Otimizada | check_circleSim (conforme IFU) | Não especificamente reivindicado | Não especificamente reivindicado | N/A |
| CDC Head-to-Head (n=159) | 100/100 (Sowers 1996) | 100/100 (mesmo estudo) | 100/100 (mesmo estudo) | N/A |
| Tamanhos de Embalagem | check_circle50 (PL.070B) ou 100 (PL.071B) | 120 testes | (varia) | N/A |
| Kit Big 6 do Mesmo Fornecedor | check_circleSim — PL.1070 | Sem equivalente | Sem equivalente | N/A |
| Direto da Fábrica | check_circleSim (Pro-Lab Direct) | Apenas distribuidor | Apenas distribuidor | N/A |
Pessoas Também Compraram
Frequentemente solicitados em conjunto em laboratórios de microbiologia clínica, saúde pública e segurança alimentar que realizam investigações de STEC.
PL.1070
Prolex™ Kit Non-O157 STEC
Sorotipos USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) em um único kit. Associe com O157 para o painel STEC completo de um único fornecedor.
Ver PL.1070 →
Pro-Lab
Padrões McFarland (3,0 / 4,0 / 5,0)
Necessário para o pareamento de turbidez McFarland de 3–5 na etapa 4 do procedimento O157. Linha Pro-McFarland da Pro-Lab.
Ver McFarland →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Alças de Inoculação Calibradas
Alças de plástico estéreis de uso único para colher colônias não fermentadoras de sorbitol do SMAC para a etapa de preparação da suspensão.
Ver Pro-Loops™ →Especificações Técnicas
PL.070B e PL.071B compartilham a mesma química, IFU e procedimento — apenas o tamanho da embalagem difere.
Documentos
IFU atual (Rev. 2025-09) e SDS (v4, 2017-05-15) hospedados neste diretório de produtos. Conforme Seção 2 do SDS: Não classificado sob CLP/GHS da UE. Conservante azida de sódio presente em <0,098%.
Perguntas Frequentes
O que o kit Prolex™ E. coli O157 identifica?
Identifica o E. coli antígeno somático (LPS) O157 por aglutinação em látex. Detecta qualquer cepa de E. coli O157 não-fermentadora de sorbitol independentemente do tipo H — portanto O157:H7, O157:H16, etc. todos apresentam leitura positiva. O IFU é explícito neste ponto: "Algumas outras cepas de E. coli O157 (p. ex., O157:H16) que não fermentam sorbitol também produzem resultado positivo com este teste." A tipagem H definitiva requer sorotipagem em laboratório de referência.
Quanto tempo leva a leitura?
Até 2 minutos à temperatura ambiente, a partir de uma única colônia não-fermentadora de sorbitol em Ágar MacConkey Sorbitol (SMAC) suspensa em 3–5 McFarland em solução salina ou PBS. A leitura após 2 minutos é inválida — artefato relacionado à secagem pode ser interpretado erroneamente como aglutinação.
Os controles positivo e negativo estão inclusos?
Sim. O kit inclui tanto um Controle Positivo (PL.074B/PL.075B — suspensão de antígeno E. coli O157:H7 inativado por calor) quanto um Reagente de Controle Negativo em Látex (PL.076B/PL.077B — IgG de coelho que NÃO reage com O157). Conforme o IFU §"QUALITY CONTROL", o Reagente em Látex e o Látex do Controle Negativo devem ser testados contra o Controle Positivo antes de processar isolados de teste cada dia.
Como este kit lida com a reatividade cruzada de E. hermanii?
O IFU §"PRINCIPLE" afirma que o látex foi "desenvolvido para eliminar reações cruzadas comuns com outros antígenos 'O' e 'H', em particular E. hermanii." Conforme o IFU §"LIMITATIONS" #4: "cepas raras podem apresentar reatividade cruzada." Um estudo independente head-to-head (Chan E et al., Clin Lab Sci 1998) relatou 100% de especificidade para Prolex — o melhor entre quatro kits testados.
O kit foi validado independentemente?
Sim. Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. "Evaluation of commercial latex reagents for identification of O157 and H7 antigens of Escherichia coli." J Clin Microbiol. 1996 May;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). O estudo realizado pelo CDC avaliou Prolex em um painel de referência de 159 cepas e relatou 100% de sensibilidade, 100% de especificidade. Um segundo estudo independente (Chan 1998, PMID 10186949) relatou 99% de sensibilidade, 100% de especificidade em comparação head-to-head com Wellcolex, RIM e Oxoid.
O kit tem marcação CE? Tem aprovação FDA?
O IFU atual (Rev. 2025-09) possui tanto a marcação CE IVD (Σ) quanto a marcação UKCA. Pro-Lab Diagnostics é certificado ISO 13485. O status de 510(k) da FDA não é exibido no IFU no momento. Fisher Scientific lista o kit como Complexidade CLIA "Non-waived" (Complexidade Moderada ou Alta), o que é um reconhecimento regulatório para uso clínico, mas não confirma por si só uma aprovação 510(k) da FDA. Confirme o status regulatório com a Pro-Lab US ops antes de especificar para fluxos de trabalho regulados pela FDA.
Qual é a diferença entre PL.070B e PL.071B?
Mesma química, mesmo IFU, mesmo procedimento — tamanho de embalagem diferente. PL.070B é 50 testes ($196,71, ~$3,93 por teste). PL.071B é 100 testes ($282,24, ~$2,82 por teste). Laboratórios de referência e laboratórios de segurança alimentar normalmente pedem PL.071B; laboratórios de microbiologia clínica normalmente pedem PL.070B.
Posso combinar isto com o kit Prolex™ Non-O157 STEC?
Sim. Pro-Lab Direct é o único fabricante norte-americano que oferece o painel completo de sorogrupos STEC de uma única fonte: Prolex™ E. coli O157 (PL.070B / PL.071B) mais Prolex™ Non-O157 STEC (PL.1070) cobrindo os Big 6 da USDA (O26, O45, O103, O111, O121, O145). Mesma plataforma de látex, mesmo fornecedor, mesmo envio em cadeia de frio.
Por que o kit requer armazenamento em 2–8 °C quando Oxoid DrySpot não requer?
A química de aglutinação em látex úmido — usada por Prolex, Remel Wellcolex e a maioria dos outros kits de sorogrupagem em látex — requer armazenamento em temperatura fria para manter a estabilidade do látex revestido com anticorpos. Competidores com dry-spot (Oxoid DrySpot) trocam alguma clareza de leitura por estabilidade à temperatura ambiente. Para a maioria dos laboratórios clínicos, o requisito de armazenamento em temperatura fria está em paridade com o resto do painel em látex (Lancefield estreptococo, estafilococo, Salmonella, Shigella).
Que materiais preciso que não estão no kit?
Conforme o IFU §"MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED": (1) Solução salina normal (0,85% NaCl) ou Solução Salina Tamponada com Fosfato (PBS), (2) Padrão McFarland 3.0, 4.0 ou 5.0, (3) Tubos de teste 12 × 75 mm, (4) Alça de inoculação ou agulha, (5) Pipetas Pasteur, (6) Placas de Ágar MacConkey Sorbitol (SMAC). Pro-Lab também fornece McFarland Standards, Pro-Loops e Pro-Tips para o fluxo de trabalho.
Peça o Kit Prolex™ E. coli O157 Diretamente.
PL.070B (50 testes · $196,71) e PL.071B (100 testes · $282,24) são enviados em temperatura fria de Georgetown, TX. IVD com marcação CE + UKCA. Fabricante certificado ISO 13485. Combine com PL.1070 Non-O157 STEC para o painel completo Big 6 + O157 de um único fornecedor.
Enviado refrigerado de Georgetown, Texas · CE + UKCA Marked IVD · ISO 13485