Confirme O157 e Todos os 6 Sorogrupos STEC Non-O157 na Bancada
Non-O157 STEC causa 65–70% das infecções por STEC nos EUA. Complete seu painel STEC: Prolex™ PL.070B/071B para O157 e PL.1070 para todos os 6 sorogrupos USDA Big 6 Non-O157 — resultados no mesmo dia a partir de uma colônia direta.
Sorogrupos Identificados por PL.1070
O26
O45
O103
O111
O121
O145
Todos os 6 sorogrupos STEC adulterantes declarados pela USDA. Um único kit.
30 seg
Resultado Non-O157
50
Testes / kit
CE
Marcado IVD
Sorogrupos Regulados pela USDA
O26, O45, O103, O111, O121, O145 — todos identificados em um único kit completo. Sem necessidade de solicitar 6 antisoros separados.
Tempo de Resultado Non-O157
Kit Non-O157 PL.1070: resultado em 30 segundos a partir de colônia em ágar seletivo. Kits O157 (PL.070B/071B): resultado em 2 minutos.
das Infecções por STEC nos EUA
Causadas por sorogrupos non-O157 (est., CDC FoodNet). O teste apenas para O157 perde a maioria de seus espécimes STEC-positivos.
A Maioria dos Laboratórios Está Vendo Apenas Um Terço de Seus Casos de STEC
E. coli O157:H7 recebe cobertura de imprensa. Mas os dados de vigilância do CDC mostram consistentemente que os sorogrupos STEC non-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 e O145 — causam um estimado de 65–70% de todas as infecções por STEC nos Estados Unidos.
A USDA FSIS reconheceu esse problema em 2012 quando declarou esses mesmos seis sorogrupos como adulterantes em carne bovina crua não-íntegra. Laboratórios de segurança alimentar testam todos os seis desde então. Laboratórios clínicos ainda estão se atualizando — a maioria ainda envia suspeitas non-O157 para o laboratório de referência estadual e aguarda 3–7 dias.
Prolex™ PL.1070 fecha a lacuna. Colônia direta. Resultado em 30 segundos. Mesmo dia da cultura.
"Os seis sorotipos produtores de STEC mais comuns da América do Norte."
— Descrição do produto Pro-Lab Diagnostics. O26, O45, O103, O111, O121, O145.
USDA Big 6 — Mandato Regulatório
O USDA FSIS declarou O26, O45, O103, O111, O121, O145 como adulterantes em carne bovina crua não íntegra em junho de 2012 (Federal Register 77 FR 31975). Testes obrigatórios em laboratórios de produção de alimentos desde então.
Impacto Clínico
STEC não-O157 causa colite hemorrágica e SHU — os mesmos síndromes clínicos que O157. Confirmação de sorogrupo necessária para atribuição de surto e notificação de saúde pública.
A Lacuna do Laboratório de Referência
Tempo de resposta típico de tipagem de sorogrupo em laboratório de referência: 3–7 dias. Até então, o paciente geralmente já recebeu alta e a janela de surto está se fechando. PL.1070 fecha a lacuna com um resultado de bancada em 30 segundos.
Um Kit Completo
Todos os 6 reagentes de látex específicos do sorogrupo + controle positivo + cartões de aglutinação + palitos de mistura. SKU único. Sem complexidade de sourcing. 50 testes por kit.
4 Etapas. Sorogrupo no Mesmo Dia.
De colônia em placa a sorogrupo confirmado — em 30 segundos à temperatura ambiente. Sem enriquecimento. Sem equipamento especial.
Colha uma Colônia
Colha uma única colônia diretamente do ágar seletivo — SMAC, Rainbow Agar, CT-SMAC ou equivalente. Nenhum enriquecimento necessário.
Aplique no Cartão
Transfira e emulsifique a colônia nos círculos do cartão de aglutinação usando um palito de mistura — um círculo por sorogrupo sendo testado.
Adicione Reagente de Látex
Adicione uma gota de cada reagente de látex específico do sorogrupo (O26, O45, O103, O111, O121, O145) em seu círculo no cartão.
Incline e Leia
Incline suavemente e leia em 30 segundos. Não leia após 30 segundos. Aglutinação visível em um círculo = positivo para esse sorogrupo. Reporte no mesmo dia.
O Ajuste Correto para Cada Função de Laboratório
Complete Seu Relatório de STEC. Não Faça os Clínicos Aguardarem uma Semana.
Quando um caso de STEC não-O157 chega, seu clínico e seu departamento de saúde estadual precisam de dados de sorogrupo para gerenciar o paciente e investigar o surto. Aguardar 3–7 dias por um resultado de laboratório de referência é um atraso evitável. PL.1070 oferece um sorogrupo relatável em 30 segundos — mesmo dia em que a cultura cresce.
- check_circleCE Marcado IVD. Fabricante ISO 13485. Documentação defensável em CAP disponível.
- check_circleTodos os 6 sorogrupos regulados pelo USDA em um kit — sem complexidade de pedido de componentes.
- check_circleMesma plataforma de aglutinação de látex Prolex que os kits O157 — fluxo de trabalho familiar para validar.
- check_circleSorogrupo presumido no mesmo dia; envie positivos confirmados para confirmação WGS/PFGE.
A Lacuna de STEC Não-O157
Sem PL.1070
Suspeita não-O157 → envie para laboratório de referência → aguarde 3–7 dias → receba sorogrupo → reporte à saúde pública
Com PL.1070
Suspeita não-O157 → teste de bancada em 30 segundos → sorogrupo confirmado → reporte no mesmo dia → envie para WGS
Menos Remessas de Laboratório de Referência. Relatório Mais Rápido. Menos Coordenação.
Cada suspeita de STEC não-O157 que você envia para o laboratório estadual requer embalagem, formulários de cadeia de custódia e espera. PL.1070 coloca o sorogrupo de primeira passagem na bancada em 30 segundos. Você ainda envia positivos confirmados para WGS — você simplesmente não envia cada suspeita.
- check_circleResultado em 30 segundos elimina a pressão de remessa para laboratório de referência no mesmo dia
- check_circleKit de 50 testes lida com volumes típicos de STEC de laboratório clínico em toda a estação
- check_circleAdição de reagente em uma etapa por sorogrupo — tempo de bancada mínimo por espécime
- check_circlePlataforma Prolex: familiar se o laboratório já utiliza kits de látex para estreptococo ou estafilococo
Estimativa de Custo por Teste
Preço direto de fábrica — 50 testes por kit, todos os 6 sorogrupos Big 6 USDA.
Conformidade USDA Big 6. Triagem Presuntiva Rápida.
O USDA FSIS exige testes para todos os 6 sorogrupos STEC não-O157 em produtos de carne bovina não-íntegra. PL.1070 fornece uma triagem presuntiva rápida — dentro de 30 segundos por isolado — que identifica presumivelmente positivos para PCR confirmatória. Remova negativos do pipeline custoso no início.
- check_circleCobre todos os 6 sorogrupos regulados pelo USDA FSIS: O26, O45, O103, O111, O121, O145
- check_circleMarcado CE IVD; ISO 13485 — documentação regulatória para arquivo de conformidade FSMA
- check_circleTriagem primeiro, confirme apenas positivos — reduza volume e custo da confirmação por PCR
- check_circleFormato de kit completo: lotes de reagentes consistentes em todos os 6 sorogrupos
Contexto USDA FSIS
Em junho de 2012, o USDA FSIS declarou O26, O45, O103, O111, O121 e O145 como adulterantes em produtos de carne bovina crua não-íntegra sob a Lei Federal de Inspeção de Carnes (Federal Register 77 FR 31975). Produtos de carne bovina positivos para esses sorogrupos estão sujeitos a recall.
PL.1070 é um método de identificação presuntiva. Testes confirmatórios conforme protocolo USDA FSIS MLG ainda são necessários para relatórios regulatórios e ações de recall.
Um SKU. Uma Linha de PO. Todos os Seis Sorogrupos Cobertos.
O fornecimento de reagentes STEC não-O157 através de distribuição significa gerenciar 6+ SKUs de antissoros individuais, além de cards, bastões de mistura e controles positivos como itens de linha separados. PL.1070 consolida tudo em um único kit — números de lote consistentes, fornecedor único, pedido único.
- check_circleFormato de kit único: nenhuma complexidade de fornecimento multi-SKU
- check_circleFabricante certificado ISO 13485 — documentação de cadeia de suprimentos em conformidade com GMP
- check_circleNet 30 disponível para instituições qualificadas
- check_circlePreço por volume disponível sob solicitação — entre em contato para orçamento institucional
Comparação de Fornecimento
Peça Kits Prolex™ E. coli STEC Direto
Painel E. coli STEC completo — O157 e todos os 6 sorogrupos não-O157. Direto da fábrica de Georgetown, TX.
Kit de Teste de Látex Prolex™ E. coli O157
Identifica E. coli O157:H7 e O157:NM a partir de colônia direta. Marcado IVD CE + UKCA. 50 testes por kit.
Prolex™ E. coli O157 Latex Test Kit (100T)
O mesmo kit de aglutinação em látex O157 em formato maior de 100 testes para laboratórios de alto volume. CE + UKCA Marked IVD.
Prolex™ E. coli Non-O157 STEC Kit
Todos os 6 sorogrupos USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) em um único kit. Resultado em 30 segundos. CE + UKCA Marked IVD.
Prolex™ PL.1070 vs. Métodos Alternativos
Como as abordagens de confirmação de sorogrupo STEC não-O157 se comparam.
| Recurso | Prolex™ PL.1070 | Antissoros Individuais | Laboratório de Referência | PCR (Stx) |
|---|---|---|---|---|
| Confirmação de Sorogrupo | check_circleTodos os 6 (O26–O145) | Sim — 1 por tubo de reagente | Sim — O:H completo | Apenas genes Stx — sem sorogrupo |
| Tempo de Resultado | em até 30 segundos | 2–5 min | 3–7 dias | 1–4 horas |
| Custo por Teste | Solicitar cotação direta | ~$80–$120/sorogrupo × 6 | $50–$100+ + frete | $50–$150 |
| Formato do Kit | check_circleKit completo — 1 SKU | Individual — 6+ SKUs | Serviço de envio externo | Cartucho/painel |
| Infraestrutura | check_circleNenhuma | Nenhuma | Conta de frete | Instrumento PCR necessário |
| CE Marked IVD | check_circleSim | Varia | N/A | Sim |
| Direto da Fábrica | check_circleSim | Apenas Distribuidor | N/A | Não |
Produtos Frequentemente Comprados Também
Frequentemente pedidos em conjunto em laboratórios de microbiologia de patógenos entéricos e segurança alimentar.
PLA-Series
Pro-Lab Enteric Pathogen Antisera
Antisoros para Salmonella, Shigella, Vibrio e E. coli patogênico para confirmação sorológica após triagem com látex STEC.
Ver Antisoros →
PL.030
Prolex™ Streptococcal Grouping Kit
Aglutinação em látex para grupos Lancefield A–G — mesma plataforma de látex Pro-Lab, frequentemente pedido pelos mesmos laboratórios.
Ver Kit Strep →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Calibrated Inoculation Loops
Alças de inoculação de plástico estéreis descartáveis para transferência de colônias — necessárias para testes de aglutinação em lâmina com kits de E. coli e antisoros.
Ver Pro-Loops™ →Especificações Técnicas
Os três kits Prolex™ E. coli usam a mesma plataforma de aglutinação em látex — mesmo fluxo de trabalho, mesmo status regulatório CE + UKCA.
Kits Complementares O157 — PL.070B & PL.071B
| Especificação | PL.070B | PL.071B |
|---|---|---|
| Alvo | E. coli O157:H7 e O157:NM | |
| Testes por kit | 50 | 100 |
| Tempo de resultado | em 2 minutos à temperatura ambiente | |
| Método | Aglutinação em látex — colônia direta | |
| Armazenamento | 2–8°C; não congele | |
| Status regulatório | IVD Marcado CE + UKCA / ISO 13485 | |
| Preço / Kit | $196,71 (~$3,93/teste) | $282,24 (~$2,82/teste) |
Perguntas Frequentes
Quais sororgrupos o Prolex™ PL.1070 detecta?
O PL.1070 identifica os seis sororgrupos STEC não-O157 mais comuns na América do Norte: O26, O45, O103, O111, O121 e O145. Estes são os mesmos sororgrupos que o USDA FSIS declarou como adulterantes em produtos de carne bovina crua não-íntegra em 2012.
Quanto tempo leva para obter um resultado?
Os resultados são obtidos em 30 segundos a partir de uma única colônia retirada diretamente de ágar seletivo à temperatura ambiente. Não faça leitura após 30 segundos. Nenhuma cultura de enriquecimento ou processamento adicional é necessário.
O que é o USDA Big 6?
Em junho de 2012, o USDA FSIS declarou seis sororgrupos STEC não-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 e O145 — como adulterantes em produtos de carne bovina crua não-íntegra sob a Lei Federal de Inspeção de Carnes. Isto tornou o teste rotineiro desses sororgrupos obrigatório para estabelecimentos de produção de alimentos. Os mesmos seis sororgrupos também são as cepas STEC não-O157 mais comuns em infecções humanas clínicas (dados do CDC FoodNet).
O PL.1070 é Marcado CE?
Sim. Prolex™ é Marcado CE para uso diagnóstico in vitro. Pro-Lab Diagnostics é certificada ISO 13485. Pacote de documentação disponível para seu manual de procedimentos CAP ou arquivo de conformidade.
O PL.1070 substitui a sorotipagem do laboratório de referência?
Não — PL.1070 fornece identificação presuntiva rápida do sorogrupo (O26–O145) no nível de bancada. Os isolados positivos confirmados ainda devem ser encaminhados a um laboratório de referência para tipagem O:H definitiva e caracterização por WGS/PFGE conforme exigido pelos protocolos do seu laboratório e requisitos regulatórios aplicáveis. PL.1070 fornece dados presuntivos no mesmo dia, portanto as decisões clínicas não precisam esperar 3–7 dias pelo resultado do laboratório de referência.
O que está incluído no kit?
PL.1070 inclui seis reagentes de látex específicos para sorogrupo (O26, O45, O103, O111, O121, O145), um controle positivo, cartões de aglutinação e bastonetes de mistura — tudo o que é necessário para 50 testes em um kit completo.
Quais ágar seletivos são compatíveis?
PL.1070 funciona diretamente a partir de colônias em ágar seletivo usado para isolamento de STEC, incluindo ágar sorbitol MacConkey (SMAC), Rainbow Agar e CT-SMAC. Aplique uma única colônia suspeita diretamente ao cartão de aglutinação. Consulte a IFU atual para a lista completa de ágar compatíveis e requisitos de controle de qualidade.
Como PL.1070 se compara aos métodos de PCR?
Os métodos de PCR (BioFire FilmArray, Diagenode, ensaios in-house) normalmente detectam genes de toxina Shiga (Stx1/Stx2) em vez de antígenos específicos do sorogrupo. Embora o PCR seja altamente sensível para detecção de Stx, ele não identifica o sorogrupo diretamente. PL.1070 fornece identificação no nível do sorogrupo (O26, O45, etc.) em 30 segundos — mais rápido do que a maioria dos fluxos de trabalho de PCR e com menor custo por teste. Para laboratórios que usam PCR para detecção de Stx, PL.1070 adiciona a dimensão do sorogrupo às amostras positivas para stx.
Sorogrupo STEC no Mesmo Dia. Sem a Espera do Laboratório de Referência.
Prolex™ PL.1070 cobre os seis sorogrupos STEC não-O157 regulados pela USDA em um kit. Resultado de látex em 30 segundos a partir de colônia direta. Marcação CE. ISO 13485. Preço direto de fábrica.
Enviado refrigerado de Georgetown, Texas · CE Marked IVD · ISO 13485