html TestOxidase™ PL.390 Oxidase Reagent | Pro-Lab Direct

Cessez de gérer la chaîne frigorifique de votre réactif oxydase

TestOxidase™ s'entrepose à température ambiante, donne un résultat en 30 secondes et demeure stable 9 mois — fabriqué selon la norme ISO 13485 et certifié IVDR pour les laboratoires accrédités CAP et CLIA.

Commander maintenant — $51.10/unité (PL.390, 15 ml)
ISO 13485:2016 / MDSAP CE IVDR (98/79/EC) FDA Classe I Exemptée Entreposage à température ambiante Stabilité 9 mois
TestOxidase™ PL.390 — Réactif oxydase prêt à l'emploi, flacon compte-gouttes de 15 ml

Exemples illustratifs fondés sur les commentaires courants des clients. Les références réelles sont disponibles sur demande.

Pourquoi les laboratoires choisissent TestOxidase™ PL.390

Pas de réfrigérateur. Pas de chaîne frigorifique. Jamais.

TestOxidase™ PL.390 s'entrepose à 15–30 °C — température ambiante standard — éliminant le coût, la charge de surveillance et le risque de conformité de la gestion de la chaîne frigorifique pour un réactif de banc.

Entreposage : 15–30 °C — IFU, section Entreposage

Une fenêtre complète de 30 secondes pour lire les résultats

La fenêtre de lecture de 30 secondes donne à chaque technologiste un temps adéquat pour observer le changement de couleur complètement — sans la pression du délai de 10 secondes spécifiée dans les IFU des produits concurrents.

Lire dans les 30 secondes — IFU, section Procédure; Hardy OxiDrop Z119 fenêtre de lecture : 10 secondes — Hardy IFU

Certifié IVDR, ISO 13485 — Prêt pour l'audit

Fabriqué selon la norme ISO 13485:2016 / MDSAP et marqué CE conformément à la Directive IVDR 98/79/EC, TestOxidase™ satisfait aux exigences de documentation CAP et CLIA que les solutions TMPD préparées au laboratoire ne peuvent pas respecter.

ISO 13485:2016 / MDSAP; Marquage CE 98/79/EC — dossiers réglementaires
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Neuf mois de durée utile par flacon

Avec une stabilité de 9 mois à partir de la fabrication et environ 350–400 tests par 15 ml, PL.390 offre un coût par test prévisible sans le gaspillage quotidien des solutions TMPD préparées au laboratoire qui expirent dans les 24 heures suivant leur préparation.

Stabilité : 9 mois — IFU, section Entreposage; Rendement : environ 350–400 tests/15 ml — IFU, section Rendement; TMPD préparé au laboratoire : expiration en 24 heures

Éliminez la charge de conformité de la chaîne frigorifique pour un réactif de banc

La gestion de la chaîne frigorifique pour un réactif de banc d'usage quotidien ajoute des journaux de surveillance de la température, des dossiers d'étalonnage du réfrigérateur et des rapports d'écart à votre charge de conformité. TestOxidase™ s'entrepose à température ambiante — 15–30 °C — et a une stabilité de 9 mois, éliminant entièrement ces exigences. Fabriqué selon la norme ISO 13485:2016 / MDSAP et marqué CE, il fournit la documentation IVDR que votre auditeur CAP ou CLIA s'attend à trouver.

  • L'entreposage à température ambiante (15–30 °C) élimine les journaux de surveillance du réfrigérateur pour cette classe de réactif.
  • ISO 13485:2016 / MDSAP et marquage CE (98/79/EC) satisfont aux exigences de documentation IVDR pour CAP/CLIA — les solutions préparées au laboratoire ne le font pas.
  • Stabilité de 9 mois à partir de la fabrication par rapport à l'expiration en 24 heures du TMPD préparé au laboratoire — réduisant le gaspillage de réactif et la fréquence de réapprovisionnement.
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30 secondes. Pas de réfrigérateur. Pas de reconstitution.

TestOxidase™ PL.390 est un réactif liquide prêt à l'emploi — ouvrez le flacon compte-gouttes et appliquez. Pas de reconstitution, pas d'attente du réfrigérateur, pas d'anxiété liée au chronomètre. La fenêtre de lecture de 30 secondes est trois fois le délai de lecture de certains réactifs concurrents en compte-gouttes, vous donnant la fenêtre d'observation complète que le test exige.

  • Réactif liquide prêt à l'emploi — aucune reconstitution ni dilution requise avant utilisation.
  • Fenêtre de lecture de 30 secondes — observez le changement de couleur complètement avant d'enregistrer les résultats; ignorez les changements après 30 secondes.
  • Appliquez sur une bandelette de papier filtre, un disque, une pointe d'écouvillonnage, ou inondez directement la gélose — compatible avec les flux de travail standard du banc.
Voir la procédure complète (IFU) IFU en Español

Un seul code de commande. Température ambiante. Durée de vie de neuf mois.

TestOxidase™ PL.390 est expédié et entreposé à température ambiante (15–30°C), éliminant le besoin de sachets réfrigérants, les frais supplémentaires de transport climatisé et le fardeau d'inspection à la réception pour les produits de la chaîne du froid. La durée de vie de 9 mois à partir de la fabrication réduit la fréquence des réapprovisionnements et minimise les amortissements de réactifs expirés. Disponible en formats de 15 ml (PL.390) et 125 ml (PL.390-125) pour correspondre à votre volume.

  • Entreposage et expédition à température ambiante — aucune glace sèche, sachet de gel ou transport climatisé requis.
  • Durée de vie de 9 mois à partir de la fabrication — réduit les amortissements d'inventaire expiré et les événements de réapprovisionnement d'urgence.
  • Disponible en formats de 15 ml (PL.390, ~350–400 tests) et 125 ml (PL.390-125) — adapter vos achats au volume du laboratoire.
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Spécifications du produit

Spécification Valeur Source
Numéro de catalogue PL.390 (15 ml) / PL.390-125 (125 ml) pro-lab-direct.com; Fisher Scientific
Prix (15 ml) 51,10 $ USD pro-lab-direct.com; Fisher Scientific
Complexité CLIA Complexité modérée En attente de confirmation
Spécimen / Matériel de test Isolats bactériens purs, âgés de 18–24 heures, provenant de milieux non sélectifs et non différentiels IFU — Section Procédure
Temps de résultat Lire dans les 30 secondes IFU — Section Procédure
Contrôle positif Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 IFU — Section Contrôle de qualité
Contrôle négatif Escherichia coli ATCC 25922 IFU — Section Contrôle de qualité
Instrument requis Aucun IFU — Section Procédure
Ingrédient actif 0,3 % TMPD (N,N,N',N'-tétraméthyl-p-phénylenediamine), CAS 100-22-1 SDS 2017-05-15, Section 2
Température d'entreposage 15–30 °C (température ambiante; aucune réfrigération requise) IFU — Section Entreposage
Durée de conservation 9 mois à partir de la fabrication IFU — Section Entreposage
Rendement approximatif ~350–400 tests par 15 ml IFU — Section Rendement
Usage prévu Qualitatif; usage diagnostique in vitro uniquement IFU — Section Usage prévu
Mot d'avertissement GHS DANGER FDS 2017-05-15, Section 2
Codes de danger GHS H225, H317, H319, H336 FDS 2017-05-15, Section 2
Pictogrammes GHS 🔥 ⚠ FDS 2017-05-15, Section 2
Date de révision de la FDS 2017-05-15 FDS 2017-05-15, Section 2
Réglementation — Marquage CE Directive IVD 98/79/EC IFU — Section Usage prévu
Réglementation — SMQ ISO 13485:2016 / MDSAP pro-lab-direct.com; Fisher Scientific
Réglementation — FDA Classe I Exemptée, 21 CFR 866.2660, Code produit JTO pro-lab-direct.com; Fisher Scientific
Réglementation — Canada Enregistré auprès de Santé Canada pro-lab-direct.com; Fisher Scientific

Questions fréquemment posées

Lisez et enregistrez les résultats dans les 30 secondes suivant l'application de la colonie au réactif — ignorez tout changement de couleur qui apparaît après 30 secondes. Une fenêtre complète de 30 secondes donne à votre équipe plus de temps pour observer clairement la réaction avant l'enregistrement; Hardy OxiDrop Z119 spécifie une fenêtre de lecture de 10 secondes selon sa propre IFU.

Non. Le TestOxidase™ PL.390 s'entrepose à 15–30 °C — température ambiante standard — et ne nécessite aucune réfrigération à aucun moment. Cela élimine la surveillance de la chaîne frigorifique, les exigences de journalisation de la température et le risque de dégradation du réactif due aux écarts de température lors de l'entreposage.

N'utilisez pas TestOxidase™ lors du test d'anaérobies stricts (le test nécessite l'oxygène atmosphérique), lorsque les colonies ont été cultivées sur des milieux enrichis au glucose ou différentiels tels que l'agar MacConkey ou EMB (risque de faux négatif), ou lorsque vous ne pouvez pas utiliser une anse en platine ou un applicateur en bois pour le transfert de colonies (les anses en nichrome et contenant du fer causent des faux positifs). Notez également que les résultats pour Haemophilus, Brucella et les espèces Pasteurella peuvent être variables et ne doivent pas être utilisés comme identification unique.

Les organismes oxydase-positifs incluent Pseudomonas, Neisseria, Aeromonas, Campylobacter, Vibrio, Alcaligenes, Moraxella, Helicobacter pylori et Legionella pneumophila. Toutes les Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella, Salmonella, Enterobacter, Proteus), Staphylococcus, Streptococcus et Stenotrophomonas maltophilia sont censés être oxydase-négatifs.

Approximativement 350–400 tests par bouteille de 15 ml, selon la méthode d'application (l'application au compte-gouttes sur papier filtre, disque ou embout d'écouvillonage utilise moins de volume par test que l'inondation directe de la plaque). Un format en vrac de 125 ml (PL.390-125) est disponible pour les laboratoires à volume élevé.

Les principales différences confirmées sont: (1) TestOxidase™ s'entrepose à 15–30 °C par rapport à l'entreposage réfrigéré requis à 2–8 °C pour Hardy OxiDrop Z119; (2) TestOxidase™ a une fenêtre de lecture de 30 secondes par rapport à la fenêtre de 10 secondes de Hardy selon sa propre IFU; (3) TestOxidase™ porte le marquage CE et est certifié ISO 13485/MDSAP. L'IFU propre à Hardy signale également des résultats variables avec Haemophilus — l'IFU TestOxidase™ note la même limitation, donc aucun des deux produits ne résout cette limitation.

TestOxidase™ PL.390 est Classe I Exemptée selon la FDA en vertu de 21 CFR 866.2660 (code produit JTO) — il ne nécessite pas une notification préalable à la commercialisation 510(k). Il porte le marquage CE conformément à la Directive IVD 98/79/EC et est fabriqué selon ISO 13485:2016 / MDSAP.

Exécutez un contrôle positif en utilisant Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (résultat attendu: violet/bleu profond dans les 30 secondes) et un contrôle négatif en utilisant Escherichia coli ATCC 25922 (résultat attendu: aucun changement de couleur dans les 30 secondes). La fréquence du CQ doit suivre les procédures d'exploitation normalisées de votre laboratoire et les exigences d'accréditation.

Information réglementaire et de sécurité des DIV

« Méthode qualitative pour la détermination de la cytochrome oxydase bactérienne. Usage diagnostique in vitro uniquement. »

Principe du test : TestOxidase™ contient la diéthyl-paraphénylènediamine (TMPD) comme substrat chromogène actif. Chez les bactéries oxydase-positives, la cytochrome c oxydase catalyse l'oxydation de la TMPD par l'oxygène atmosphérique, produisant le bleu de Wurster — un composé indophénol pourpre visible en moins de 30 secondes. Un réactif incolore virant au pourpre ou au bleu foncé indique un résultat positif. Aucune variation de couleur en moins de 30 secondes indique un résultat négatif. La réaction nécessite la présence d'oxygène atmosphérique ; le test n'est pas valide pour les anaérobies stricts.

DANGER
Code Catégorie Description en français courant
H225 Liquide inflammable, catégorie 2 Liquide et vapeur hautement inflammables — tenir éloigné de la chaleur, des étincelles et des flammes nues ; interdiction de fumer près du réactif
H319 Irritation oculaire, catégorie 2A Provoque une irritation oculaire grave — éviter tout contact avec les yeux
H317 Sensibilisation cutanée, catégorie 1 Peut provoquer une réaction allergique cutanée lors d'un contact répété ou prolongé
H336 STOT SE, catégorie 3 Peut causer de la somnolence ou des vertiges — utiliser dans une zone bien ventilée
Gants en nitrile
Lunettes de sécurité

Élimination : Éliminer comme déchet chimique conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. Ne pas verser dans les égouts.

Date de révision de la FS : 2017-05-15

Mode opératoire

Utiliser des isolats bactériens frais âgés de 18 à 24 heures, cultivés sur des milieux non sélectifs et non différentiels (p. ex., gélose au sang, gélose tryptic soja). Ne pas utiliser de colonies provenant de gélose MacConkey, EMB ou d'autres milieux différentiels ou enrichis en glucose.

Appliquer le réactif TestOxidase™ sur une bandelette de papier filtre, un disque oxydase ou l'extrémité d'un écouvillon, ou inonder directement la gélose avec quelques gouttes du flacon compte-gouttes.

À l'aide d'une anse en platine ou d'un bâton applicateur en bois, prélever une colonie bien isolée de la gélose de culture. NE PAS utiliser d'anses de numération en nichrome ou contenant du fer — elles produiront des résultats faux positifs.

Appliquer la colonie à la surface traitée par le réactif (papier filtre, disque ou écouvillon) ou à la zone de la gélose inondée de réactif.

Observer la variation de couleur et lire le résultat en moins de 30 secondes. Ignorer toute variation de couleur apparaissant après 30 secondes.

Interprétation des résultats

Résultat Observation Interprétation
Positif Couleur pourpre ou bleu foncé en moins de 30 secondes Cytochrome oxydase présente — organisme oxydase-positif
Négatif Aucune variation de couleur en moins de 30 secondes Cytochrome oxydase absente — organisme oxydase-négatif
Invalide Le ou les témoin(s) ne fonctionnent pas comme prévu Répéter le test ; vérifier le stockage du réactif, le numéro de lot et la date d'expiration

Limitations

Exigences du contrôle de la qualité

Organisme Résultat attendu
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Couleur pourpre ou bleu foncé dans les 30 secondes (Positif)
Escherichia coli ATCC 25922 Aucun changement de couleur dans les 30 secondes (Négatif)

Fréquence du contrôle de la qualité : Selon les procédures normalisées d'exploitation du laboratoire et les normes d'accréditation applicables (CAP, CLIA ou équivalent). Chaque nouveau numéro de lot doit être qualifié par des tests de contrôle de la qualité avant utilisation.

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