Prolex™ E. coli O157 — Identification présomptive du sérogroupe à partir d'une seule colonie SMAC en 2 minutes
Agglutination au latex humide pour les laboratoires de microbiologie clinique, de santé publique et de sécurité alimentaire effectuant des analyses STEC de cultures fécales. Contrôles positifs et négatifs inclus dans chaque kit. Réactivité croisée réduite avec E. hermanii. Validé indépendamment par les CDC à 100 % de sensibilité et 100 % de spécificité (Sowers 1996).
Formats et SKU
PL.070B
50 tests · 196,71 $
PL.071B
100 tests · 282,24 $
Latex de contrôle positif et négatif inclus dans chaque kit.
2 min
Lecture SMAC
100/100
Sensibilité / Spécificité (CDC)
Marqué CE+UKCA
IVD
Fenêtre de lecture
À partir d'une seule colonie ne fermentant pas le sorbitol sur gélose MacConkey au sorbitol. Résultat positif (agglutination visible du latex bleu) lu par rapport au latex de contrôle négatif sur la même carte.
Sensibilité / Spécificité CDC
Évaluation indépendante dirigée par les CDC sur 159 souches, aux côtés d'Oxoid et Remel — les trois à 100/100 (Sowers EG et al., J Clin Microbiol 1996 ; PMID 8727921).
Sensibilité clinique IFU
Évaluation clinique du fabricant chez les patients présentant une diarrhée, une colite hémorragique ou un SHU. Sensibilité de 100 % selon la section performance de l'IFU.
Les réactifs en latex ne sont pas tous pareils Lecture
Chaque laboratoire de microbiologie clinique effectuant des analyses STEC effectue déjà le travail en amont : gélose MacConkey au sorbitol (SMAC), prélèvement des colonies ne fermentant pas le sorbitol, exécution d'un EIA ou d'un NAAT de toxine Shiga. L'étape de confirmation du sérogroupe est celle où le kit de latex importe — et c'est là que les différences entre les kits se manifestent réellement au laboratoire.
Le kit Prolex™ E. coli O157 a été spécifiquement formulé pour réduire les réactions croisées courantes avec d'autres antigènes « O » et « H » — en particulier Escherichia hermanii, qui représente un risque connu de faux positif sur les produits de latex concurrents. Le kit comprend à la fois le contrôle positif (antigène E. coli O157:H7 inactivé par la chaleur) et un latex de contrôle négatif distinct (IgG de lapin qui NE réagit PAS avec O157), de sorte que chaque isolat positif bénéficie d'une vérification intégrée d'agglutination non spécifique sur la même carte. Aucun achat distinct. Aucune surprise budgétaire.
« Ce réactif unique a été développé pour éliminer les réactions croisées courantes avec d'autres antigènes « O » et « H », en particulier E. hermanii."
— Prolex™ E. coli O157 IFU §"PRINCIPE" (Rév. 2025-09)
Sowers 1996 — L'étude comparative de la CDC
Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. J Clin Microbiol 1996 mai;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). 159 souches. Prolex : sensibilité 100 %, spécificité 100 % c. antisérum de référence de la CDC.
Chan 1998 — Étude comparative de spécificité
Chan E, Ball L, Horsman GB. Clin Lab Sci 1998 sep–oct;11(5):266–268 (PMID 10186949). Wellcolex 100/99, RIM 100/99, Prolex 99/100, Oxoid 100/100. Meilleure spécificité du groupe.
Témoins dans la trousse
Témoin positif (PL.074B/PL.075B — antigène E. coli O157:H7 inactivé à la chaleur) + Témoin négatif latex (PL.076B/PL.077B — immunoglobuline G de lapin non réactive) inclus. CQ quotidien selon la section §"CONTRÔLE DE QUALITÉ" de l'IFU, aucun SKU distinct.
Latex humide, lecture visible
Le latex de polystyrène bleu procure une agglutination visible plus nette que les concurrents à point sec en cas de réactions limites — moins de répétitions « est-ce un positif? » au poste de travail.
7 étapes. 2 minutes. Identification présomptive du sérogroupe le même jour.
À partir d'une colonie non-fermentant le sorbitol sur gélose SMAC jusqu'à une lecture présomptive O157 au poste de travail. Chaque étape provient de l'IFU actuelle (Rév. 2025-09).
Réactifs à température ambiante
Amener le réactif latex O157, le témoin positif et le témoin négatif latex à température ambiante.
Vérifier l'autoagglutination
Remettre le latex en suspension en inversant délicatement. Selon l'IFU : ne pas utiliser si les particules ne se remettent pas en suspension.
Préparer une suspension McFarland 3–5
0,2 mL de solution saline (0,85 %) ou PBS dans un tube 12 × 75 mm. Prélever les colonies non-fermentantes de sorbitol de SMAC vers un étalon McFarland 3–5.
Contrôle de qualité du kit (quotidien)
Tester le réactif latex + le contrôle négatif latex contre le contrôle positif avant d'effectuer les tests sur les isolats.
Mélanger sur la carte de test
Une goutte de réactif latex + une goutte de suspension de test sur la carte. Mélanger avec le bâtonnet fourni.
Agiter et lire dans les 2 minutes
Agiter doucement la carte pendant jusqu'à 2 minutes. L'agglutination latex-bleu visible = présumé O157. La lecture après 2 minutes est invalide.
Confirmer par rapport au contrôle négatif
Étape secondaire obligatoire pour chaque résultat positif — IFU § « INTERPRETATION OF RESULTS ». Si les deux agglutinent, le résultat est inconclusif; confirmer biochimiquement.
Procédure complète dans l'IFU
Télécharger l'IFU actuelle (PL.070B-PL.071B-IFU-2025-09) pour la procédure complète, les limitations et les exigences de contrôle de qualité.
Télécharger PDF downloadLa bonne solution pour chaque rôle en laboratoire
La même chimie validée par les CDC. Tarification directe.
Validation indépendante des CDC en tête-à-tête (Sowers 1996) : Prolex, Wellcolex et Oxoid à 100/100 — parité des caractéristiques en chimie. Les différences résident dans la logistique et l'emballage. PL.070B / PL.071B expédié directement de l'usine de Georgetown, TX. Les contrôles positif et négatif font partie du kit. Le même protocole que celui que vos technologistes en microbiologie connaissent déjà s'ils effectuent une sérotypie latex humide.
- check_circleValidation indépendante des CDC : 100 % de sensibilité / 100 % de spécificité (Sowers 1996, n=159)
- check_circleLatex de contrôle positif et négatif inclus — pas de ligne budgétaire supplémentaire
- check_circleMarquage CE + UKCA IVD, ISO 13485 — documentation CAP/CLIA prête
- check_circleCombinez avec le kit STEC non-O157 PL.1070 pour le panneau Big 6 complet d'un seul fournisseur
Calcul du coût par test
Tarification directe d'usine — aucune majoration du distributeur.
Triage du laboratoire soumetteur. Pipeline confirmé intact.
L'agglutination au latex est en amont du WGS / PFGE — pas un remplacement. Prolex™ O157 permet aux laboratoires soumetteurs et de référence d'obtenir une identification de sérogroupe présomptive le jour même au laboratoire, de sorte que le dossier du cas s'ouvre avant la fin de la culture et de la confirmation. Sowers et al. (CDC) est la validation indépendante canonique; l'uniformisation sur Prolex offre à vos laboratoires contributeurs des résultats reproductibles dans une soumission multi-juridictionnelle.
- check_circleIdentification du sérogroupe présomptif en 2 minutes au laboratoire soumetteur
- check_circleMême chimie que les principaux kits de latex O157 (comparaison directe du CDC : 100/100)
- check_circleRéactivité croisée réduite E. hermanii — moins de faux positifs à corriger
- check_circleLe format latex humide donne des lectures plus claires que le format sec pour les isolats limites
Examen par les pairs indépendant
Confirmation au latex humide. Azoture sub-0,1 %. Pas de matière dangereuse.
Pour les laboratoires de sécurité alimentaire qui exécutent les protocoles du chapitre 4A de la FDA BAM, l'étape de confirmation au latex O157 est celle où la clarté de lecture est la plus importante. L'agglutination au latex humide montre un agglutinement visible clair; le format sec peut être ambigu aux réactions limites. Le conservateur azoture de sodium est sub-0,1 % — pas de surcharge de matière dangereuse, pas de documents réglementaires DOT. La chaîne à froid part en une nuit de Georgetown, TX.
- check_circleFormat latex humide pour des lectures limites plus claires par rapport aux concurrents en format sec
- check_circleConservateur azoture de sodium sub-0,1 % — classification de transport non dangereuse
- check_circleDeux formats de paquet pour différents débits de laboratoire (50T ou 100T)
- check_circleFabricant ISO 13485 — fichier de documentation FSMA prêt
Contexte du chapitre 4A de la FDA BAM
Le chapitre 4A de la FDA BAM couvre l'examen en laboratoire des aliments pour Escherichia coli diarrhéagène, y compris O157:H7. Ce kit fournit l'agglutination au latex au niveau du sérogroupe en aval des dépistages EIA toxine Shiga / PCR. Les tests de confirmation (biochimiques ou moléculaires) selon le protocole BAM sont toujours requis pour la déclaration réglementaire.
Selon l'IFU §« LIMITATIONS » : les résultats positifs doivent être confirmés par des tests biochimiques de routine.
Directement d'usine. Net 30. La seule source américaine pour le panneau STEC complet.
La plupart des laboratoires américains qui s'approvisionnent en flux de travail STEC complet le divisent entre deux fabricants — Oxoid ou Remel pour O157, antisérums individuels ou un kit distinct pour les 6 principaux STEC non-O157. Pro-Lab Direct est la seule source américaine où le kit O157 (PL.070B / PL.071B) et le kit Big 6 Non-O157 STEC (PL.1070) proviennent du même fabricant, sur le même bon de commande, dans le même envoi en chaîne à froid.
- check_circleSKU unique par format de paquet; témoins inclus
- check_circleNet 30 disponible pour les institutions admissibles
- check_circleTarification selon le volume sur demande — communiquez pour un devis institutionnel
- check_circleCombinez avec PL.1070 (Non-O157 STEC) pour un panneau STEC d'un seul fournisseur
Panneau STEC d'un seul fournisseur
Commander Prolex™ E. coli O157 directement
Deux formats de paquet — même chimie, même IFU. Combinez avec le kit Big 6 non-O157 pour le panneau STEC complet d'un seul fournisseur.
Kit latex Prolex™ E. coli O157
Ensemble réactif de 50 tests dimensionné selon les volumes typiques d'un laboratoire de microbiologie clinique. Témoins positif et négatif au latex inclus.
Ensemble réactif Prolex™ E. coli O157 au latex (100T)
Même chimie, même IFU — ensemble de 100 tests pour laboratoires de référence et de sécurité alimentaire à haut volume.
Ensemble réactif Prolex™ Non-O157 STEC
USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) — même plateforme Prolex, même fournisseur, panel STEC complet.
Prolex™ O157 versus autres méthodes au latex
Les trois principaux ensembles réactifs au latex des États-Unis affichent une parité des caractéristiques en chimie selon les essais tête-à-tête du CDC. La différenciation réside dans la composition de l'ensemble, la clarté de lecture, la consolidation des fournisseurs et la tarification directe.
| Caractéristique | Prolex™ PL.070B / PL.071B | Oxoid DrySpot DR0120M | Remel Wellcolex | Laboratoire de référence |
|---|---|---|---|---|
| Fenêtre de lecture | en moins de 2 min | en moins de 1 min (point sec) | en moins de 2 min | 1–3 jours |
| Format | check_circleLatex humide (agglutination visible) | Latex sec sur cartes | Latex humide (rouge) | Envoi externe |
| Entreposage | 2–8 °C | 2–25 °C (température ambiante) | 2–8 °C | N/A |
| Témoins inclus | check_circleOui — Témoins positif et négatif en latex | Non énumérés séparément | Vendus séparément | N/A |
| E. hermaniiChimie optimisée | check_circleOui (selon l'IFU) | Non spécifiquement revendiqué | Non spécifiquement revendiqué | N/A |
| Comparaison CDC (n=159) | 100/100 (Sowers 1996) | 100/100 (même étude) | 100/100 (même étude) | N/A |
| Formats d'emballage | check_circle50 (PL.070B) ou 100 (PL.071B) | 120 tests | (varie) | N/A |
| Trousse du même fournisseur (Big 6) | check_circleOui — PL.1070 | Aucun équivalent | Aucun équivalent | N/A |
| Vente directe d'usine | check_circleOui (Pro-Lab Direct) | Distributeur uniquement | Distributeur uniquement | N/A |
Les gens ont aussi acheté
Fréquemment commandés ensemble dans les laboratoires de microbiologie clinique, de santé publique et de sécurité alimentaire effectuant des analyses STEC.
PL.1070
Prolex™ Non-O157 STEC Kit
Sérogroupes USDA Big 6 (O26, O45, O103, O111, O121, O145) dans une seule trousse. Associez-la à O157 pour le panel STEC complet d'un seul fournisseur.
Consulter PL.1070 →
Pro-Lab
Étalons McFarland (3,0 / 4,0 / 5,0)
Requis pour l'appariement de turbidité McFarland 3–5 à l'étape 4 de la procédure O157. Ligne Pro-McFarland de Pro-Lab.
Voir McFarland →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Boucles d'inoculation calibrées
Boucles en plastique stériles à usage unique pour le prélèvement de colonies ne fermentant pas le sorbitol sur SMAC à l'étape de préparation de la suspension.
Voir Pro-Loops™ →Spécifications techniques
Les PL.070B et PL.071B partagent la même chimie, le même IFU et la même procédure — seule la taille de l'emballage diffère.
Documents
IFU actuel (Rév. 2025-09) et SDS (v4, 2017-05-15) hébergés dans ce répertoire de produits. Selon la section 2 du SDS : Non classifié selon le CLP/GHS de l'UE. Conservateur azoture de sodium présent à < 0,098 %.
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce que le kit Prolex™ E. coli O157 identifie?
Elle identifie l'E. coli antigène somatique (LPS) O157 par agglutination au latex. Elle détecte toute soucheE. coli O157 ne fermentant pas le sorbitol, indépendamment du type H — ainsi O157:H7, O157:H16, etc. donnent tous un résultat positif. L'IFU est explicite sur ce point : « Certaines autres souchesE. coli O157 (p. ex., O157:H16) ne fermentant pas le sorbitol produisent aussi un résultat positif avec cet essai. » Le typage H définitif nécessite un sérotypage en laboratoire de référence.
Combien de temps la lecture prend-elle?
Jusqu'à 2 minutes à température ambiante, à partir d'une seule colonie ne fermentant pas le sorbitol sur gélose MacConkey au sorbitol (SMAC) suspendue à 3–5 McFarland en sérum physiologique ou PBS. Une lecture après 2 minutes est invalide — un artefact lié au séchage peut être mal interprété comme une agglutination.
Des témoins positif et négatif sont-ils inclus?
Oui. Le kit inclut un Témoin Positif (PL.074B/PL.075B — suspension d'antigèneE. coli O157:H7 inactivée à la chaleur) et un Réactif Latex Témoin Négatif (PL.076B/PL.077B — IgG de lapin qui NE réagit PAS avec O157). Selon l'IFU §« CONTRÔLE DE QUALITÉ », le Réactif Latex et le Latex Témoin Négatif doivent tous deux être testés contre le Témoin Positif avant d'analyser les isolats de test chaque jour.
Comment ce kit gère-t-il la réactivité croisée avecE. hermanii?
L'IFU §« PRINCIPE » indique que le latex a été « développé pour éliminer les réactions croisées courantes avec d'autres antigènes 'O' et 'H', en particulierE. hermanii. » Selon l'IFU §« LIMITATIONS » n°4 : « les souches rares peuvent réagir de manière croisée. » Une étude indépendante en tête-à-tête (Chan E et coll.,Clin Lab Sci 1998) a rapporté une spécificité de 100 % pour Prolex — meilleur parmi quatre kits testés.
Le kit a-t-il été validé indépendamment?
Oui. Sowers EG, Wells JG, Strockbine NA. « Evaluation of commercial latex reagents for identification of O157 and H7 antigens ofEscherichia coli." J Clin Microbiol. 1996 mai;34(5):1286–1289 (PMID 8727921). L'étude rédigée par les CDC a évalué Prolex par rapport à un panel de référence de 159 souches et a rapporté une sensibilité de 100 %, une spécificité de 100 %. Une deuxième étude indépendante (Chan 1998, PMID 10186949) a rapporté une sensibilité de 99 %, une spécificité de 100 % en tête-à-tête contre Wellcolex, RIM et Oxoid.
Le kit est-il marqué CE? Est-il autorisé par la FDA?
L'IFU actuelle (Rév. 2025-09) porte à la fois le marquage CE IVD (Σ) et les marques UKCA. Pro-Lab Diagnostics est certifiée ISO 13485.Le statut FDA 510(k) n'est pas actuellement affiché sur l'IFU. Fisher Scientific répertorie le kit à la complexité CLIA « Non-exemptée » (Complexité Modérée ou Élevée), ce qui est une reconnaissance réglementaire pour un usage clinique mais ne confirme pas en soi une autorisation FDA 510(k). Confirmez le statut réglementaire auprès de Pro-Lab US ops avant de le spécifier pour les flux de travail réglementés par la FDA.
Quelle est la différence entre PL.070B et PL.071B?
Même chimie, même IFU, même procédure — différente taille de paquet. PL.070B contient 50 essais (196,71 $, ~3,93 $ par essai). PL.071B contient 100 essais (282,24 $, ~2,82 $ par essai). Les laboratoires de référence et les laboratoires de sécurité alimentaire commandent généralement PL.071B; les laboratoires de microbiologie clinique commandent généralement PL.070B.
Puis-je combiner cela avec le kit Prolex™ Non-O157 STEC?
Oui. Pro-Lab Direct est le seul fabricant américain qui offre le panel complet des sérogroupes STEC auprès d'une seule source : Prolex™E. coli O157 (PL.070B / PL.071B) plus Prolex™ Non-O157 STEC (PL.1070) couvrant le Big 6 de l'USDA (O26, O45, O103, O111, O121, O145). Même plateforme latex, même fournisseur, même expédition en chaîne à froid.
Pourquoi le kit nécessite-t-il un stockage à 2–8 °C alors qu'Oxoid DrySpot ne le nécessite pas?
La chimie d'agglutination au latex humide — utilisée par Prolex, Remel Wellcolex et la plupart des autres kits de sérotypage au latex — nécessite un stockage à froid pour maintenir la stabilité du latex coaté d'anticorps. Les concurrents à point sec (Oxoid DrySpot) échangent une certaine clarté de lecture contre la stabilité à température ambiante. Pour la plupart des laboratoires cliniques, l'exigence de stockage à froid est à parité avec le reste du panel latex (streptocoque Lancefield, staphylocoque, Salmonella, Shigella).
Quels matériaux dois-je me procurer en dehors du kit?
Selon l'IFU §« MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS » : (1) Sérum physiologique normal (0,85 % NaCl) ou Tampon Phosphate Salin (PBS), (2) Standard McFarland 3,0, 4,0 ou 5,0, (3) tubes à essai 12 × 75 mm, (4) Anse d'inoculation ou aiguille, (5) Pipettes Pasteur, (6) Plaques de gélose MacConkey au sorbitol (SMAC). Pro-Lab propose également desÉtalons McFarland, Pro-Loops, etPro-Tips pour le flux de travail.
Commander le Kit Prolex™ E. coli O157 Directement.
PL.070B (50 essais · 196,71 $) et PL.071B (100 essais · 282,24 $) sont expédiés à froid depuis Georgetown, TX. IVD marqué CE + UKCA. Fabricant certifié ISO 13485. Associez à PL.1070 Non-O157 STEC pour le panel complet Big 6 + O157 auprès d'un seul fournisseur.
Expédié au froid de Georgetown, Texas · Marqué CE + UKCA IVD · ISO 13485