Confirmer O157 et les 6 sérogroupes STEC Non-O157 au laboratoire
Les STEC Non-O157 causent 65–70 % des infections STEC aux États-Unis. Complétez votre panel STEC : Prolex™ PL.070B/071B pour O157 et PL.1070 pour les 6 sérogroupes Non-O157 USDA Big 6 — résultats le jour même à partir d'une colonie directe.
Sérogroupes identifiés par PL.1070
O26
O45
O103
O111
O121
O145
Les 6 sérogroupes STEC déclarés contaminants par l'USDA. Une seule trousse.
30 sec
Résultat Non-O157
50
Tests / trousse
CE
Marqué RIV
Sérogroupes réglementés par l'USDA
O26, O45, O103, O111, O121, O145 — tous identifiés dans une seule trousse complète. Pas besoin de commander 6 antisérums séparés.
Délai de résultat Non-O157
Trousse Non-O157 PL.1070 : résultat en 30 secondes à partir de la colonie sur gélose sélective. Trousses O157 (PL.070B/071B) : résultat en 2 minutes.
des infections STEC aux États-Unis
Causées par les sérogroupes non-O157 (est., CDC FoodNet). Un test O157 seul manque la majorité de vos spécimens positifs pour STEC.
La plupart des laboratoires ne voient qu'un tiers de leurs cas STEC
E. coli O157:H7 reçoit la couverture médiatique. Mais les données de surveillance des CDC montrent régulièrement que les sérogroupes STEC non-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 et O145 — causent une estimation de 65–70 % de toutes les infections STEC aux États-Unis.
L'USDA FSIS a reconnu ce problème en 2012 en déclarant ces six mêmes sérogroupes comme contaminants dans le bœuf cru non intact. Les laboratoires de salubrité alimentaire testent les six depuis. Les laboratoires cliniques rattrapent leur retard — la plupart envoient toujours les suspects non-O157 au laboratoire de référence d'État et attendent 3–7 jours.
Prolex™ PL.1070 comble l'écart. Colonie directe. Résultat en 30 secondes. Le jour même que la culture.
« Les six sérotypes producteurs de STEC les plus courants en Amérique du Nord. »
— Description du produit Pro-Lab Diagnostics. O26, O45, O103, O111, O121, O145.
USDA Big 6 — Mandat réglementaire
L'USDA FSIS a déclaré O26, O45, O103, O111, O121, O145 comme contaminants dans le bœuf cru non intact en juin 2012 (Federal Register 77 FR 31975). Tests obligatoires dans les laboratoires de production alimentaire depuis.
Impact clinique
Les STEC Non-O157 causent une colite hémorragique et un SHU — les mêmes syndromes cliniques que O157. Confirmation du sérogroupe requise pour l'attribution des épidémies et la déclaration à la santé publique.
L'écart du laboratoire de référence
Délai de sérotypage typique au laboratoire de référence : 3–7 jours. À ce moment, le patient est souvent congédié et la fenêtre d'épidémie se ferme. PL.1070 comble l'écart avec un résultat au laboratoire en 30 secondes.
Une Trousse Complète
Les 6 réactifs de latex spécifiques aux sérogroupes + contrôle positif + cartes d'agglutination + bâtonnets de mélange. SKU unique. Aucune complexité d'approvisionnement. 50 tests par trousse.
4 Étapes. Sérogroupe le Même Jour.
De la colonie sur gélose à sérogroupe confirmé — en moins de 30 secondes à température ambiante. Aucun enrichissement. Aucun équipement spécial.
Prélever une Colonie
Prélever une seule colonie directement de la gélose sélective — SMAC, Rainbow Agar, CT-SMAC, ou équivalent. Aucun enrichissement requis.
Appliquer sur la Carte
Transférer et émulsionner la colonie dans les cercles de la carte d'agglutination en utilisant un bâtonnet de mélange — un cercle par sérogroupe testé.
Ajouter le Réactif de Latex
Ajouter une goutte de chaque réactif de latex spécifique au sérogroupe (O26, O45, O103, O111, O121, O145) dans son cercle sur la carte.
Agiter et Lire
Agiter doucement et lire en moins de 30 secondes. Ne pas lire après 30 secondes. Une agglutination visible dans un cercle = positif pour ce sérogroupe. Rapporter le même jour.
La Solution Appropriée pour Chaque Rôle en Laboratoire
Complétez votre Déclaration de STEC. Ne Faites pas Attendre les Cliniciens une Semaine.
Quand un cas de STEC non-O157 se présente, votre clinicien et le département de santé de votre État ont besoin de données de sérogroupe pour gérer le patient et enquêter sur l'épidémie. Attendre 3 à 7 jours pour un résultat du laboratoire de référence est un retard évitable. PL.1070 vous donne un sérogroupe déclarable en moins de 30 secondes — le même jour où la culture croît.
- check_circleMarquage CE IVD. Fabricant ISO 13485. Documentation défendable par la CAP disponible.
- check_circleLes 6 sérogroupes réglementés par l'USDA dans une seule trousse — aucune complexité de commande de composants.
- check_circleMême plateforme d'agglutination au latex Prolex® que les trousses O157 — flux de travail familier à valider.
- check_circleSérogroupe présomptif le même jour; envoyer les positifs confirmés pour confirmation par WGS/PFGE.
L'Écart des STEC Non-O157
Sans PL.1070
Suspect non-O157 → expédition vers le laboratoire de référence → attendre 3 à 7 jours → recevoir le sérogroupe → déclarer à la santé publique
Avec PL.1070
Suspect non-O157 → test de paillasse en 30 secondes → sérogroupe confirmé → déclarer le même jour → envoyer pour WGS
Moins d'Expéditions vers le Laboratoire de Référence. Déclaration Plus Rapide. Moins de Coordination.
Chaque suspect STEC non-O157 que vous expédiez au laboratoire d'État exige de l'emballage, des formulaires de chaîne de traçabilité et de l'attente. PL.1070 place le sérogroupe en première approche à la paillasse en moins de 30 secondes. Vous expédiez toujours les positifs confirmés pour WGS — vous n'expédiez simplement pas chaque suspect.
- check_circleUn résultat en 30 secondes élimine la pression d'expédition vers le laboratoire de référence le même jour
- check_circleUne trousse de 50 tests gère les volumes typiques de STEC en laboratoire clinique toute la saison
- check_circleAjout de réactif en une étape par sérogroupe — temps mininal à la paillasse par spécimen
- check_circlePlateforme Prolex®: familière si le laboratoire utilise déjà des trousses de latex pour streptocoques ou staphylocoques
Estimation du Coût par Test
Prix direct de l'usine — 50 tests par trousse, les 6 sérogroupes du Big 6 de l'USDA.
Conformité au Big 6 de l'USDA. Dépistage Présomptif Rapide.
L'USDA FSIS exige le test des 6 sérogroupes STEC non-O157 dans les produits de bœuf non intacts. PL.1070 fournit un dépistage présomptif rapide — en moins de 30 secondes par isolat — qui identifie les positifs présomptifs pour PCR confirmatoire. Éliminez les négatifs du pipeline coûteux au début.
- check_circleCouvre les 6 sérogroupes réglementés par l'USDA FSIS: O26, O45, O103, O111, O121, O145
- check_circleMarquage CE IVD; ISO 13485 — documentation réglementaire pour le dossier de conformité FSMA
- check_circleDépistage d'abord, confirmation seulement des positifs — réduisez le volume et le coût de confirmation PCR
- check_circleFormat de trousse complète: lots de réactifs cohérents pour les 6 sérogroupes
Contexte de la USDA FSIS
En juin 2012, la USDA FSIS a déclaré que les sérotypes O26, O45, O103, O111, O121 et O145 sont des contaminants dans les produits de bœuf cru non intacts selon la Loi fédérale sur l'inspection des viandes (Federal Register 77 FR 31975). Les produits de bœuf positifs pour ces sérogroupes sont assujettis à un rappel.
PL.1070 est une méthode d'identification présomptive. Un test de confirmation selon le protocole MLG de la USDA FSIS est toujours requis pour les rapports réglementaires et les mesures de rappel.
Un SKU. Une ligne de bon de commande. Les six sérogroupes couverts.
L'approvisionnement en réactifs STEC non-O157 par distribution exige la gestion de 6+ SKU d'antisérums individuels, plus les cartes, les bâtonnets de mélange et les contrôles positifs comme articles de commande distincts. PL.1070 consolide tout en un seul kit — numéros de lot cohérents, fournisseur unique, commande unique.
- check_circleFormat de kit unique : aucune complexité d'approvisionnement multi-SKU
- check_circleFabricant certifié ISO 13485 — documentation de chaîne d'approvisionnement conforme aux BPF
- check_circleNet 30 disponible pour les institutions admissibles
- check_circleTarification par volume disponible sur demande — communiquez pour un devis institutionnel
Comparaison d'approvisionnement
Commander des kits Prolex™ E. coli STEC directement
Panneau E. coli STEC complet — O157 et tous les 6 sérogroupes non-O157. Directement de l'usine à Georgetown, TX.
Kit de test au latex Prolex™ E. coli O157
Identifie E. coli O157:H7 et O157:NM à partir de la colonie directe. Marqué CE + UKCA IVD. 50 tests par kit.
Kit de test au latex Prolex™ E. coli O157 (100T)
Le même kit d'agglutination au latex O157 dans un format plus grand de 100 tests pour les laboratoires à plus grand volume. Marqué CE + UKCA IVD.
Kit Prolex™ E. coli STEC non-O157
Les 6 sérogroupes Big 6 de la USDA (O26, O45, O103, O111, O121, O145) en un seul kit. Résultat en 30 secondes. Marqué CE + UKCA IVD.
Prolex™ PL.1070 par rapport aux méthodes alternatives
Comparaison des approches de confirmation du sérogroupe STEC non-O157.
| Caractéristique | Prolex™ PL.1070 | Antisérums individuels | Laboratoire de référence | PCR (Stx) |
|---|---|---|---|---|
| Confirmation du sérogroupe | check_circleLes 6 sérogroupes (O26–O145) | Oui — 1 par tube de réactif | Oui — O:H complet | Gènes Stx uniquement — pas de sérogroupe |
| Délai de résultat | moins de 30 secondes | 2–5 min | 3–7 jours | 1–4 heures |
| Coût par test | Communiquer pour tarification directe | ~80–120 $ par sérogroupe × 6 | 50–100 $ et plus + frais d'expédition | $50–$150 |
| Format du kit | check_circleKit complet — 1 SKU | Individuel — 6+ SKU | Service d'envoi externe | Cartouche/panneau |
| Infrastructure | check_circleAucune | Aucune | Compte d'expédition | Instrument PCR requis |
| Marquage CE IVD | check_circleOui | Variable | S.O. | Oui |
| Vente directe à l'usine | check_circleOui | Distributeur uniquement | S.O. | Non |
Clients ayant aussi acheté
Fréquemment commandés ensemble dans les laboratoires de microbiologie des pathogènes entériques et de la salubrité alimentaire.
PLA-Series
Antisérums Pro-Lab pour pathogènes entériques
Antisérums Salmonella, Shigella, Vibrio et E. coli pathogène pour confirmation sérologique après dépistage au latex STEC.
Voir Antisérums →
PL.030
Prolex™ Streptococcal Grouping Kit
Agglutination au latex pour groupes Lancefield A–G — même plateforme latex Pro-Lab, fréquemment commandé par les mêmes laboratoires.
Voir kit Strep →
PLD001 / PLD010
Pro-Loops™ Boucles d'inoculation étalonnées
Boucles en plastique stériles à usage unique pour transfert de colonies — requises pour les tests d'agglutination sur lame avec les kits E. coli et antisérums.
Voir Pro-Loops™ →Spécifications techniques
Les trois kits Prolex™ E. coli utilisent la même plateforme d'agglutination au latex — même flux de travail, même statut réglementaire CE + UKCA.
Kits O157 complémentaires — PL.070B et PL.071B
| Spécification | PL.070B | PL.071B |
|---|---|---|
| Cible | E. coli O157:H7 et O157:NM | |
| Tests par kit | 50 | 100 |
| Temps de résultat | en moins de 2 minutes à température ambiante | |
| Méthode | Agglutination au latex — colonie directe | |
| Stockage | 2–8°C; ne pas congeler | |
| Statut réglementaire | IVD marqué CE + UKCA / ISO 13485 | |
| Prix / Kit | 196,71 $ (~3,93 $/test) | 282,24 $ (~2,82 $/test) |
Questions fréquemment posées
Quels sérogroupes Prolex™ PL.1070 détecte-t-il?
PL.1070 identifie les six sérogroupes STEC non-O157 les plus courants en Amérique du Nord : O26, O45, O103, O111, O121 et O145. Ce sont les mêmes sérogroupes que l'USDA FSIS a déclarés comme contaminants dans les produits de bœuf cru non intacts en 2012.
Combien de temps faut-il pour obtenir un résultat?
Les résultats sont obtenus en 30 secondes à partir d'une seule colonie prélevée directement sur gélose sélective à température ambiante. Ne pas lire après 30 secondes. Aucune culture d'enrichissement ni traitement supplémentaire n'est requis.
Qu'est-ce que le USDA Big 6?
En juin 2012, l'USDA FSIS a déclaré six sérogroupes STEC non-O157 — O26, O45, O103, O111, O121 et O145 — comme contaminants dans les produits de bœuf cru non intacts en vertu de la Loi fédérale sur l'inspection des viandes. Cela a rendu obligatoire le dépistage systématique de ces sérogroupes dans les installations de production alimentaire. Ces mêmes six sérogroupes sont également les souches STEC non-O157 les plus courantes dans les infections humaines cliniques (données CDC FoodNet).
PL.1070 est-il marqué CE?
Oui. Prolex™ est marqué CE pour usage diagnostique in vitro. Pro-Lab Diagnostics est certifiée ISO 13485. Le dossier de documentation est disponible pour votre manuel de procédure CAP ou dossier de conformité.
PL.1070 remplace-t-il le sérotypage en laboratoire de référence?
Non — PL.1070 fournit une identification présomptive rapide du sérogroupe (O26–O145) au niveau du laboratoire. Les isolats positifs confirmés doivent toujours être envoyés à un laboratoire de référence pour un sérotypage O:H définitif et une caractérisation WGS/PFGE selon les protocoles de votre laboratoire et les exigences réglementaires applicables. PL.1070 fournit des données présomptives le jour même, de sorte que les décisions cliniques n'aient pas à attendre 3–7 jours pour le résultat du laboratoire de référence.
Qu'est-ce qui est inclus dans la trousse?
PL.1070 comprend six réactifs au latex spécifiques du sérogroupe (O26, O45, O103, O111, O121, O145), un contrôle positif, des cartes d'agglutination et des bâtons de mélange — tout ce qui est nécessaire pour 50 tests dans une trousse complète.
Quelles gélose sélectives sont compatibles?
PL.1070 fonctionne directement à partir de colonies sur gélose sélectives utilisées pour l'isolement de STEC, y compris la gélose MacConkey au sorbitol (SMAC), Rainbow Agar et CT-SMAC. Appliquez une seule colonie suspecte directement sur la carte d'agglutination. Consultez le IFU actuel pour la liste complète des gélose compatibles et les exigences de contrôle de qualité.
Comment PL.1070 se compare-t-il aux méthodes PCR?
Les méthodes PCR (BioFire FilmArray, Diagenode, essais internes) détectent généralement les gènes de toxine Shiga (Stx1/Stx2) plutôt que les antigènes spécifiques du sérogroupe. Bien que la PCR soit hautement sensible pour la détection de Stx, elle n'identifie pas directement le sérogroupe. PL.1070 fournit une identification au niveau du sérogroupe (O26, O45, etc.) en 30 secondes — plus rapide que la plupart des flux de travail PCR et à un coût inférieur par test. Pour les laboratoires utilisant la PCR pour la détection de Stx, PL.1070 ajoute la dimension du sérogroupe aux spécimens qui sont stx-positifs.
Sérogroupe STEC le jour même. Sans attendre le laboratoire de référence.
Prolex™ PL.1070 couvre les six sérogroupes STEC non-O157 réglementés par l'USDA dans une seule trousse. Résultat au latex en 30 secondes à partir d'une colonie directe. Marqué CE. ISO 13485. Prix directement à l'usine.
Expédition à froid de Georgetown, Texas · IVD marqué CE · ISO 13485